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L-Citrullin-Supplementierung während einer Sepsis

2. September 2010 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Arginin- und Stickoxid (NO)-Stoffwechsel bei Sepsis; Enterale L-Citrullin-Supplementierung zur Normalisierung des Arginin-NO-Stoffwechsels

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die stimulierenden Wirkungen einer längeren (8 Stunden) enteralen L-Citrullin-Supplementierung auf die Normalisierung der Plasma-Citrullin-Konzentrationen und des Arginin-NO-Stoffwechsels, der Mikrozirkulation, der systemischen Hämodynamik, der Gefäßpermeabilität und der Organfunktion zu untersuchen Schweregrade der Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die NO-Synthese wird während einer Sepsis durch mangelnde Arginin-De-novo-Synthese beeinträchtigt und kann dadurch zu einer beeinträchtigten Mikrozirkulation und Organdysfunktion beitragen. Die Ergänzung von L-Citrullin bei septischen Patienten erhöht die NO-Produktion ohne erhöhte Arginase-Aktivität und diese Auswirkungen werden auf den Arginin-NO-Metabolismus, die verbesserte Organfunktion, die Gefäßpermeabilität und die Mikrozirkulation untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
        • University Hospital Maastricht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung eines nahen Verwandten
  • Alter > 18 Jahre
  • Der Patient erfüllt die allgemeinen Kriterien für eine schwere Sepsis oder einen septischen Schock, die weniger als 48 Stunden vor Studieneinschluss diagnostiziert wurde.
  • Der Patient muss relativ hämodynamisch stabil sein, definiert als stabiler Blutdruck (Schwankung des mittleren arteriellen Drucks <15 mm Hg) über 2 Stunden, ohne dass eine Erhöhung der Vasopressor-Dosis, der inotropen Unterstützung oder der Geschwindigkeit der Flüssigkeitsverabreichung erforderlich ist.
  • Systemischer arterieller Katheter mit kontinuierlicher Drucküberwachung.
  • Patienten, bei denen der Arzt bereit ist, während der Dauer der Studie umfassende lebenserhaltende Maßnahmen zu leisten

Ausschlusskriterien:

  • Schock aufgrund einer anderen Ursache als Sepsis (z. B. Arzneimittelreaktion oder Arzneimittelüberdosierung, Lungenembolie, Verbrennungen usw.)
  • Längerer oder hochdosierter Kortikosteroidgebrauch
  • Leberzirrhose
  • Chronische Pankreatitis
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Metastasen, hämatologische Malignome oder Chemotherapie
  • Dialysepatienten (CVVH oder andere)
  • Vorbestehendes Nierenversagen (bei Dialyse)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AA
24 Intensivpatienten mit schwerer Sepsis erhalten eine 8-stündige enterale L-Citrullin-Supplementierung.
Nahrungsergänzungsmittel: L-Citrullin-Supplementierung
L-Citrullin, 1,8 Mikromol/kg/min, kontinuierlich über 8 Stunden ergänzt
Aktiver Komparator: AB
24 Intensivpatienten mit schwerer Sepsis erhalten 8 Stunden lang eine alternative isokalorische Aminosäureergänzung (L-Alanin).
Nahrungsergänzungsmittel: L-Alanin
Enterale L-Alanin-Infusion, isokalorische Dosierung (3,6 Mikromol/kg/min), über 8 Stunden, kontinuierlich ergänzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollten die stimulierenden Wirkungen einer längeren (8 Stunden) enteralen L-Citrullin-Supplementierung auf die Normalisierung des Arginin-NO-Stoffwechsels untersucht werden
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Studienendpunkte sind die Mikrozirkulation, die Gefäßpermeabilität und die Organfunktionswerte.
Zeitfenster: innerhalb von 8 Stunden
innerhalb von 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Martijn Poeze, MD, PhD, Department of Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC-08
  • ZON/NW 40-00806-98-114

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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