Supplémentation en L-citrulline pendant le sepsis
2 septembre 2010 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Métabolisme de l'arginine et de l'oxyde nitrique (NO) dans le sepsis ; Supplémentation entérale en L-citrulline pour la normalisation du métabolisme de l'arginine-NO
Le but de cette étude est d'étudier les effets stimulants d'une supplémentation entérale prolongée (8h) en L-citrulline sur la normalisation des concentrations plasmatiques de citrulline et le métabolisme de l'Arginine-NO, la microcirculation, l'hémodynamique systémique, la perméabilité vasculaire, la fonction des organes et scores de gravité de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La synthèse de NO est compromise pendant la septicémie par manque de synthèse de novo d'arginine et peut ainsi contribuer à une altération de la microcirculation et à un dysfonctionnement des organes.
La supplémentation en L-citrulline chez les patients septiques augmentera la production de NO sans augmenter l'activité de l'arginase et ces effets seront étudiés sur le métabolisme de l'arginine-NO, l'amélioration de la fonction des organes, la perméabilité vasculaire et la microcirculation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
48
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202 AZ
- University Hospital Maastricht
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit d'un parent proche
- Âge > 18 ans
- Le patient répond aux critères généraux de sepsis sévère ou de choc septique, diagnostiqué moins de 48 h avant l'inclusion dans l'étude.
- Le patient doit être relativement stable sur le plan hémodynamique, défini comme une pression artérielle stable (variation de la pression artérielle moyenne < 15 mm Hg) pendant 2 h sans qu'il soit nécessaire d'augmenter la dose de vasopresseur, le support inotrope ou le débit d'administration de liquide.
- Cathéter artériel systémique en place avec surveillance continue de la pression.
- Patients chez qui le clinicien est prêt à fournir une assistance vitale complète pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Choc dû à une cause autre qu'une septicémie (par ex. réaction médicamenteuse ou surdosage médicamenteux, embolie pulmonaire, brûlure, etc.)
- Utilisation prolongée ou à forte dose de corticostéroïdes
- La cirrhose du foie
- Pancréatite chronique
- Diabète sucré insulino-dépendant
- Métastases, hémopathies malignes ou chimiothérapie
- Patients sous dialyse (CVVH ou autre)
- Insuffisance rénale préexistante (sous dialyse)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: AA
24 patients en soins intensifs atteints de sepsis sévère recevront une supplémentation entérale en L-citrulline pendant 8 h.
|
L-citrulline, 1,8 micromol/kg/min, pendant 8 heures supplémenté en continu
|
|
Comparateur actif: UN B
24 patients en soins intensifs atteints de sepsis sévère recevront une supplémentation alternative en acides aminés isocaloriques (L-alanine) pendant 8 heures
|
Infusion entérale de L-alanine, dosage isocalorique (3,6 micromol/kg/min), pendant 8 heures, supplémentée en continu
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Étudier les effets stimulants d'une supplémentation entérale prolongée (8h) en L-citrulline sur la normalisation du métabolisme de l'arginine-NO
Délai: 8 heures
|
8 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Les critères secondaires de l'étude sont la microcirculation, la perméabilité vasculaire et les scores de fonction des organes.
Délai: dans les 8 heures
|
dans les 8 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martijn Poeze, MD, PhD, Department of Surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Barr FE, Tirona RG, Taylor MB, Rice G, Arnold J, Cunningham G, Smith HA, Campbell A, Canter JA, Christian KG, Drinkwater DC, Scholl F, Kavanaugh-McHugh A, Summar ML. Pharmacokinetics and safety of intravenously administered citrulline in children undergoing congenital heart surgery: potential therapy for postoperative pulmonary hypertension. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Aug;134(2):319-26. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.02.043.
- Wu G, Morris SM Jr. Arginine metabolism: nitric oxide and beyond. Biochem J. 1998 Nov 15;336 ( Pt 1)(Pt 1):1-17. doi: 10.1042/bj3360001.
- Rouge C, Des Robert C, Robins A, Le Bacquer O, Volteau C, De La Cochetiere MF, Darmaun D. Manipulation of citrulline availability in humans. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2007 Nov;293(5):G1061-7. doi: 10.1152/ajpgi.00289.2007. Epub 2007 Sep 27.
- Lehr HA, Bittinger F, Kirkpatrick CJ. Microcirculatory dysfunction in sepsis: a pathogenetic basis for therapy? J Pathol. 2000 Feb;190(3):373-86. doi: 10.1002/(SICI)1096-9896(200002)190:33.0.CO;2-3.
- Hallemeesch MM, Lamers WH, Deutz NE. Reduced arginine availability and nitric oxide production. Clin Nutr. 2002 Aug;21(4):273-9. doi: 10.1054/clnu.2002.0571.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2008
Première publication (Estimation)
5 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC-08
- ZON/NW 40-00806-98-114
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .