Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie dawki porównujące skuteczność i bezpieczeństwo inhibitora PARP przeciwko Doxil w zaawansowanym raku jajnika BRCA+ve (ICEBERG 3)

12 listopada 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, randomizowane, porównawcze, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność różnych dawek AZD2281 podawanego doustnie dwa razy dziennie w porównaniu do dożylnej doksorubicyny liposomalnej podawanej co miesiąc pacjentom z zaawansowanym rakiem jajnika związanym z genami BRCA1 lub BRCA2, u których stwierdzono Nieudana poprzednia chemioterapia oparta na platynie

Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 2 dawek leku AZD2281 z liposomalną doksorubicyną, aby zobaczyć, która jest skuteczna i dobrze tolerowana w leczeniu pacjentów z mierzalnym BRCA1- lub BRCA2-dodatnim zaawansowanym rakiem jajnika, u których wcześniejsza terapia platyną zakończyła się niepowodzeniem .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Research Site
      • Melbourne, Parkville, Australia, VIC 3050
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Hiszpania, 08907
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
  • Niemcy
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81377
        • Research Site
  • Polska
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XR
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany rak jajnika z dodatnim statusem BRCA1 lub BRCA2
  • Postępująca lub nawracająca choroba po chemioterapii opartej na platynie
  • Mierzalna choroba wg RECIST

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie antracyklinami
  • Przerzuty do mózgu
  • Mniej niż 28 dni od ostatniego leczenia stosowanego w leczeniu choroby
  • Uważane za słabe ryzyko medyczne z powodu poważnego niekontrolowanego zaburzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
AZD2281 Doustnie 200 mg BID
Lek: AZD2281
400 mg doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Olaparyb
Lek: AZD2281
200 mg doustnie dwa razy dziennie
Aktywny komparator: 2
Doksorubicyna liposomalna
Lek: Doksorubicyna liposomalna
50 mg/m2 co miesiąc dożylnie
Inne nazwy:
  • Doxil®
Eksperymentalny: 3
AZD2281 Doustnie 400 mg BID
Lek: AZD2281
400 mg doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Olaparyb
Lek: AZD2281
200 mg doustnie dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Ocena guza miała być oceniana podczas badania przesiewowego, co 8 tygodni w trakcie badania i podczas wizyty odstawiennej, do 56 tygodni. (data odcięcia danych dla pierwotnej analizy PFS: 15 września 2009 r.)
PFS zdefiniowano jako czas do progresji od daty randomizacji do daty radiologicznej oceny progresji według kryteriów RECIST lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji)
Ocena guza miała być oceniana podczas badania przesiewowego, co 8 tygodni w trakcie badania i podczas wizyty odstawiennej, do 56 tygodni. (data odcięcia danych dla pierwotnej analizy PFS: 15 września 2009 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: W czasie, gdy wystąpiło 57 zdarzeń PFS (data odcięcia danych dla pierwotnej analizy PFS: 15 września 2009 r.)
ORR zdefiniowano zgodnie z RECIST. Całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź - (PR) - 30% spadek Pacjenci z najlepszą odpowiedzią RECIST CR lub PR musieli mieć potwierdzoną odpowiedź co najmniej 28 dni później.
W czasie, gdy wystąpiło 57 zdarzeń PFS (data odcięcia danych dla pierwotnej analizy PFS: 15 września 2009 r.)
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: W czasie, gdy wystąpiło 57 zdarzeń PFS (data odcięcia danych dla pierwotnej analizy PFS: 15 września 2009 r.)
Liczba pacjentów z potwierdzonym CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub PR (30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian) lub SD (niewielkie zmiany) >4 miesięcy, podzielona przez liczbę pacjentów zrandomizowanych
W czasie, gdy wystąpiło 57 zdarzeń PFS (data odcięcia danych dla pierwotnej analizy PFS: 15 września 2009 r.)
Całkowity czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: W czasie, gdy wystąpiło 57 zdarzeń PFS (data odcięcia danych dla pierwotnej analizy PFS: 15 września 2009 r.)
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas (miesiące) od wstępnej oceny PR/CR do najwcześniejszej daty obiektywnej progresji lub zgonu. (Wartości mogą być niedoszacowane, ponieważ niektórzy pacjenci nie mieli progresji w końcowej analizie, więc rzeczywisty czas trwania prawdopodobnie będzie dłuższy niż w bazie danych).
W czasie, gdy wystąpiło 57 zdarzeń PFS (data odcięcia danych dla pierwotnej analizy PFS: 15 września 2009 r.)
Najlepsza zmiana procentowa wielkości guza
Ramy czasowe: W czasie, gdy wystąpiło 57 zdarzeń PFS (data odcięcia danych dla pierwotnej analizy PFS: 15 września 2009 r.)
Procentowa zmiana (zmniejszenie) sumy długości najdłuższej średnicy (LD) zmian docelowych RECIST w stosunku do wartości wyjściowej została obiektywnie udokumentowana, niezależnie od tego, czy pacjent nadal przyjmował badany lek
W czasie, gdy wystąpiło 57 zdarzeń PFS (data odcięcia danych dla pierwotnej analizy PFS: 15 września 2009 r.)
Najlepsza zmiana procentowa od linii bazowej w poziomach CA-125
Ramy czasowe: W czasie, gdy wystąpiło 57 zdarzeń PFS (data odcięcia danych dla pierwotnej analizy PFS: 15 września 2009 r.)
Najlepsza procentowa zmiana poziomu antygenu nowotworowego 125 (CA-125).
W czasie, gdy wystąpiło 57 zdarzeń PFS (data odcięcia danych dla pierwotnej analizy PFS: 15 września 2009 r.)
Potwierdzona odpowiedź RECIST i/lub odpowiedź CA-125
Ramy czasowe: W czasie, gdy wystąpiło 57 zdarzeń PFS (data odcięcia danych dla pierwotnej analizy PFS: 15 września 2009 r.)
Odsetek pacjentów zgłaszających odpowiedź potwierdzoną przez RECIST i/lub odpowiedź CA-125 (przy braku progresji). Odpowiedź CA-125 została zdefiniowana jako potwierdzona większa lub równa 50% redukcja CA-125.
W czasie, gdy wystąpiło 57 zdarzeń PFS (data odcięcia danych dla pierwotnej analizy PFS: 15 września 2009 r.)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W momencie odcięcia dla ostatecznej analizy przeżycia całkowitego (30 kwietnia 2010 r.)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy nie zmarli w czasie analizy, zostali ocenzurowani w ostatniej dacie, o której wiadomo, że żyli. Mediany OS nie można było obliczyć dla grup otrzymujących olaparyb z powodu niewystarczającej liczby zgonów, więc odsetek uczestników, którzy zmarli, przedstawiono wraz z 95% przedziałami ufności
W momencie odcięcia dla ostatecznej analizy przeżycia całkowitego (30 kwietnia 2010 r.)
Najlepsza odpowiedź dotycząca jakości życia (QoL) dla wskaźnika wyników badania (TOI)
Ramy czasowe: W czasie, gdy wystąpiło 57 zdarzeń PFS (data odcięcia danych dla pierwotnej analizy PFS: 15 września 2009 r.)
Najlepsza odpowiedź HRQoL przy użyciu punktu końcowego TOI. Poprawę zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej większą lub równą +7. Wynik TOI waha się od 0-100.
W czasie, gdy wystąpiło 57 zdarzeń PFS (data odcięcia danych dla pierwotnej analizy PFS: 15 września 2009 r.)
Najlepsza odpowiedź QoL dla całkowitej analizy czynnościowej leczenia raka jajnika (FACT-O)
Ramy czasowe: W czasie, gdy wystąpiło 57 zdarzeń PFS (data odcięcia danych dla pierwotnej analizy PFS: 15 września 2009 r.)
Najlepsza odpowiedź HRQoL przy użyciu całkowitego punktu końcowego FACT-O. Poprawę zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej większą lub równą +9.
W czasie, gdy wystąpiło 57 zdarzeń PFS (data odcięcia danych dla pierwotnej analizy PFS: 15 września 2009 r.)
Najlepsza odpowiedź QoL dla wskaźnika objawów FACT-O (FOSI)
Ramy czasowe: W czasie, gdy wystąpiło 57 zdarzeń PFS (data odcięcia danych dla pierwotnej analizy PFS: 15 września 2009 r.)
Najlepsza odpowiedź HRQoL przy użyciu punktu końcowego FOSI. Poprawę zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej większą lub równą +3.
W czasie, gdy wystąpiło 57 zdarzeń PFS (data odcięcia danych dla pierwotnej analizy PFS: 15 września 2009 r.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Stan Kaye, BSc, MB, FRCP, FRCR, SMedSCi, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0810C00012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj