Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace L-citrulinu během sepse

2. září 2010 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Metabolismus argininu a oxidu dusnatého (NO) při sepsi; Enterální suplementace L-citrulinu pro normalizaci metabolismu argininu-NO

Účelem této studie je studovat stimulační účinky prodloužené (8h) enterální suplementace L-citrulinu na normalizaci plazmatických koncentrací citrulinu a metabolismu argininu-NO, mikrocirkulaci, systémovou hemodynamiku, vaskulární permeabilitu a funkci orgánů a skóre závažnosti onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syntéza NO je během sepse narušena nedostatkem syntézy argininu de novo a může tak přispívat k poruše mikrocirkulace a orgánové dysfunkci. Suplementace L-citrulinu u septických pacientů zvýší produkci NO bez zvýšené aktivity arginázy a tyto účinky budou studovány na metabolismus argininu-NO, zlepšenou funkci orgánů, vaskulární permeabilitu a mikrocirkulaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
        • University Hospital Maastricht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas od blízkého příbuzného
  • Věk > 18 let
  • Pacient splňuje obecná kritéria pro těžkou sepsi nebo septický šok, diagnostikovaný méně než 48 hodin před zařazením do studie.
  • Pacient musí být relativně hemodynamicky stabilní, definovaný jako stabilní krevní tlak (kolísání středního arteriálního tlaku < 15 mm Hg) během 2 hodin bez nutnosti zvyšování dávky vazopresorů, inotropní podpory nebo rychlosti podávání tekutin.
  • Systémový arteriální katétr na místě s kontinuálním monitorováním tlaku.
  • Pacienti, u kterých je lékař připraven poskytnout plnou podporu života během trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Šok z jakékoli jiné příčiny než sepse (např. léková reakce nebo předávkování lékem, plicní embolie, popáleniny atd.)
  • Dlouhodobé užívání nebo užívání vysokých dávek kortikosteroidů
  • Cirhóza jater
  • Chronická pankreatitida
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • Metastázy, hematologické malignity nebo chemoterapie
  • Pacienti na dialýze (CVVH nebo jiné)
  • Preexistující selhání ledvin (na dialýze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AA
24 pacientů na JIP s těžkou sepsí dostane enterální suplementaci L-citrulinu na 8 hodin.
Doplněk stravy: Suplementace L-citrulinu
L-citrulin, 1,8 mikromol/kg/min, během 8 hodin průběžně doplňovaný
Aktivní komparátor: AB
24 pacientů na JIP s těžkou sepsí dostane alternativní izokalorickou suplementaci aminokyselin (L-alanin) během 8 hodin
Doplněk stravy: L-alanin
L-alanin enterální infuze, izokalorická dávka (3,6 mikromol/kg/min), po dobu 8 hodin, průběžně doplňována

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studovat stimulační účinky prodloužené (8h) enterální suplementace L-citrulinu na normalizaci metabolismu argininu-NO
Časové okno: 8 hodin
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními cílovými body studie jsou skóre mikrocirkulace, vaskulární permeability a orgánových funkcí.
Časové okno: do 8 hodin
do 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martijn Poeze, MD, PhD, Department of Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC-08
  • ZON/NW 40-00806-98-114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Suplementace L-citrulinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit