Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

L-citrullintillskott under sepsis

2 september 2010 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Metabolism av arginin och kväveoxid (NO) vid sepsis; L-citrullin enteralt tillskott för normalisering av arginin-NO-metabolismen

Syftet med denna studie är att studera de stimulerande effekterna av förlängt (8 timmar) enteralt L-citrullintillskott på normaliseringen av plasmacitrullinkoncentrationerna och arginin-NO-metabolismen, mikrocirkulationen, den systemiska hemodynamiken, vaskulär permeabilitet och organfunktion och poäng för sjukdomens svårighetsgrad.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NO-syntesen äventyras under sepsis genom brist på arginin de novo-syntes och kan därmed bidra till försämrad mikrocirkulation och organdysfunktion. Tillskott av L-citrullin hos septiska patienter kommer att öka NO-produktionen utan ökad arginasaktivitet och dessa effekter kommer att studeras på arginin-NO-metabolism, förbättrad organfunktion, vaskulär permeabilitet och mikrocirkulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202 AZ
        • University Hospital Maastricht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke från nära anhörig
  • Ålder > 18 år
  • Patienten uppfyller de allmänna kriterierna för svår sepsis eller septisk chock, diagnostiserad mindre än 48 timmar före studieinkludering.
  • Patienten måste vara relativt hemodynamiskt stabil, definierat som stabilt blodtryck (variation i medelartärtryck <15 mm Hg) under 2 timmar utan att behöva öka vasopressordosen, inotropt stöd eller vätsketillförselhastigheten.
  • Systemisk artärkateter på plats med kontinuerlig tryckövervakning.
  • Patienter hos vilka läkaren är beredd att ge fullständigt livsstöd under studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Chock på grund av någon annan orsak än sepsis (t. läkemedelsreaktion eller läkemedelsöverdos, lungemboli, brännskada etc.)
  • Långvarig eller högdos kortikosteroidanvändning
  • Levercirros
  • Kronisk pankreatit
  • Insulinberoende diabetes mellitus
  • Metastaser, hematologiska maligniteter eller kemoterapi
  • Patienter i dialys (CVVH eller annat)
  • Redan existerande njursvikt (vid dialys)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AA
24 intensivvårdspatienter med svår sepsis kommer att få ett L-citrullin 8 timmars enteralt tillskott.
Kosttillskott: Tillskott av L-citrullin
L-citrullin, 1,8 mikromol/kg/min, under 8 timmar kontinuerligt tillsatt
Aktiv komparator: AB
24 intensivvårdspatienter med svår sepsis kommer att få ett alternativt isokaloriskt aminosyratillskott (L-alanin) under 8 timmar
Kosttillskott: L-alanin
L-alanin enteral infusion, isokalorisk dos (3,6 mikromol/kg/min), under 8 timmar, kontinuerligt tillsatt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att studera stimulerande effekter av förlängt (8 timmar) enteralt L-citrullin-tillskott på normaliseringen av arginin-NO-metabolismen
Tidsram: 8 timmar
8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundära studieresultat är mikrocirkulationen, den vaskulära permeabiliteten och organfunktionspoäng.
Tidsram: inom 8 timmar
inom 8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Martijn Poeze, MD, PhD, Department of Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEC-08
  • ZON/NW 40-00806-98-114

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera