Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av mandipin versus amlodipin og kombinasjonen av mandipin pluss delapril versus amlodipin pluss delapril på intraglomerulært trykk hos hypertensive pasienter

18. januar 2013 oppdatert av: Roland E. Schmieder, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe, multisenterstudie for å evaluere effekten av mandipin 20 MG vs. Amlodipin 10 MG og kombinasjonen av Manidipin 10 MG Plus Delapril 30 MG vs. Amlodipin 5 MG Plus Delapril 30 MG på Intraglomerulært trykk hos hypertensive pasienter

Åtte ukers multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv kontroll, to-arms, parallellgruppestudie med en 4-ukers enkelt medikamentbehandlingsfase (manidipin eller amlodipin) etterfulgt av en 4-ukers kombinasjonsbehandling (manidipin + delapril eller amlodipin + delapril) fase.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med den nåværende studien er å vurdere effekten av en 4-ukers enkeltlegemiddelbehandling med manidipin eller amlodipin og en 4-ukers kombinasjonsbehandling med manidipin pluss delapril eller amlodipin pluss delapril på intraglomerulært trykk hos personer med hypertensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • mild til moderat hypertensjon (systolisk blodtrykk > 139 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 89 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær form for arteriell hypertensjon
  • alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk > 179 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 109 mmHg)
  • gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: amlodipin 10 mg
Legemiddel: amlodipin 10 mg
amlodipin 10 mg én gang daglig
Legemiddel: amlodipin 5 mg + delapril 30 mg
amlodipin 5 mg + delapril 30 mg en gang daglig
Aktiv komparator: manidipin 20 mg
Legemiddel: manidipin 20 mg
manidipin 20 mg én gang daglig
Legemiddel: manidipin 10 mg + delapril 30 mg
manidipin 10 mg + delapril 30 mg en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effekt av manidipin 20 mg én gang daglig sammenlignet med amlodipin 10 mg én gang daglig på intraglomerulært trykk
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effekter av kombinasjon av manidipin 10 mg pluss delapril 30 mg én gang daglig sammenlignet med én gang daglig amlodipin 5 mg pluss delapril 30 mg på intraglomerulært trykk
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Samarbeidspartnere

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roland E Schmieder, Professor, University of Erlangen-Nürnberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006-006350-10
  • MANTRA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere