Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по подбору дозы, сравнивающее эффективность и безопасность ингибитора PARP в отношении доксила при прогрессирующем раке яичников BRCA+ve (ICEBERG 3)

12 ноября 2019 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза II, открытое, рандомизированное, сравнительное, международное многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности различных доз AZD2281, вводимых перорально два раза в день, по сравнению с внутривенным липосомальным доксорубицином, вводимым ежемесячно, у пациентов с прогрессирующим BRCA1- или BRCA2-ассоциированным раком яичников, у которых есть Неудачная предыдущая химиотерапия на основе платины

Цель исследования — сравнить эффективность и безопасность 2 доз препарата AZD2281 по сравнению с липосомальным доксорубицином, чтобы определить, какая из них эффективна и хорошо переносится при лечении пациентов с поддающимся измерению BRCA1- или BRCA2-положительным распространенным раком яичников и у которых предыдущая терапия препаратами платины оказалась неэффективной. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • East Melbourne, Австралия, 3002
        • Research Site
      • Melbourne, Parkville, Австралия, VIC 3050
        • Research Site
      • Randwick, Австралия, 2031
        • Research Site
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
  • Германия
      • Köln, Германия, 50937
        • Research Site
      • München, Германия, 81377
        • Research Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Research Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Испания, 08907
        • Research Site
  • Польша
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XR
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 22185
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Распространенный рак яичников с положительным статусом BRCA1 или BRCA2
  • Прогрессирующее или рецидивирующее заболевание после химиотерапии на основе платины
  • Измеряемое заболевание по RECIST

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение антрациклинами
  • Метастазы в головной мозг
  • Менее 28 дней с момента последней обработки, используемой для лечения заболевания
  • Считается низким медицинским риском из-за серьезного неконтролируемого расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
AZD2281 Перорально 200 мг два раза в день
Лекарство: AZD2281
400 мг перорально два раза в день
Другие имена:
  • Олапариб
Лекарство: AZD2281
200 мг перорально два раза в день
Активный компаратор: 2
Липосомальный доксорубицин
Лекарство: Липосомальный доксорубицин
50 мг/м2 ежемесячно внутривенно
Другие имена:
  • Доксил®
Экспериментальный: 3
AZD2281 Перорально 400 мг два раза в день
Лекарство: AZD2281
400 мг перорально два раза в день
Другие имена:
  • Олапариб
Лекарство: AZD2281
200 мг перорально два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Оценку опухоли необходимо было проводить при скрининге, каждые 8 ​​недель в течение исследования и при визите отмены до 56 недель. (Отсечение данных для первичного анализа ВБП: 15 сентября 2009 г.)
ВБП определяли как время до прогрессирования с даты рандомизации до даты радиологической оценки прогрессирования по критериям RECIST или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования).
Оценку опухоли необходимо было проводить при скрининге, каждые 8 ​​недель в течение исследования и при визите отмены до 56 недель. (Отсечение данных для первичного анализа ВБП: 15 сентября 2009 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: В то время, когда произошло 57 событий ВБП (отсечение данных для первичного анализа ВБП: 15 сентября 2009 г.)
ORR был определен в соответствии с RECIST. Полный ответ (CR) или частичный ответ - (PR) - снижение на 30% Пациенты с лучшим ответом RECIST CR или PR должны были иметь подтвержденный ответ по крайней мере через 28 дней.
В то время, когда произошло 57 событий ВБП (отсечение данных для первичного анализа ВБП: 15 сентября 2009 г.)
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: В то время, когда произошло 57 событий ВБП (отсечение данных для первичного анализа ВБП: 15 сентября 2009 г.)
Число пациентов с подтвержденным CR (исчезновение всех поражений-мишеней) или PR (уменьшение на 30% суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней) или SD (небольшие изменения) > 4 месяцев, деленное на количество рандомизированных пациентов
В то время, когда произошло 57 событий ВБП (отсечение данных для первичного анализа ВБП: 15 сентября 2009 г.)
Общая продолжительность ответа
Временное ограничение: В то время, когда произошло 57 событий ВБП (отсечение данных для первичного анализа ВБП: 15 сентября 2009 г.)
Продолжительность ответа определяли как время (в месяцах) от первоначальной оценки PR/CR до самой ранней даты объективного прогрессирования или смерти. (Значения могут быть занижены, поскольку у некоторых пациентов при окончательном анализе не наблюдалось прогресса, поэтому истинная продолжительность, вероятно, будет больше, чем указанная в базе данных.)
В то время, когда произошло 57 событий ВБП (отсечение данных для первичного анализа ВБП: 15 сентября 2009 г.)
Лучшее процентное изменение размера опухоли
Временное ограничение: В то время, когда произошло 57 событий ВБП (отсечение данных для первичного анализа ВБП: 15 сентября 2009 г.)
Процентное изменение (уменьшение) по сравнению с исходным уровнем суммы длин наибольшего диаметра (LD) целевых очагов RECIST было объективно задокументировано, независимо от того, принимал ли пациент по-прежнему исследуемое лекарство.
В то время, когда произошло 57 событий ВБП (отсечение данных для первичного анализа ВБП: 15 сентября 2009 г.)
Лучшее процентное изменение от исходного уровня на уровнях CA-125
Временное ограничение: В то время, когда произошло 57 событий ВБП (отсечение данных для первичного анализа ВБП: 15 сентября 2009 г.)
Лучшее процентное изменение уровня ракового антигена 125 (CA-125)
В то время, когда произошло 57 событий ВБП (отсечение данных для первичного анализа ВБП: 15 сентября 2009 г.)
Подтвержденный ответ RECIST и/или ответ CA-125
Временное ограничение: В то время, когда произошло 57 событий ВБП (отсечение данных для первичного анализа ВБП: 15 сентября 2009 г.)
Процент пациентов, сообщивших о подтвержденном ответе RECIST и/или ответе CA-125 (при отсутствии прогрессирования). Ответ СА-125 определяли как подтвержденное снижение уровня СА-125 больше или равное 50%.
В то время, когда произошло 57 событий ВБП (отсечение данных для первичного анализа ВБП: 15 сентября 2009 г.)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: На момент отсечки для окончательного анализа общей выживаемости (30 апреля 2010 г.)
ОВ определяли как время от рандомизации до даты смерти от любой причины. Пациенты, которые не умерли на момент анализа, подвергались цензуре на последнюю дату, когда было известно, что они живы. Медиана ОВ не поддавалась расчету для групп олапариба из-за недостаточного количества смертей, поэтому показан процент умерших участников вместе с 95% доверительными интервалами.
На момент отсечки для окончательного анализа общей выживаемости (30 апреля 2010 г.)
Лучшее качество жизни (QoL) по индексу исхода исследования (TOI)
Временное ограничение: В то время, когда произошло 57 событий ВБП (отсечение данных для первичного анализа ВБП: 15 сентября 2009 г.)
Лучший ответ HRQoL с использованием конечной точки TOI. Улучшение определялось как изменение по сравнению с исходным уровнем больше или равное +7. Оценка TOI колеблется от 0 до 100.
В то время, когда произошло 57 событий ВБП (отсечение данных для первичного анализа ВБП: 15 сентября 2009 г.)
Лучший ответ QoL для общего функционального анализа терапии рака - яичников (FACT-O)
Временное ограничение: В то время, когда произошло 57 событий ВБП (отсечение данных для первичного анализа ВБП: 15 сентября 2009 г.)
Лучший ответ HRQoL с использованием общей конечной точки FACT-O. Улучшение определялось как изменение по сравнению с исходным уровнем больше или равное +9.
В то время, когда произошло 57 событий ВБП (отсечение данных для первичного анализа ВБП: 15 сентября 2009 г.)
Лучший ответ QoL по индексу симптомов FACT-O (FOSI)
Временное ограничение: В то время, когда произошло 57 событий ВБП (отсечение данных для первичного анализа ВБП: 15 сентября 2009 г.)
Лучший ответ HRQoL с использованием конечной точки FOSI. Улучшение определялось как изменение по сравнению с исходным уровнем больше или равное +3.
В то время, когда произошло 57 событий ВБП (отсечение данных для первичного анализа ВБП: 15 сентября 2009 г.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Главный следователь: Stan Kaye, BSc, MB, FRCP, FRCR, SMedSCi, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D0810C00012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться