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Étude de recherche de dose comparant l'efficacité et l'innocuité d'un inhibiteur de PARP par rapport à Doxil dans le cancer de l'ovaire avancé BRCA+ve (ICEBERG 3)

12 novembre 2019 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique internationale de phase II, ouverte, randomisée, comparative pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de différentes doses d'AZD2281 administrées par voie orale deux fois par jour par rapport à la doxorubicine liposomale intraveineuse administrée mensuellement chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé associé à BRCA1 ou BRCA2 qui ont Échec de la chimiothérapie précédente à base de platine

Le but de l'étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de 2 doses de médicament AZD2281 par rapport à la doxorubicine liposomale pour voir laquelle est efficace et bien tolérée dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé mesurable BRCA1 ou BRCA2 positif et qui ont échoué à un traitement antérieur par platine .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Research Site
      • München, Allemagne, 81377
        • Research Site
  • Australie
      • East Melbourne, Australie, 3002
        • Research Site
      • Melbourne, Parkville, Australie, VIC 3050
        • Research Site
      • Randwick, Australie, 2031
        • Research Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Espagne, 08907
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Research Site
  • Pologne
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XR
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Research Site
  • Suède
      • Lund, Suède, 22185
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Research Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de l'ovaire avancé avec statut BRCA1 ou BRCA2 positif
  • Maladie évolutive ou récurrente après une chimiothérapie à base de platine
  • Maladie mesurable par RECIST

