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Dosisfindungsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit eines PARP-Inhibitors gegen Doxil bei BRCA+ve fortgeschrittenem Eierstockkrebs (ICEBERG 3)

12. November 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, randomisierte, vergleichende, internationale multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosen von AZD2281, die zweimal täglich oral verabreicht werden, im Vergleich zu intravenösem liposomalem Doxorubicin, das monatlich bei Patienten mit fortgeschrittenem BRCA1- oder BRCA2-assoziiertem Eierstockkrebs verabreicht wird Vorherige platinbasierte Chemotherapie ist fehlgeschlagen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen des Arzneimittels AZD2281 mit liposomalem Doxorubicin zu vergleichen, um herauszufinden, welches bei der Behandlung von Patienten mit messbarem BRCA1- oder BRCA2-positivem fortgeschrittenem Eierstockkrebs und bei denen eine vorherige Platintherapie versagt hat, wirksam und gut verträglich ist .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Research Site
      • Melbourne, Parkville, Australien, VIC 3050
        • Research Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Research Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81377
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XR
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener Eierstockkrebs mit positivem BRCA1- oder BRCA2-Status
  • Fortschreitende oder wiederkehrende Erkrankung nach platinbasierter Chemotherapie
  • Messbare Krankheit durch RECIST

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Anthrazyklinen
  • Hirnmetastasen
  • Seit der letzten Behandlung der Krankheit sind weniger als 28 Tage vergangen
  • Wird aufgrund einer schwerwiegenden unkontrollierten Störung als geringes medizinisches Risiko angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
AZD2281 Oral 200 mg BID
Arzneimittel: AZD2281
400 mg oral zweimal täglich
Andere Namen:
  • Olaparib
Arzneimittel: AZD2281
200 mg oral zweimal täglich
Aktiver Komparator: 2
Liposomales Doxorubicin
Arzneimittel: Liposomales Doxorubicin
50 mg/m2 monatlich intravenös
Andere Namen:
  • Doxil®
Experimental: 3
AZD2281 Oral 400 mg BID
Arzneimittel: AZD2281
400 mg oral zweimal täglich
Andere Namen:
  • Olaparib
Arzneimittel: AZD2281
200 mg oral zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Tumorbeurteilung sollte beim Screening, alle 8 Wochen während der Studie und beim Entzugsbesuch bis zur 56. Woche beurteilt werden. (Datenstichtag für die primäre PFS-Analyse: 15. September 2009)
PFS wurde definiert als die Zeit bis zur Progression vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Beurteilung der Progression gemäß RECIST-Kriterien oder des Todes (aus irgendeinem Grund, wenn keine Progression vorliegt).
Die Tumorbeurteilung sollte beim Screening, alle 8 Wochen während der Studie und beim Entzugsbesuch bis zur 56. Woche beurteilt werden. (Datenstichtag für die primäre PFS-Analyse: 15. September 2009)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Auftretens von 57 PFS-Ereignissen (Datenschnitt für die primäre Analyse des PFS: 15. September 2009)
ORR wurde gemäß RECIST definiert. Vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen – (PR) – 30 % Rückgang. Patienten mit einem besten RECIST-Ansprechen von CR oder PR mussten mindestens 28 Tage später ein bestätigtes Ansprechen haben.
Zum Zeitpunkt des Auftretens von 57 PFS-Ereignissen (Datenschnitt für die primäre Analyse des PFS: 15. September 2009)
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Auftretens von 57 PFS-Ereignissen (Datenschnitt für die primäre Analyse des PFS: 15. September 2009)
Die Anzahl der Patienten mit bestätigter CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um 30 %) oder SD (kleine Veränderungen) >4 Monate, geteilt durch die Anzahl der randomisierten Patienten
Zum Zeitpunkt des Auftretens von 57 PFS-Ereignissen (Datenschnitt für die primäre Analyse des PFS: 15. September 2009)
Gesamtdauer der Antwort
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Auftretens von 57 PFS-Ereignissen (Datenschnitt für die primäre Analyse des PFS: 15. September 2009)
Die Ansprechdauer wurde als Zeit (Monate) von der ersten Beurteilung der PR/CR bis zum frühesten Datum einer objektiven Progression oder eines Todes definiert. (Die Werte sind möglicherweise zu niedrig angesetzt, da bei einigen Patienten bei der endgültigen Analyse keine Fortschritte erzielt wurden, sodass die tatsächliche Dauer wahrscheinlich länger ist als die in der Datenbank angegebene.)
Zum Zeitpunkt des Auftretens von 57 PFS-Ereignissen (Datenschnitt für die primäre Analyse des PFS: 15. September 2009)
Beste prozentuale Änderung der Tumorgröße
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Auftretens von 57 PFS-Ereignissen (Datenschnitt für die primäre Analyse des PFS: 15. September 2009)
Die prozentuale Veränderung (Reduktion) der Summe der Längen des längsten Durchmessers (LD) der RECIST-Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert wurde objektiv dokumentiert, unabhängig davon, ob der Patient noch Studienmedikamente einnahm
Zum Zeitpunkt des Auftretens von 57 PFS-Ereignissen (Datenschnitt für die primäre Analyse des PFS: 15. September 2009)
Beste prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den CA-125-Werten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Auftretens von 57 PFS-Ereignissen (Datenschnitt für die primäre Analyse des PFS: 15. September 2009)
Beste prozentuale Änderung der Krebsantigen-125-Spiegel (CA-125).
Zum Zeitpunkt des Auftretens von 57 PFS-Ereignissen (Datenschnitt für die primäre Analyse des PFS: 15. September 2009)
Bestätigte RECIST-Antwort und/oder CA-125-Antwort
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Auftretens von 57 PFS-Ereignissen (Datenschnitt für die primäre Analyse des PFS: 15. September 2009)
Der Prozentsatz der Patienten, die über ein RECIST-bestätigtes Ansprechen und/oder ein CA-125-Ansprechen berichten (ohne Progression). Eine CA-125-Reaktion wurde als bestätigte Reduktion von CA-125 um mehr als oder gleich 50 % definiert.
Zum Zeitpunkt des Auftretens von 57 PFS-Ereignissen (Datenschnitt für die primäre Analyse des PFS: 15. September 2009)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Stichtags für die endgültige Analyse des Gesamtüberlebens (30. April 2010)
Das OS wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache definiert. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse nicht gestorben waren, wurden zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass sie noch lebten. Das mittlere Gesamtüberleben (OS) war für Olaparib-Gruppen aufgrund der unzureichenden Anzahl an Todesfällen nicht berechenbar. Daher wird der Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen angezeigt
Zum Zeitpunkt des Stichtags für die endgültige Analyse des Gesamtüberlebens (30. April 2010)
Beste Lebensqualität (QoL)-Antwort für den Trial Outcome Index (TOI)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Auftretens von 57 PFS-Ereignissen (Datenschnitt für die primäre Analyse des PFS: 15. September 2009)
Beste HRQoL-Antwort unter Verwendung des TOI-Endpunkts. Eine Verbesserung wurde als eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens +7 definiert. Der TOI-Score reicht von 0-100.
Zum Zeitpunkt des Auftretens von 57 PFS-Ereignissen (Datenschnitt für die primäre Analyse des PFS: 15. September 2009)
Beste QoL-Reaktion für die Gesamtfunktionsanalyse der Krebstherapie – Eierstockkrebs (FACT-O)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Auftretens von 57 PFS-Ereignissen (Datenschnitt für die primäre Analyse des PFS: 15. September 2009)
Beste HRQoL-Antwort unter Verwendung des gesamten FACT-O-Endpunkts. Eine Verbesserung wurde als eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens +9 definiert.
Zum Zeitpunkt des Auftretens von 57 PFS-Ereignissen (Datenschnitt für die primäre Analyse des PFS: 15. September 2009)
Beste Lebensqualitätsreaktion für den FACT-O-Symptomindex (FOSI)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Auftretens von 57 PFS-Ereignissen (Datenschnitt für die primäre Analyse des PFS: 15. September 2009)
Beste HRQoL-Antwort unter Verwendung des FOSI-Endpunkts. Eine Verbesserung wurde als eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens +3 definiert.
Zum Zeitpunkt des Auftretens von 57 PFS-Ereignissen (Datenschnitt für die primäre Analyse des PFS: 15. September 2009)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Stan Kaye, BSc, MB, FRCP, FRCR, SMedSCi, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0810C00012

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