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BRCA+ve 진행성 난소암에서 Doxil에 대한 PARP 억제제의 효능 및 안전성을 비교하는 용량 탐색 연구 (ICEBERG 3)

2019년 11월 12일 업데이트: AstraZeneca

진행성 BRCA1 또는 BRCA2 관련 난소암 환자를 대상으로 1일 2회 경구 투여한 AZD2281과 매월 정맥 주사한 리포솜 독소루비신의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 비교, 국제 다기관 2상 연구 실패한 이전 백금 기반 화학 요법

이 연구의 목적은 리포솜 독소루비신에 대한 AZD2281 2회 용량의 효능과 안전성을 비교하여 측정 가능한 BRCA1 또는 BRCA2 양성 진행성 난소암 환자와 이전 백금 요법에 실패한 환자를 치료하는 데 효과적이고 내약성이 좋은지 확인하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

승인됨 대중에게 판매합니다. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Köln, 독일, 50937
        • Research Site
      • München, 독일, 81377
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Research Site
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33428
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Research Site
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 22185
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, 스페인, 08907
        • Research Site
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XR
        • Research Site
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Research Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Research Site
  • 폴란드
      • Szczecin, 폴란드, 70-111
        • Research Site
  • 호주
      • East Melbourne, 호주, 3002
        • Research Site
      • Melbourne, Parkville, 호주, VIC 3050
        • Research Site
      • Randwick, 호주, 2031
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 양성 BRCA1 또는 BRCA2 상태의 진행성 난소암
  • 백금 기반 화학요법 후 진행성 또는 재발성 질환
  • RECIST로 측정 가능한 질병

제외 기준:

  • 이전의 안트라사이클린 치료
  • 뇌 전이
  • 질병 치료에 사용된 마지막 치료 후 28일 미만
  • 심각한 통제되지 않는 장애로 인해 의료 위험이 낮은 것으로 간주됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
AZD2281 경구 200mg BID
의약품: AZD2281
400mg 경구 1일 2회
다른 이름들:
  • 올라파립
의약품: AZD2281
200mg 경구 1일 2회
활성 비교기: 2
리포솜 독소루비신
의약품: 리포솜 독소루비신
50mg/m2 매월 정맥주사
다른 이름들:
  • Doxil®
실험적: 삼
AZD2281 경구 400mg BID
의약품: AZD2281
400mg 경구 1일 2회
다른 이름들:
  • 올라파립
의약품: AZD2281
200mg 경구 1일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 종양 평가는 스크리닝 시, 연구 기간 동안 매 8주마다 및 철회 방문 시, 최대 56주 동안 평가되었습니다. (PFS의 1차 분석을 위한 데이터 컷오프: 2009년 9월 15일)
PFS는 무작위 배정 날짜부터 RECIST 기준에 따른 진행의 방사선학적 평가 날짜 또는 사망(진행이 없는 모든 원인에 의한) 날짜까지의 진행 시간으로 정의되었습니다.
종양 평가는 스크리닝 시, 연구 기간 동안 매 8주마다 및 철회 방문 시, 최대 56주 동안 평가되었습니다. (PFS의 1차 분석을 위한 데이터 컷오프: 2009년 9월 15일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 57건의 PFS 사건이 발생한 시점(PFS의 1차 분석을 위한 데이터 컷오프: 2009년 9월 15일)
ORR은 RECIST에 따라 정의되었습니다. 완전 반응(CR) 또는 부분 반응 - (PR)- 30% 감소 CR 또는 PR의 최상의 RECIST 반응을 보이는 환자는 적어도 28일 후에 확인된 반응을 가져야 했습니다.
57건의 PFS 사건이 발생한 시점(PFS의 1차 분석을 위한 데이터 컷오프: 2009년 9월 15일)
질병관리율
기간: 57건의 PFS 사건이 발생한 시점(PFS의 1차 분석을 위한 데이터 컷오프: 2009년 9월 15일)
CR(모든 표적 병변 소실) 또는 PR(표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 감소) 또는 SD(작은 변화) >4개월로 확인된 환자 수를 무작위 환자 수로 나눈 값
57건의 PFS 사건이 발생한 시점(PFS의 1차 분석을 위한 데이터 컷오프: 2009년 9월 15일)
전체 응답 기간
기간: 57건의 PFS 사건이 발생한 시점(PFS의 1차 분석을 위한 데이터 컷오프: 2009년 9월 15일)
반응 기간은 PR/CR의 초기 평가부터 객관적인 진행 또는 사망의 가장 이른 날짜까지의 시간(개월)으로 정의되었습니다. (일부 환자가 최종 분석에서 진행되지 않았기 때문에 값이 과소 평가될 수 있으므로 실제 기간이 데이터베이스의 기간보다 클 수 있습니다.)
57건의 PFS 사건이 발생한 시점(PFS의 1차 분석을 위한 데이터 컷오프: 2009년 9월 15일)
종양 크기의 최고 비율 변화
기간: 57건의 PFS 사건이 발생한 시점(PFS의 1차 분석을 위한 데이터 컷오프: 2009년 9월 15일)
환자가 여전히 연구 약물을 복용하고 있는지 여부에 관계없이 RECIST 표적 병변의 가장 긴 직경(LD) 길이의 합에서 기준선으로부터 백분율 변화(감소)가 객관적으로 문서화되었습니다.
57건의 PFS 사건이 발생한 시점(PFS의 1차 분석을 위한 데이터 컷오프: 2009년 9월 15일)
CA-125 수준에서 기준선으로부터의 최고 비율 변화
기간: 57건의 PFS 사건이 발생한 시점(PFS의 1차 분석을 위한 데이터 컷오프: 2009년 9월 15일)
암 항원 125(CA-125) 수준의 최고 백분율 변화
57건의 PFS 사건이 발생한 시점(PFS의 1차 분석을 위한 데이터 컷오프: 2009년 9월 15일)
확인된 RECIST 응답 및/또는 CA-125 응답
기간: 57건의 PFS 사건이 발생한 시점(PFS의 1차 분석을 위한 데이터 컷오프: 2009년 9월 15일)
RECIST 확인 반응 및/또는 CA-125 반응(진행이 없는 경우)을 보고하는 환자의 비율. CA-125 반응은 확인된 CA-125의 50% 이상 감소로 정의되었습니다.
57건의 PFS 사건이 발생한 시점(PFS의 1차 분석을 위한 데이터 컷오프: 2009년 9월 15일)
전체 생존(OS)
기간: 전체생존기간 최종분석 마감시점(2010년 4월 30일)
OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 시점에 사망하지 않은 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다. 사망자 수가 충분하지 않아 올라파립 그룹에 대한 OS 중앙값을 계산할 수 없었으므로 사망한 참가자의 비율이 95% 신뢰 구간과 함께 표시됩니다.
전체생존기간 최종분석 마감시점(2010년 4월 30일)
시험 결과 지수(TOI)에 대한 최고의 삶의 질(QoL) 응답
기간: 57건의 PFS 사건이 발생한 시점(PFS의 1차 분석을 위한 데이터 컷오프: 2009년 9월 15일)
TOI 끝점을 사용한 최상의 HRQoL 응답. 개선은 기준선에서 +7 이상의 변화로 정의되었습니다. TOI 점수 범위는 0-100입니다.
57건의 PFS 사건이 발생한 시점(PFS의 1차 분석을 위한 데이터 컷오프: 2009년 9월 15일)
암 치료의 전체 기능 분석을 위한 최고의 QoL 반응 - 난소(FACT-O)
기간: 57건의 PFS 사건이 발생한 시점(PFS의 1차 분석을 위한 데이터 컷오프: 2009년 9월 15일)
전체 FACT-O 끝점을 사용한 최상의 HRQoL 응답. 개선은 기준선에서 +9 이상의 변화로 정의되었습니다.
57건의 PFS 사건이 발생한 시점(PFS의 1차 분석을 위한 데이터 컷오프: 2009년 9월 15일)
FACT-O 증상 지수(FOSI)에 대한 최상의 QoL 응답
기간: 57건의 PFS 사건이 발생한 시점(PFS의 1차 분석을 위한 데이터 컷오프: 2009년 9월 15일)
FOSI 끝점을 사용한 최상의 HRQoL 응답. 개선은 기준선에서 +3 이상의 변화로 정의되었습니다.
57건의 PFS 사건이 발생한 시점(PFS의 1차 분석을 위한 데이터 컷오프: 2009년 9월 15일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • 수석 연구원: Stan Kaye, BSc, MB, FRCP, FRCR, SMedSCi, Royal Marsden NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D0810C00012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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