Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

L-citrullintilskudd under sepsis

2. september 2010 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Arginin og nitrogenoksid (NO) metabolisme i sepsis; L-citrullin enteralt tilskudd for normalisering av arginin-NO-metabolismen

Formålet med denne studien er å studere de stimulerende effektene av forlenget (8 timer) enteralt L-citrullin-tilskudd på normalisering av plasma-citrullinkonsentrasjoner og arginin-NO-metabolismen, mikrosirkulasjonen, den systemiske hemodynamikken, vaskulær permeabilitet og organfunksjon og alvorlighetsgrad av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NO-syntese kompromitteres under sepsis på grunn av mangel på arginin de novo-syntese og kan dermed bidra til nedsatt mikrosirkulasjon og organdysfunksjon. Tilskudd av L-citrullin hos septiske pasienter vil øke NO-produksjonen uten økt arginaseaktivitet og disse effektene vil bli studert på arginin-NO metabolisme, forbedret organfunksjon, vaskulær permeabilitet og mikrosirkulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
        • University Hospital Maastricht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra nærstående
  • Alder > 18 år
  • Pasienten oppfyller de generelle kriteriene for alvorlig sepsis eller septisk sjokk, diagnostisert mindre enn 48 timer før studieinkludering.
  • Pasienten må være relativt hemodynamisk stabil, definert som stabilt blodtrykk (variasjon i gjennomsnittlig arterielt trykk <15 mm Hg) i løpet av 2 timer uten at det er nødvendig å øke vasopressordosen, inotrop støtte eller hastigheten på væsketilførselen.
  • Systemisk arteriekateter på plass med kontinuerlig trykkovervåking.
  • Pasienter hvor klinikeren er forberedt på å gi full livsstøtte under varigheten av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Sjokk på grunn av andre årsaker enn sepsis (f.eks. medikamentreaksjon eller medikamentoverdose, lungeemboli, brannskader etc.)
  • Langvarig eller høydose kortikosteroidbruk
  • Levercirrhose
  • Kronisk pankreatitt
  • Insulinavhengig diabetes mellitus
  • Metastaser, hematologiske maligniteter eller kjemoterapi
  • Pasienter i dialyse (CVVH eller annet)
  • Eksisterende nyresvikt (i dialyse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AA
24 ICU-pasienter med alvorlig sepsis vil få et L-citrullin 8 timers enteralt tilskudd.
Kosttilskudd: L-citrullin tilskudd
L-citrullin, 1,8 mikromol/kg/min, i løpet av 8 timer kontinuerlig tilsatt
Aktiv komparator: AB
24 ICU-pasienter med alvorlig sepsis vil få et alternativt isokalorisk aminosyretilskudd (L-alanin) i løpet av 8 timer
Kosttilskudd: L-alanin
L-alanin enteral infusjon, isokalorisk dosering (3,6 mikromol/kg/min), i løpet av 8 timer, kontinuerlig tilsatt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å studere stimulerende effekter av forlenget (8 timer) enteralt L-citrullin-tilskudd på normalisering av arginin-NO-metabolismen
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære studie-endepunkter er mikrosirkulasjonen, den vaskulære permeabiliteten og organfunksjonsskårene.
Tidsramme: innen 8 timer
innen 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martijn Poeze, MD, PhD, Department of Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC-08
  • ZON/NW 40-00806-98-114

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere