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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Manidipin im Vergleich zu Amlodipin und der Kombination von Manidipin plus Delapril im Vergleich zu Amlodipin plus Delapril auf den intraglomerulären Druck bei Bluthochdruckpatienten

18. Januar 2013 aktualisiert von: Roland E. Schmieder, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Doppelblinde, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkungen von Manidipin 20 MG vs. Amlodipin 10 MG und die Kombination von Manidipin 10 MG plus Delapril 30 MG Vs. Amlodipin 5 MG plus Delapril 30 MG auf den intraglomerulären Druck bei Bluthochdruckpatienten

Achtwöchige multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktivkontrollierte, zweiarmige Studie mit parallelen Gruppen mit einer 4-wöchigen Einzelbehandlungsphase (Manidipin oder Amlodipin), gefolgt von einer 4-wöchigen Kombinationsbehandlung (Manidipin + Delapril oder Amlodipin + Delapril)-Phase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung einer 4-wöchigen Einzelbehandlung mit Manidipin oder Amlodipin und einer 4-wöchigen Kombinationsbehandlung mit Manidipin plus Delapril oder Amlodipin plus Delapril auf den intraglomerulären Druck bei Patienten mit Bluthochdruck zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • leichter bis mittelschwerer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 139 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 89 mmHg)

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre Form der arteriellen Hypertonie
  • schwerer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 179 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 109 mmHg)
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Amlodipin 10 mg
Arzneimittel: Amlodipin 10 mg
Amlodipin 10 mg einmal täglich
Arzneimittel: Amlodipin 5 mg + Delapril 30 mg
Amlodipin 5 mg + Delapril 30 mg einmal täglich
Aktiver Komparator: Manidipin 20 mg
Arzneimittel: Manidipin 20 mg
Manidipin 20 mg einmal täglich
Arzneimittel: Manidipin 10 mg + Delapril 30 mg
Manidipin 10 mg + Delapril 30 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Manidipin 20 mg einmal täglich im Vergleich zu Amlodipin 10 mg einmal täglich auf den intraglomerulären Druck
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkungen der Kombination von Manidipin 10 mg plus Delapril 30 mg einmal täglich im Vergleich zu Amlodipin 5 mg plus Delapril 30 mg einmal täglich auf den intraglomerulären Druck
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Mitarbeiter

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland E Schmieder, Professor, University of Erlangen-Nürnberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-006350-10
  • MANTRA

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