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur aux anthracyclines
  • Métastases cérébrales
  • Moins de 28 jours depuis le dernier traitement utilisé pour traiter la maladie
  • Considéré comme un risque médical faible en raison d'un trouble grave non contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
AZD2281 Orale 200 mg deux fois par jour
Médicament: AZD2281
400 mg par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • Olaparib
Médicament: AZD2281
200 mg par voie orale deux fois par jour
Comparateur actif: 2
Doxorubicine liposomale
Médicament: Doxorubicine liposomale
50mg/m2 Mensuelle Intraveineuse
Autres noms:
  • Doxil®
Expérimental: 3
AZD2281 Orale 400 mg deux fois par jour
Médicament: AZD2281
400 mg par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • Olaparib
Médicament: AZD2281
200 mg par voie orale deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: L'évaluation de la tumeur devait être effectuée lors du dépistage, toutes les 8 semaines pendant l'étude et lors de la visite de sevrage, jusqu'à 56 semaines. (Échéance des données pour l'analyse primaire de la SSP : 15 septembre 2009)
La SSP a été définie comme le délai de progression entre la date de randomisation et la date d'évaluation radiologique de la progression selon les critères RECIST ou du décès (toute cause en l'absence de progression)
L'évaluation de la tumeur devait être effectuée lors du dépistage, toutes les 8 semaines pendant l'étude et lors de la visite de sevrage, jusqu'à 56 semaines. (Échéance des données pour l'analyse primaire de la SSP : 15 septembre 2009)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Au moment où 57 événements de SSP se sont produits (date limite des données pour l'analyse primaire de la SSP : 15 septembre 2009)
ORR a été défini selon RECIST. Réponse complète (RC) ou réponse partielle - (RP) - diminution de 30 % Les patients avec une meilleure réponse RECIST de RC ou de RP devaient avoir une réponse confirmée au moins 28 jours plus tard.
Au moment où 57 événements de SSP se sont produits (date limite des données pour l'analyse primaire de la SSP : 15 septembre 2009)
Taux de contrôle des maladies
Délai: Au moment où 57 événements de SSP se sont produits (date limite des données pour l'analyse primaire de la SSP : 15 septembre 2009)
Le nombre de patients avec CR confirmé (disparition de toutes les lésions cibles) ou RP (diminution de 30 % de la somme du plus long diamètre des lésions cibles) ou SD (petits changements) > 4 mois, divisé par le nombre de patients randomisés
Au moment où 57 événements de SSP se sont produits (date limite des données pour l'analyse primaire de la SSP : 15 septembre 2009)
Durée globale de la réponse
Délai: Au moment où 57 événements de SSP se sont produits (date limite des données pour l'analyse primaire de la SSP : 15 septembre 2009)
La durée de la réponse a été définie comme le temps (mois) depuis l'évaluation initiale de la RP/RC jusqu'à la première date de progression objective ou de décès. (Les valeurs peuvent être sous-estimées car certains patients n'avaient pas progressé lors de l'analyse finale, de sorte que la durée réelle est susceptible d'être supérieure à celle de la base de données.)
Au moment où 57 événements de SSP se sont produits (date limite des données pour l'analyse primaire de la SSP : 15 septembre 2009)
Meilleur changement en pourcentage de la taille de la tumeur
Délai: Au moment où 57 événements de SSP se sont produits (date limite des données pour l'analyse primaire de la SSP : 15 septembre 2009)
Le pourcentage de changement (réduction) par rapport au départ dans la somme des longueurs du diamètre le plus long (LD) des lésions cibles RECIST a été objectivement documenté, que le patient prenne ou non encore le médicament à l'étude
Au moment où 57 événements de SSP se sont produits (date limite des données pour l'analyse primaire de la SSP : 15 septembre 2009)
Meilleur changement en pourcentage par rapport à la ligne de base dans les niveaux CA-125
Délai: Au moment où 57 événements de SSP se sont produits (date limite des données pour l'analyse primaire de la SSP : 15 septembre 2009)
Meilleure variation en pourcentage des niveaux d'antigène cancéreux 125 (CA-125)
Au moment où 57 événements de SSP se sont produits (date limite des données pour l'analyse primaire de la SSP : 15 septembre 2009)
Réponse RECIST confirmée et/ou réponse CA-125
Délai: Au moment où 57 événements de SSP se sont produits (date limite des données pour l'analyse primaire de la SSP : 15 septembre 2009)
Le pourcentage de patients rapportant une réponse confirmée RECIST et/ou une réponse CA-125 (en l'absence de progression). Une réponse au CA-125 a été définie comme une réduction confirmée supérieure ou égale à 50 % du CA-125.
Au moment où 57 événements de SSP se sont produits (date limite des données pour l'analyse primaire de la SSP : 15 septembre 2009)
Survie globale (OS)
Délai: Au moment du cut-off pour l'analyse finale de la survie globale (30 avril 2010)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les patients qui n'étaient pas décédés au moment de l'analyse ont été censurés à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être en vie. La SG médiane n'a pas pu être calculée pour les groupes olaparib en raison d'un nombre insuffisant de décès. Le pourcentage de participants décédés est donc indiqué avec des intervalles de confiance à 95 %.
Au moment du cut-off pour l'analyse finale de la survie globale (30 avril 2010)
Meilleure réponse de qualité de vie (QoL) pour l'indice de résultats d'essai (TOI)
Délai: Au moment où 57 événements de SSP se sont produits (date limite des données pour l'analyse primaire de la SSP : 15 septembre 2009)
Meilleure réponse HRQoL en utilisant le point de terminaison TOI. L'amélioration a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base supérieur ou égal à +7. Le score TOI varie de 0 à 100.
Au moment où 57 événements de SSP se sont produits (date limite des données pour l'analyse primaire de la SSP : 15 septembre 2009)
Meilleure réponse de qualité de vie pour l'analyse fonctionnelle totale du traitement du cancer - Ovaire (FACT-O)
Délai: Au moment où 57 événements de SSP se sont produits (date limite des données pour l'analyse primaire de la SSP : 15 septembre 2009)
Meilleure réponse HRQoL en utilisant le point final FACT-O total. L'amélioration a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base supérieur ou égal à +9.
Au moment où 57 événements de SSP se sont produits (date limite des données pour l'analyse primaire de la SSP : 15 septembre 2009)
Meilleure réponse de qualité de vie pour l'indice de symptômes FACT-O (FOSI)
Délai: Au moment où 57 événements de SSP se sont produits (date limite des données pour l'analyse primaire de la SSP : 15 septembre 2009)
Meilleure réponse HRQoL à l'aide du point de terminaison FOSI. L'amélioration a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base supérieur ou égal à +3.
Au moment où 57 événements de SSP se sont produits (date limite des données pour l'analyse primaire de la SSP : 15 septembre 2009)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Chercheur principal: Stan Kaye, BSc, MB, FRCP, FRCR, SMedSCi, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2008

Première publication (Estimation)

5 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D0810C00012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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