Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksenhakututkimus, jossa verrataan PARP-estäjän tehoa ja turvallisuutta doksiilia vastaan ​​BRCA+ve:ssä edenneessä munasarjasyövässä (ICEBERG 3)

tiistai 12. marraskuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe II, avoin, satunnaistettu, vertaileva, kansainvälinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suun kautta kahdesti päivässä annettujen AZD2281:n eri annosten turvallisuutta ja tehoa verrattuna suonensisäiseen liposomaaliseen doksorubisiiniin, joka annetaan kuukausittain potilailla, joilla on pitkälle edennyt BRCA21-A-syöpä. Epäonnistunut edellinen platinapohjainen kemoterapia

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden AZD2281-lääkkeen annoksen tehoa ja turvallisuutta liposomaaliseen doksorubisiiniin, jotta nähdään, mikä on tehokas ja hyvin siedetty potilaiden hoidossa, joilla on mitattavissa oleva BRCA1- tai BRCA2-positiivinen pitkälle edennyt munasarjasyöpä ja joille aikaisempi platinahoito ei ole epäonnistunut. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Research Site
      • Melbourne, Parkville, Australia, VIC 3050
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Espanja, 08907
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Puola
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 22185
        • Research Site
  • Saksa
      • Köln, Saksa, 50937
        • Research Site
      • München, Saksa, 81377
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XR
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Research Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt munasarjasyöpä, jolla on positiivinen BRCA1- tai BRCA2-status
  • Progressiivinen tai toistuva sairaus platinapohjaisen kemoterapian jälkeen
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTin avulla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi antrasykliinihoito
  • Aivojen metastaasit
  • Alle 28 päivää edellisestä taudin hoitoon käytetystä hoidosta
  • Sitä pidetään huonona lääketieteellisenä riskinä vakavan hallitsemattoman häiriön vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
AZD2281 Suun kautta 200 mg BID
Lääke: AZD2281
400 mg suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Olaparib
Lääke: AZD2281
200 mg suun kautta kahdesti päivässä
Active Comparator: 2
Liposomaalinen doksorubisiini
Lääke: Liposomaalinen doksorubisiini
50mg/m2 kuukausittain suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Doxil®
Kokeellinen: 3
AZD2281 Suun kautta 400 mg BID
Lääke: AZD2281
400 mg suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Olaparib
Lääke: AZD2281
200 mg suun kautta kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Kasvaimen arviointi oli arvioitava seulonnassa, joka 8. viikko tutkimuksen aikana ja vieroituskäynnillä 56 viikkoon asti. (PDF:n primaarisen analyysin tietojen raja: 15. syyskuuta 2009)
PFS määriteltiin ajaksi etenemiseen satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin eteneminen RECIST-kriteerien mukaan suoritettiin radiologisella arvioinnilla tai kuolemalla (mikä tahansa syystä, jos etenemistä ei ole tapahtunut)
Kasvaimen arviointi oli arvioitava seulonnassa, joka 8. viikko tutkimuksen aikana ja vieroituskäynnillä 56 viikkoon asti. (PDF:n primaarisen analyysin tietojen raja: 15. syyskuuta 2009)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tuolloin, jolloin 57 PFS-tapahtumaa oli tapahtunut (PFS:n primaarisen analyysin dataraja: 15. syyskuuta 2009)
ORR määriteltiin RECISTin mukaan. Täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste - (PR) - 30 %:n lasku Potilailla, joilla oli paras RECIST-vaste CR tai PR, oli saatava vahvistettu vaste vähintään 28 päivää myöhemmin.
Tuolloin, jolloin 57 PFS-tapahtumaa oli tapahtunut (PFS:n primaarisen analyysin dataraja: 15. syyskuuta 2009)
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Tuolloin, jolloin 57 PFS-tapahtumaa oli tapahtunut (PFS:n primaarisen analyysin dataraja: 15. syyskuuta 2009)
Niiden potilaiden määrä, joilla on vahvistettu CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa) tai SD (pienet muutokset) >4 kuukautta, jaettuna satunnaistettujen potilaiden lukumäärällä
Tuolloin, jolloin 57 PFS-tapahtumaa oli tapahtunut (PFS:n primaarisen analyysin dataraja: 15. syyskuuta 2009)
Vastauksen kokonaiskesto
Aikaikkuna: Tuolloin, jolloin 57 PFS-tapahtumaa oli tapahtunut (PFS:n primaarisen analyysin dataraja: 15. syyskuuta 2009)
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi (kuukausia) PR/CR:n alkuperäisestä arvioinnista objektiivisen etenemisen tai kuoleman aikaisimpaan päivämäärään. (Arvot voidaan aliarvioida, koska jotkut potilaat eivät olleet edenneet lopullisessa analyysissä, joten todellinen kesto on todennäköisesti pitempi kuin tietokannassa.)
Tuolloin, jolloin 57 PFS-tapahtumaa oli tapahtunut (PFS:n primaarisen analyysin dataraja: 15. syyskuuta 2009)
Paras prosentuaalinen muutos kasvaimen koossa
Aikaikkuna: Tuolloin, jolloin 57 PFS-tapahtumaa oli tapahtunut (PFS:n primaarisen analyysin dataraja: 15. syyskuuta 2009)
RECIST-kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) pituuksien summan prosentuaalinen muutos (vähennys) perusviivasta dokumentoitiin objektiivisesti riippumatta siitä, käyttikö potilas edelleen tutkimuslääkitystä.
Tuolloin, jolloin 57 PFS-tapahtumaa oli tapahtunut (PFS:n primaarisen analyysin dataraja: 15. syyskuuta 2009)
Paras prosentuaalinen muutos lähtötasosta CA-125-tasoilla
Aikaikkuna: Tuolloin, jolloin 57 PFS-tapahtumaa oli tapahtunut (PFS:n primaarisen analyysin dataraja: 15. syyskuuta 2009)
Paras prosentuaalinen muutos syöpäantigeenin 125 (CA-125) tasoissa
Tuolloin, jolloin 57 PFS-tapahtumaa oli tapahtunut (PFS:n primaarisen analyysin dataraja: 15. syyskuuta 2009)
Vahvistettu RECIST-vastaus ja/tai CA-125-vastaus
Aikaikkuna: Tuolloin, jolloin 57 PFS-tapahtumaa oli tapahtunut (PFS:n primaarisen analyysin dataraja: 15. syyskuuta 2009)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat RECIST-vahvistetusta vasteesta ja/tai CA-125-vasteesta (etenemisen puuttuessa). CA-125-vaste määriteltiin vahvistetuksi CA-125:n suuremmaksi tai 50-prosenttiseksi vähenemiseksi.
Tuolloin, jolloin 57 PFS-tapahtumaa oli tapahtunut (PFS:n primaarisen analyysin dataraja: 15. syyskuuta 2009)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Koko eloonjäämisen lopullisen analyysin ajankohtana (30. huhtikuuta 2010)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajalla satunnaistamisesta mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka eivät olleet kuolleet analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa. Keskimääräistä käyttöaikaa ei voitu laskea olaparibiryhmille riittämättömän kuolemantapausten vuoksi, joten kuolleiden osallistujien prosenttiosuus näytetään yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa
Koko eloonjäämisen lopullisen analyysin ajankohtana (30. huhtikuuta 2010)
Paras elämänlaatu (QoL) -vaste kokeilutulosindeksille (TOI)
Aikaikkuna: Tuolloin, jolloin 57 PFS-tapahtumaa oli tapahtunut (PFS:n primaarisen analyysin dataraja: 15. syyskuuta 2009)
Paras HRQoL-vaste käyttämällä TOI-päätepistettä. Paraneminen määriteltiin muutokseksi lähtötasosta suurempi tai yhtä suuri kuin +7. TOI-pisteet vaihtelevat 0-100.
Tuolloin, jolloin 57 PFS-tapahtumaa oli tapahtunut (PFS:n primaarisen analyysin dataraja: 15. syyskuuta 2009)
Paras QoL-vaste syövän hoidon kokonaistoiminnalliseen analyysiin – munasarjat (FACT-O)
Aikaikkuna: Tuolloin, jolloin 57 PFS-tapahtumaa oli tapahtunut (PFS:n primaarisen analyysin dataraja: 15. syyskuuta 2009)
Paras HRQoL-vaste käyttämällä FACT-O-kokonaispäätepistettä. Parantuminen määriteltiin muutokseksi lähtötasosta suurempi tai yhtä suuri kuin +9.
Tuolloin, jolloin 57 PFS-tapahtumaa oli tapahtunut (PFS:n primaarisen analyysin dataraja: 15. syyskuuta 2009)
Paras QoL-vaste FACT-O-oireindeksille (FOSI)
Aikaikkuna: Tuolloin, jolloin 57 PFS-tapahtumaa oli tapahtunut (PFS:n primaarisen analyysin dataraja: 15. syyskuuta 2009)
Paras HRQoL-vaste käyttämällä FOSI-päätepistettä. Parantuminen määriteltiin muutokseksi lähtötasosta suurempi tai yhtä suuri kuin +3.
Tuolloin, jolloin 57 PFS-tapahtumaa oli tapahtunut (PFS:n primaarisen analyysin dataraja: 15. syyskuuta 2009)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Päätutkija: Stan Kaye, BSc, MB, FRCP, FRCR, SMedSCi, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D0810C00012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZD2281

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa