Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosfinnande studie som jämför effektivitet och säkerhet hos en PARP-hämmare mot Doxil vid BRCA+ve avancerad äggstockscancer (ICEBERG 3)

12 november 2019 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas II, öppen, randomiserad, jämförande, internationell multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effekten av olika doser av AZD2281 som ges oralt två gånger dagligen kontra intravenöst liposomalt doxorubicin som ges varje månad hos patienter med avancerad BRCA1- eller BRCA2-associerad äggstockscancer. Misslyckad Tidigare platinabaserad kemoterapi

Syftet med studien är att jämföra effektiviteten och säkerheten av 2 doser av läkemedlet AZD2281 mot liposomalt doxorubicin för att se vilken som är effektiv och väl tolererad vid behandling av patienter med mätbar BRCA1- eller BRCA2-positiv avancerad äggstockscancer och som har misslyckats med tidigare platinabehandling .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Research Site
      • Melbourne, Parkville, Australien, VIC 3050
        • Research Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Research Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Research Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XR
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Research Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Research Site
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerad äggstockscancer med positiv BRCA1- eller BRCA2-status
  • Progressiv eller återkommande sjukdom efter platinabaserad kemoterapi
  • Mätbar sjukdom av RECIST

Exklusions kriterier:

  • Tidigare antracyklinbehandling
  • Hjärnmetastaser
  • Mindre än 28 dagar sedan senaste behandling som användes för att behandla sjukdomen
  • Anses vara en dålig medicinsk risk på grund av en allvarlig okontrollerad störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
AZD2281 Oral 200 mg BID
Läkemedel: AZD2281
400 mg oralt två gånger dagligen
Andra namn:
  • Olaparib
Läkemedel: AZD2281
200 mg oralt två gånger dagligen
Aktiv komparator: 2
Liposomal doxorubicin
Läkemedel: Liposomal doxorubicin
50mg/m2 Intravenöst månadsvis
Andra namn:
  • Doxil®
Experimentell: 3
AZD2281 Oral 400 mg BID
Läkemedel: AZD2281
400 mg oralt två gånger dagligen
Andra namn:
  • Olaparib
Läkemedel: AZD2281
200 mg oralt två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tumörbedömningen skulle bedömas vid screening, var 8:e vecka under studien och vid utsättningsbesöket, upp till 56 veckor. (Data cut-off för primär analys av PFS: 15 september 2009)
PFS definierades som tiden till progression från randomiseringsdatum till datum för radiologisk bedömning av progression enligt RECIST-kriterier eller dödsfall (av vilken orsak som helst i frånvaro av progression)
Tumörbedömningen skulle bedömas vid screening, var 8:e vecka under studien och vid utsättningsbesöket, upp till 56 veckor. (Data cut-off för primär analys av PFS: 15 september 2009)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Vid den tidpunkt då 57 PFS-händelser inträffade (Data cut-off för primär analys av PFS: 15 september 2009)
ORR definierades enligt RECIST. Fullständig respons (CR) eller partiell respons - (PR)- 30 % minskning Patienter med bästa RECIST-svar av CR eller PR måste ha ett bekräftat svar minst 28 dagar senare.
Vid den tidpunkt då 57 PFS-händelser inträffade (Data cut-off för primär analys av PFS: 15 september 2009)
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Vid den tidpunkt då 57 PFS-händelser inträffade (Data cut-off för primär analys av PFS: 15 september 2009)
Antalet patienter med bekräftad CR (försvinnande av alla målskador) eller PR (30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador) eller SD (små förändringar) >4 månader, dividerat med antalet randomiserade patienter
Vid den tidpunkt då 57 PFS-händelser inträffade (Data cut-off för primär analys av PFS: 15 september 2009)
Total varaktighet för svar
Tidsram: Vid den tidpunkt då 57 PFS-händelser inträffade (Data cut-off för primär analys av PFS: 15 september 2009)
Varaktigheten av svaret definierades som tid (månader) från initial bedömning av PR/CR till det tidigaste datumet för objektiv progression eller död. (Värden kan underskattas eftersom vissa patienter inte hade utvecklats vid den slutliga analysen, så den sanna varaktigheten kommer sannolikt att vara längre än den i databasen.)
Vid den tidpunkt då 57 PFS-händelser inträffade (Data cut-off för primär analys av PFS: 15 september 2009)
Bästa procentuella förändring i tumörstorlek
Tidsram: Vid den tidpunkt då 57 PFS-händelser inträffade (Data cut-off för primär analys av PFS: 15 september 2009)
Den procentuella förändringen (minskningen) från baslinjen i summan av längderna av den längsta diametern (LD) av RECIST-målskadorna dokumenterades objektivt, oavsett om patienten fortfarande tog studiemedicinering
Vid den tidpunkt då 57 PFS-händelser inträffade (Data cut-off för primär analys av PFS: 15 september 2009)
Bästa procentuella förändring från baslinjen i CA-125-nivåer
Tidsram: Vid den tidpunkt då 57 PFS-händelser inträffade (Data cut-off för primär analys av PFS: 15 september 2009)
Bästa procentuella förändring i nivåer av cancerantigen 125 (CA-125).
Vid den tidpunkt då 57 PFS-händelser inträffade (Data cut-off för primär analys av PFS: 15 september 2009)
Bekräftat RECIST-svar och/eller CA-125-svar
Tidsram: Vid den tidpunkt då 57 PFS-händelser inträffade (Data cut-off för primär analys av PFS: 15 september 2009)
Andelen patienter som rapporterade ett RECIST-bekräftat svar och/eller ett CA-125-svar (i avsaknad av progression). Ett CA-125-svar definierades som en bekräftad större eller lika med 50 % minskning av CA-125.
Vid den tidpunkt då 57 PFS-händelser inträffade (Data cut-off för primär analys av PFS: 15 september 2009)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Vid tidpunkten för gränsvärdet för den slutliga analysen av total överlevnad (30 april 2010)
OS definierades som tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak. Patienter som inte hade dött vid analystillfället censurerades vid det senaste datumet då de visste att de var vid liv. Median OS gick inte att beräkna för olaparib-grupper på grund av ett otillräckligt antal dödsfall, så andelen deltagare som dog visas tillsammans med 95 % konfidensintervall
Vid tidpunkten för gränsvärdet för den slutliga analysen av total överlevnad (30 april 2010)
Bästa livskvalitet (QoL) Response for Trial Outcome Index (TOI)
Tidsram: Vid den tidpunkt då 57 PFS-händelser inträffade (Data cut-off för primär analys av PFS: 15 september 2009)
Bästa HRQoL-svar med hjälp av TOI-slutpunkten. Förbättring definierades som en förändring från baslinjen på större än eller lika med +7. TOI-poängen sträcker sig från 0-100.
Vid den tidpunkt då 57 PFS-händelser inträffade (Data cut-off för primär analys av PFS: 15 september 2009)
Bästa QoL-svar för total funktionell analys av cancerterapi - äggstockar (FACT-O)
Tidsram: Vid den tidpunkt då 57 PFS-händelser inträffade (Data cut-off för primär analys av PFS: 15 september 2009)
Bästa HRQoL-svar med den totala FACT-O-slutpunkten. Förbättring definierades som en förändring från baslinjen på större än eller lika med +9.
Vid den tidpunkt då 57 PFS-händelser inträffade (Data cut-off för primär analys av PFS: 15 september 2009)
Bästa QoL-svar för FACT-O Symptom Index (FOSI)
Tidsram: Vid den tidpunkt då 57 PFS-händelser inträffade (Data cut-off för primär analys av PFS: 15 september 2009)
Bästa HRQoL-svar med FOSI-slutpunkten. Förbättring definierades som en förändring från baslinjen på större än eller lika med +3.
Vid den tidpunkt då 57 PFS-händelser inträffade (Data cut-off för primär analys av PFS: 15 september 2009)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Huvudutredare: Stan Kaye, BSc, MB, FRCP, FRCR, SMedSCi, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D0810C00012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera