Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbepalingsonderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van een PARP-remmer tegen Doxil worden vergeleken bij BRCA+ve gevorderde eierstokkanker (ICEBERG 3)

12 november 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase II, open-label, gerandomiseerde, vergelijkende, internationale multicentrische studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van verschillende doses van AZD2281 tweemaal daags oraal toegediend versus intraveneus liposomaal doxorubicine maandelijks toegediend bij patiënten met gevorderde BRCA1- of BRCA2-geassocieerde eierstokkanker die Mislukte eerdere op platina gebaseerde chemotherapie

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van 2 doses van het geneesmiddel AZD2281 te vergelijken met liposomale doxorubicine om te zien welke effectief is en goed wordt verdragen bij de behandeling van patiënten met meetbare BRCA1- of BRCA2-positieve gevorderde eierstokkanker en bij wie eerdere platinatherapie niet is gelukt .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • East Melbourne, Australië, 3002
        • Research Site
      • Melbourne, Parkville, Australië, VIC 3050
        • Research Site
      • Randwick, Australië, 2031
        • Research Site
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
  • Duitsland
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81377
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Research Site
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Spanje, 08907
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XR
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 22185
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderde eierstokkanker met positieve BRCA1- of BRCA2-status
  • Progressieve of recidiverende ziekte na op platina gebaseerde chemotherapie
  • Meetbare ziekte door RECIST

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met anthracycline
  • Hersenmetastasen
  • Minder dan 28 dagen sinds de laatste behandeling die werd gebruikt om de ziekte te behandelen
  • Beschouwd als een slecht medisch risico vanwege een ernstige ongecontroleerde aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
AZD2281 Oraal 200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: AZD2281
400 mg oraal tweemaal daags
Andere namen:
  • Olaparib
Geneesmiddel: AZD2281
200 mg oraal tweemaal daags
Actieve vergelijker: 2
Liposomale doxorubicine
Geneesmiddel: Liposomale doxorubicine
50mg/m2 Maandelijks intraveneus
Andere namen:
  • Doxil®
Experimenteel: 3
AZD2281 Oraal 400 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: AZD2281
400 mg oraal tweemaal daags
Andere namen:
  • Olaparib
Geneesmiddel: AZD2281
200 mg oraal tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: De beoordeling van de tumor moest worden beoordeeld bij de screening, elke 8 weken tijdens het onderzoek en bij het ontwenningsbezoek, tot maximaal 56 weken. (Data cut-off voor primaire analyse van PFS: 15 september 2009)
PFS werd gedefinieerd als de tijd tot progressie vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiologische beoordeling van progressie volgens RECIST-criteria of overlijden (door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie)
De beoordeling van de tumor moest worden beoordeeld bij de screening, elke 8 weken tijdens het onderzoek en bij het ontwenningsbezoek, tot maximaal 56 weken. (Data cut-off voor primaire analyse van PFS: 15 september 2009)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Op het moment dat er 57 PFS-gebeurtenissen waren opgetreden (Data cut-off voor primaire analyse van PFS: 15 september 2009)
ORR is gedefinieerd volgens RECIST. Volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons - (PR) - 30% afname Patiënten met een beste RECIST-respons van CR of PR moesten ten minste 28 dagen later een bevestigde respons hebben.
Op het moment dat er 57 PFS-gebeurtenissen waren opgetreden (Data cut-off voor primaire analyse van PFS: 15 september 2009)
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Op het moment dat er 57 PFS-gebeurtenissen waren opgetreden (Data cut-off voor primaire analyse van PFS: 15 september 2009)
Het aantal patiënten met bevestigde CR (verdwijnen van alle doellaesies) of PR (30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies) of SD (kleine veranderingen) >4 maanden, gedeeld door het aantal gerandomiseerde patiënten
Op het moment dat er 57 PFS-gebeurtenissen waren opgetreden (Data cut-off voor primaire analyse van PFS: 15 september 2009)
Totale responsduur
Tijdsspanne: Op het moment dat er 57 PFS-gebeurtenissen waren opgetreden (Data cut-off voor primaire analyse van PFS: 15 september 2009)
De duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd (maanden) vanaf de eerste beoordeling van PR/CR tot de vroegste datum van objectieve progressie of overlijden. (Waarden kunnen worden onderschat omdat sommige patiënten geen vooruitgang hadden geboekt bij de uiteindelijke analyse, dus de werkelijke duur is waarschijnlijk langer dan die in de database.)
Op het moment dat er 57 PFS-gebeurtenissen waren opgetreden (Data cut-off voor primaire analyse van PFS: 15 september 2009)
Beste procentuele verandering in tumorgrootte
Tijdsspanne: Op het moment dat er 57 PFS-gebeurtenissen waren opgetreden (Data cut-off voor primaire analyse van PFS: 15 september 2009)
De procentuele verandering (reductie) ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de lengtes van de langste diameter (LD) van de RECIST-doellaesies werd objectief gedocumenteerd, ongeacht of de patiënt nog steeds de onderzoeksmedicatie gebruikte
Op het moment dat er 57 PFS-gebeurtenissen waren opgetreden (Data cut-off voor primaire analyse van PFS: 15 september 2009)
Beste procentuele verandering ten opzichte van baseline in CA-125-niveaus
Tijdsspanne: Op het moment dat er 57 PFS-gebeurtenissen waren opgetreden (Data cut-off voor primaire analyse van PFS: 15 september 2009)
Beste procentuele verandering in niveaus van kankerantigeen 125 (CA-125).
Op het moment dat er 57 PFS-gebeurtenissen waren opgetreden (Data cut-off voor primaire analyse van PFS: 15 september 2009)
Bevestigde RECIST-reactie en/of CA-125-reactie
Tijdsspanne: Op het moment dat er 57 PFS-gebeurtenissen waren opgetreden (Data cut-off voor primaire analyse van PFS: 15 september 2009)
Het percentage patiënten dat een door RECIST bevestigde respons en/of een CA-125-respons meldt (bij afwezigheid van progressie). Een CA-125-respons werd gedefinieerd als een bevestigde afname van CA-125 van meer dan of gelijk aan 50%.
Op het moment dat er 57 PFS-gebeurtenissen waren opgetreden (Data cut-off voor primaire analyse van PFS: 15 september 2009)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ten tijde van de grens voor de definitieve analyse van de totale overleving (30 april 2010)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die niet waren overleden op het moment van analyse, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren. Mediane OS was niet berekenbaar voor olaparib-groepen vanwege een onvoldoende aantal sterfgevallen, dus het percentage overleden deelnemers wordt weergegeven samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen
Ten tijde van de grens voor de definitieve analyse van de totale overleving (30 april 2010)
Beste kwaliteit van leven (QoL)-respons voor Trial Outcome Index (TOI)
Tijdsspanne: Op het moment dat er 57 PFS-gebeurtenissen waren opgetreden (Data cut-off voor primaire analyse van PFS: 15 september 2009)
Beste HRQoL-respons met behulp van het TOI-eindpunt. Verbetering werd gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van groter dan of gelijk aan +7. De TOI-score varieert van 0-100.
Op het moment dat er 57 PFS-gebeurtenissen waren opgetreden (Data cut-off voor primaire analyse van PFS: 15 september 2009)
Beste QoL-respons voor totale functionele analyse van kankertherapie - ovarium (FACT-O)
Tijdsspanne: Op het moment dat er 57 PFS-gebeurtenissen waren opgetreden (Data cut-off voor primaire analyse van PFS: 15 september 2009)
Beste HRQoL-respons op basis van het totale FACT-O-eindpunt. Verbetering werd gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van groter dan of gelijk aan +9.
Op het moment dat er 57 PFS-gebeurtenissen waren opgetreden (Data cut-off voor primaire analyse van PFS: 15 september 2009)
Beste QoL-respons voor FACT-O Symptom Index (FOSI)
Tijdsspanne: Op het moment dat er 57 PFS-gebeurtenissen waren opgetreden (Data cut-off voor primaire analyse van PFS: 15 september 2009)
Beste HRQoL-respons met behulp van het FOSI-eindpunt. Verbetering werd gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van groter dan of gelijk aan +3.
Op het moment dat er 57 PFS-gebeurtenissen waren opgetreden (Data cut-off voor primaire analyse van PFS: 15 september 2009)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: Stan Kaye, BSc, MB, FRCP, FRCR, SMedSCi, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D0810C00012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren