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Estudio de búsqueda de dosis que compara la eficacia y la seguridad de un inhibidor de PARP frente a Doxil en cáncer de ovario avanzado BRCA+ve (ICEBERG 3)

12 de noviembre de 2019 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase II, abierto, aleatorizado, comparativo, multicéntrico internacional para evaluar la seguridad y la eficacia de diferentes dosis de AZD2281 administradas por vía oral dos veces al día versus doxorrubicina liposomal intravenosa administrada mensualmente en pacientes con cáncer de ovario asociado a BRCA1 o BRCA2 avanzado que tienen Quimioterapia previa basada en platino fallida

El propósito del estudio es comparar la eficacia y la seguridad de 2 dosis del fármaco AZD2281 frente a la doxorrubicina liposomal para ver cuál es eficaz y bien tolerado en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario avanzado positivo para BRCA1 o BRCA2 medible y que han fracasado en la terapia previa con platino. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Köln, Alemania, 50937
        • Research Site
      • München, Alemania, 81377
        • Research Site
  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Research Site
      • Melbourne, Parkville, Australia, VIC 3050
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, España, 08907
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Research Site
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 22185
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de ovario avanzado con estado BRCA1 o BRCA2 positivo
  • Enfermedad progresiva o recurrente después de la quimioterapia basada en platino
  • Enfermedad medible por RECIST

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con antraciclinas
  • metástasis cerebrales
  • Menos de 28 días desde el último tratamiento utilizado para tratar la enfermedad.
  • Considerado un riesgo médico bajo debido a un trastorno grave no controlado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
AZD2281 Oral 200 mg dos veces al día
Droga: AZD2281
400 mg por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • Olaparib
Droga: AZD2281
200 mg orales dos veces al día
Comparador activo: 2
Doxorrubicina liposomal
Droga: Doxorrubicina liposomal
50mg/m2 Mensual Intravenoso
Otros nombres:
  • Doxil®
Experimental: 3
AZD2281 Oral 400 mg dos veces al día
Droga: AZD2281
400 mg por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • Olaparib
Droga: AZD2281
200 mg orales dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: La evaluación del tumor debía evaluarse en la selección, cada 8 semanas durante el estudio y en la visita de retiro, hasta las 56 semanas. (Corte de datos para el análisis primario de PFS: 15 de septiembre de 2009)
La SLP se definió como el tiempo hasta la progresión desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de evaluación radiológica de progresión según los criterios RECIST o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión)
La evaluación del tumor debía evaluarse en la selección, cada 8 semanas durante el estudio y en la visita de retiro, hasta las 56 semanas. (Corte de datos para el análisis primario de PFS: 15 de septiembre de 2009)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: En el momento en que ocurrieron 57 eventos de PFS (corte de datos para el análisis primario de PFS: 15 de septiembre de 2009)
La TRO se definió según RECIST. Respuesta completa (RC) o respuesta parcial - (PR) - Disminución del 30% Los pacientes con una mejor respuesta RECIST de CR o PR debían tener una respuesta confirmada al menos 28 días después.
En el momento en que ocurrieron 57 eventos de PFS (corte de datos para el análisis primario de PFS: 15 de septiembre de 2009)
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: En el momento en que ocurrieron 57 eventos de PFS (corte de datos para el análisis primario de PFS: 15 de septiembre de 2009)
El número de pacientes con RC confirmada (desaparición de todas las lesiones diana) o PR (disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana) o SD (pequeños cambios) >4 meses, dividido por el número de pacientes aleatorizados
En el momento en que ocurrieron 57 eventos de PFS (corte de datos para el análisis primario de PFS: 15 de septiembre de 2009)
Duración general de la respuesta
Periodo de tiempo: En el momento en que ocurrieron 57 eventos de PFS (corte de datos para el análisis primario de PFS: 15 de septiembre de 2009)
La duración de la respuesta se definió como el tiempo (meses) desde la evaluación inicial de PR/RC hasta la fecha más temprana de progresión objetiva o muerte. (Los valores pueden estar subestimados ya que algunos pacientes no habían progresado en el análisis final, por lo que es probable que la duración real sea mayor que la de la base de datos).
En el momento en que ocurrieron 57 eventos de PFS (corte de datos para el análisis primario de PFS: 15 de septiembre de 2009)
Mejor cambio porcentual en el tamaño del tumor
Periodo de tiempo: En el momento en que ocurrieron 57 eventos de PFS (corte de datos para el análisis primario de PFS: 15 de septiembre de 2009)
El cambio porcentual (reducción) desde el inicio en la suma de las longitudes del diámetro más largo (LD) de las lesiones objetivo RECIST se documentó objetivamente, independientemente de si el paciente todavía estaba tomando la medicación del estudio.
En el momento en que ocurrieron 57 eventos de PFS (corte de datos para el análisis primario de PFS: 15 de septiembre de 2009)
Mejor cambio porcentual desde el inicio en los niveles de CA-125
Periodo de tiempo: En el momento en que ocurrieron 57 eventos de PFS (corte de datos para el análisis primario de PFS: 15 de septiembre de 2009)
Mejor cambio porcentual en los niveles del antígeno canceroso 125 (CA-125)
En el momento en que ocurrieron 57 eventos de PFS (corte de datos para el análisis primario de PFS: 15 de septiembre de 2009)
Respuesta RECIST confirmada y/o respuesta CA-125
Periodo de tiempo: En el momento en que ocurrieron 57 eventos de PFS (corte de datos para el análisis primario de PFS: 15 de septiembre de 2009)
El porcentaje de pacientes que informaron una respuesta confirmada por RECIST y/o una respuesta CA-125 (en ausencia de progresión). Una respuesta de CA-125 se definió como una reducción mayor o igual al 50% confirmada en CA-125.
En el momento en que ocurrieron 57 eventos de PFS (corte de datos para el análisis primario de PFS: 15 de septiembre de 2009)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: En el momento del corte para el análisis final de la supervivencia global (30 de abril de 2010)
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los pacientes que no habían muerto en el momento del análisis fueron censurados en la última fecha en que se sabía que estaban vivos. La mediana de SG no se pudo calcular para los grupos de olaparib debido a un número insuficiente de muertes, por lo que se muestra el porcentaje de participantes que fallecieron junto con intervalos de confianza del 95 %.
En el momento del corte para el análisis final de la supervivencia global (30 de abril de 2010)
Mejor respuesta de calidad de vida (QoL) para el índice de resultados de ensayos (TOI)
Periodo de tiempo: En el momento en que ocurrieron 57 eventos de PFS (corte de datos para el análisis primario de PFS: 15 de septiembre de 2009)
Mejor respuesta de CVRS utilizando el criterio de valoración TOI. La mejora se definió como un cambio desde el inicio mayor o igual a +7. La puntuación TOI oscila entre 0 y 100.
En el momento en que ocurrieron 57 eventos de PFS (corte de datos para el análisis primario de PFS: 15 de septiembre de 2009)
Mejor respuesta de calidad de vida para el análisis funcional total de la terapia del cáncer de ovario (FACT-O)
Periodo de tiempo: En el momento en que ocurrieron 57 eventos de PFS (corte de datos para el análisis primario de PFS: 15 de septiembre de 2009)
Mejor respuesta de CVRS utilizando el criterio de valoración total FACT-O. La mejora se definió como un cambio desde el inicio mayor o igual a +9.
En el momento en que ocurrieron 57 eventos de PFS (corte de datos para el análisis primario de PFS: 15 de septiembre de 2009)
Mejor respuesta de calidad de vida para el índice de síntomas FACT-O (FOSI)
Periodo de tiempo: En el momento en que ocurrieron 57 eventos de PFS (corte de datos para el análisis primario de PFS: 15 de septiembre de 2009)
Mejor respuesta de CVRS utilizando el criterio de valoración FOSI. La mejora se definió como un cambio desde el inicio mayor o igual a +3.
En el momento en que ocurrieron 57 eventos de PFS (corte de datos para el análisis primario de PFS: 15 de septiembre de 2009)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: Stan Kaye, BSc, MB, FRCP, FRCR, SMedSCi, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D0810C00012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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