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Studio di determinazione della dose che confronta l'efficacia e la sicurezza di un inibitore di PARP contro Doxil nel carcinoma ovarico avanzato BRCA+ve (ICEBERG 3)

12 novembre 2019 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico internazionale di fase II, in aperto, randomizzato, comparativo per valutare la sicurezza e l'efficacia di diverse dosi di AZD2281 somministrate per via orale due volte al giorno rispetto alla doxorubicina liposomiale endovenosa somministrata mensilmente in pazienti con carcinoma ovarico associato a BRCA1 o BRCA2 avanzato che hanno Precedente chemioterapia a base di platino fallita

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di 2 dosi del farmaco AZD2281 rispetto alla doxorubicina liposomiale per vedere quale sia efficace e ben tollerato nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico avanzato misurabile BRCA1 o BRCA2 positivo e che hanno fallito la precedente terapia con platino .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Research Site
      • Melbourne, Parkville, Australia, VIC 3050
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
  • Germania
      • Köln, Germania, 50937
        • Research Site
      • München, Germania, 81377
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Research Site
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XR
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Spagna, 08907
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22185
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma ovarico avanzato con stato BRCA1 o BRCA2 positivo
  • Malattia progressiva o ricorrente dopo chemioterapia a base di platino
  • Malattia misurabile da RECIST

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con antracicline
  • Metastasi cerebrali
  • Meno di 28 giorni dall'ultimo trattamento usato per trattare la malattia
  • Considerato uno scarso rischio medico a causa di un grave disturbo incontrollato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
AZD2281 Orale 200 mg BID
Droga: AZD2281
400 mg per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Olaparib
Droga: AZD2281
200 mg per via orale due volte al giorno
Comparatore attivo: 2
Doxorubicina liposomiale
Droga: Doxorubicina liposomiale
50 mg/m2 mensile per via endovenosa
Altri nomi:
  • Doxil®
Sperimentale: 3
AZD2281 Orale 400 mg BID
Droga: AZD2281
400 mg per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Olaparib
Droga: AZD2281
200 mg per via orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: La valutazione del tumore doveva essere valutata allo screening, ogni 8 settimane durante lo studio e alla visita di ritiro, fino a 56 settimane. (Dati cut-off per l'analisi primaria della PFS: 15 settembre 2009)
La PFS è stata definita come il tempo alla progressione dalla data di randomizzazione fino alla data della valutazione radiologica della progressione secondo i criteri RECIST o il decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione)
La valutazione del tumore doveva essere valutata allo screening, ogni 8 settimane durante lo studio e alla visita di ritiro, fino a 56 settimane. (Dati cut-off per l'analisi primaria della PFS: 15 settembre 2009)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Al momento in cui si sono verificati 57 eventi di PFS (cut-off dei dati per l'analisi primaria della PFS: 15 settembre 2009)
ORR è stato definito secondo RECIST. Risposta completa (CR) o risposta parziale - (PR)- Diminuzione del 30% I pazienti con una migliore risposta RECIST di CR o PR dovevano avere una risposta confermata almeno 28 giorni dopo.
Al momento in cui si sono verificati 57 eventi di PFS (cut-off dei dati per l'analisi primaria della PFS: 15 settembre 2009)
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Al momento in cui si sono verificati 57 eventi di PFS (cut-off dei dati per l'analisi primaria della PFS: 15 settembre 2009)
Il numero di pazienti con CR confermata (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o PR (diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio) o SD (piccole variazioni) >4 mesi, diviso per il numero di pazienti randomizzati
Al momento in cui si sono verificati 57 eventi di PFS (cut-off dei dati per l'analisi primaria della PFS: 15 settembre 2009)
Durata complessiva della risposta
Lasso di tempo: Al momento in cui si sono verificati 57 eventi di PFS (cut-off dei dati per l'analisi primaria della PFS: 15 settembre 2009)
La durata della risposta è stata definita come il tempo (mesi) dalla valutazione iniziale di PR/CR fino alla prima data di progressione obiettiva o morte. (I valori possono essere sottostimati in quanto alcuni pazienti non sono progrediti all'analisi finale, quindi è probabile che la durata reale sia maggiore di quella nel database.)
Al momento in cui si sono verificati 57 eventi di PFS (cut-off dei dati per l'analisi primaria della PFS: 15 settembre 2009)
Migliore variazione percentuale delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: Al momento in cui si sono verificati 57 eventi di PFS (cut-off dei dati per l'analisi primaria della PFS: 15 settembre 2009)
La variazione percentuale (riduzione) rispetto al basale nella somma delle lunghezze del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio RECIST è stata oggettivamente documentata, indipendentemente dal fatto che il paziente stesse ancora assumendo il farmaco in studio
Al momento in cui si sono verificati 57 eventi di PFS (cut-off dei dati per l'analisi primaria della PFS: 15 settembre 2009)
Migliore variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di CA-125
Lasso di tempo: Al momento in cui si sono verificati 57 eventi di PFS (cut-off dei dati per l'analisi primaria della PFS: 15 settembre 2009)
Migliore variazione percentuale nei livelli dell'antigene del cancro 125 (CA-125).
Al momento in cui si sono verificati 57 eventi di PFS (cut-off dei dati per l'analisi primaria della PFS: 15 settembre 2009)
Risposta RECIST confermata e/o risposta CA-125
Lasso di tempo: Al momento in cui si sono verificati 57 eventi di PFS (cut-off dei dati per l'analisi primaria della PFS: 15 settembre 2009)
La percentuale di pazienti che riportano una risposta confermata RECIST e/o una risposta CA-125 (in assenza di progressione). Una risposta CA-125 è stata definita come una riduzione confermata maggiore o uguale al 50% di CA-125.
Al momento in cui si sono verificati 57 eventi di PFS (cut-off dei dati per l'analisi primaria della PFS: 15 settembre 2009)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Al momento del cut-off per l'analisi finale della sopravvivenza globale (30 aprile 2010)
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa. I pazienti che non erano morti al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima data in cui si sapeva che erano vivi. L'OS mediana non era calcolabile per i gruppi olaparib a causa di un numero insufficiente di decessi, pertanto la percentuale di partecipanti deceduti viene mostrata insieme agli intervalli di confidenza del 95%
Al momento del cut-off per l'analisi finale della sopravvivenza globale (30 aprile 2010)
Migliore risposta sulla qualità della vita (QoL) per l'indice di esito della sperimentazione (TOI)
Lasso di tempo: Al momento in cui si sono verificati 57 eventi di PFS (cut-off dei dati per l'analisi primaria della PFS: 15 settembre 2009)
Migliore risposta HRQoL utilizzando l'endpoint TOI. Il miglioramento è stato definito come una variazione rispetto al basale maggiore o uguale a +7. Il punteggio TOI va da 0 a 100.
Al momento in cui si sono verificati 57 eventi di PFS (cut-off dei dati per l'analisi primaria della PFS: 15 settembre 2009)
Migliore risposta QoL per l'analisi funzionale totale della terapia del cancro - Ovarico (FACT-O)
Lasso di tempo: Al momento in cui si sono verificati 57 eventi di PFS (cut-off dei dati per l'analisi primaria della PFS: 15 settembre 2009)
Migliore risposta HRQoL utilizzando l'endpoint FACT-O totale. Il miglioramento è stato definito come una variazione rispetto al basale maggiore o uguale a +9.
Al momento in cui si sono verificati 57 eventi di PFS (cut-off dei dati per l'analisi primaria della PFS: 15 settembre 2009)
Migliore risposta QoL per FACT-O Symptom Index (FOSI)
Lasso di tempo: Al momento in cui si sono verificati 57 eventi di PFS (cut-off dei dati per l'analisi primaria della PFS: 15 settembre 2009)
Migliore risposta HRQoL utilizzando l'endpoint FOSI. Il miglioramento è stato definito come una variazione rispetto al basale maggiore o uguale a +3.
Al momento in cui si sono verificati 57 eventi di PFS (cut-off dei dati per l'analisi primaria della PFS: 15 settembre 2009)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Stan Kaye, BSc, MB, FRCP, FRCR, SMedSCi, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0810C00012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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