Suplementação de L-citrulina durante a sepse
2 de setembro de 2010 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Arginina e Metabolismo do Óxido Nítrico (NO) na Sepse; Suplementação Enteral de L-citrulina para a Normalização do Metabolismo da Arginina-NO
O objetivo deste estudo é estudar os efeitos estimulantes da suplementação enteral prolongada (8h) de L-citrulina na normalização das concentrações plasmáticas de citrulina e do metabolismo da Arginina-NO, da microcirculação, da hemodinâmica sistêmica, da permeabilidade vascular e da função de órgãos e escores de gravidade da doença.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síntese de NO é comprometida durante a sepse pela falta de síntese de arginina de novo e pode, assim, contribuir para o comprometimento da microcirculação e disfunção orgânica.
A suplementação de L-citrulina em pacientes sépticos aumentará a produção de NO sem aumentar a atividade da arginase e esses efeitos serão estudados no metabolismo da arginina-NO, melhora da função dos órgãos, permeabilidade vascular e microcirculação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6202 AZ
- University Hospital Maastricht
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito de um parente próximo
- Idade > 18 anos
- O paciente preenche os critérios gerais para sepse grave ou choque séptico, diagnosticado menos de 48 h antes da inclusão no estudo.
- O paciente deve estar relativamente estável hemodinamicamente, definido como pressão arterial estável (variação da pressão arterial média <15 mm Hg) durante 2h sem necessidade de aumento da dose de vasopressor, suporte inotrópico ou taxa de administração de fluidos.
- Cateter arterial sistêmico colocado com monitoramento contínuo da pressão.
- Pacientes nos quais o clínico está preparado para fornecer suporte de vida completo durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Choque devido a qualquer causa que não seja sepse (p. reação a drogas ou overdose de drogas, embolia pulmonar, queimaduras, etc.)
- Uso prolongado ou em altas doses de corticosteroides
- Cirrose hepática
- pancreatite crônica
- Diabetes melito dependente de insulina
- Metástases, neoplasias hematológicas ou quimioterapia
- Pacientes em diálise (CVVH ou outro)
- Insuficiência renal preexistente (em diálise)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AA
24 pacientes de UTI com sepse grave receberão suplementação enteral de L-citrulina por 8 horas.
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L-citrulina, 1,8 micromol/kg/min, durante 8 horas suplementada continuamente
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Comparador Ativo: AB
24 pacientes de UTI com sepse grave receberão uma suplementação alternativa de aminoácidos isocalóricos (L-alanina) durante 8 horas
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Infusão enteral de L-alanina, dosagem isocalórica (3,6 micromol/kg/min), durante 8 horas, suplementada continuamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estudar os efeitos estimulantes da suplementação enteral prolongada (8h) de L-citrulina na normalização do metabolismo da arginina-NO
Prazo: 8 horas
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8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os endpoints secundários do estudo são a microcirculação, a permeabilidade vascular e os escores de função do órgão.
Prazo: dentro de 8 horas
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dentro de 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martijn Poeze, MD, PhD, Department of Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barr FE, Tirona RG, Taylor MB, Rice G, Arnold J, Cunningham G, Smith HA, Campbell A, Canter JA, Christian KG, Drinkwater DC, Scholl F, Kavanaugh-McHugh A, Summar ML. Pharmacokinetics and safety of intravenously administered citrulline in children undergoing congenital heart surgery: potential therapy for postoperative pulmonary hypertension. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Aug;134(2):319-26. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.02.043.
- Wu G, Morris SM Jr. Arginine metabolism: nitric oxide and beyond. Biochem J. 1998 Nov 15;336 ( Pt 1)(Pt 1):1-17. doi: 10.1042/bj3360001.
- Rouge C, Des Robert C, Robins A, Le Bacquer O, Volteau C, De La Cochetiere MF, Darmaun D. Manipulation of citrulline availability in humans. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2007 Nov;293(5):G1061-7. doi: 10.1152/ajpgi.00289.2007. Epub 2007 Sep 27.
- Lehr HA, Bittinger F, Kirkpatrick CJ. Microcirculatory dysfunction in sepsis: a pathogenetic basis for therapy? J Pathol. 2000 Feb;190(3):373-86. doi: 10.1002/(SICI)1096-9896(200002)190:33.0.CO;2-3.
- Hallemeesch MM, Lamers WH, Deutz NE. Reduced arginine availability and nitric oxide production. Clin Nutr. 2002 Aug;21(4):273-9. doi: 10.1054/clnu.2002.0571.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC-08
- ZON/NW 40-00806-98-114
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