Прием L-цитруллина во время сепсиса
2 сентября 2010 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Метаболизм аргинина и оксида азота (NO) при сепсисе; L-цитруллин энтеральная добавка для нормализации метаболизма аргинина-NO
Целью данного исследования является изучение стимулирующего действия длительного (8 часов) энтерального приема L-цитруллина на нормализацию концентрации цитруллина в плазме и метаболизма аргинина-NO, микроциркуляцию, системную гемодинамику, проницаемость сосудов и функцию органов и показатели тяжести заболевания.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синтез NO нарушается во время сепсиса из-за отсутствия синтеза аргинина de novo и, таким образом, может способствовать нарушению микроциркуляции и органной дисфункции.
Добавление L-цитруллина у пациентов с сепсисом будет увеличивать продукцию NO без повышения активности аргиназы, и эти эффекты будут изучаться в отношении метаболизма аргинина-NO, улучшения функции органов, проницаемости сосудов и микроциркуляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202 AZ
- University Hospital Maastricht
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие близкого родственника
- Возраст > 18 лет
- Пациент соответствует общим критериям тяжелого сепсиса или септического шока, диагностирован менее чем за 48 ч до включения в исследование.
- Пациент должен быть относительно гемодинамически стабилен, что определяется как стабильное артериальное давление (изменение среднего артериального давления <15 мм рт. ст.) в течение 2 часов без необходимости увеличения дозы вазопрессора, инотропной поддержки или скорости введения жидкости.
- Установлен системный артериальный катетер с постоянным мониторингом давления.
- Пациенты, у которых клиницист готов обеспечить полное жизнеобеспечение в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Шок по любой причине, кроме сепсиса (например, лекарственная реакция или передозировка препарата, легочная эмболия, ожоговая травма и т. д.)
- Длительное или высокое применение кортикостероидов
- Цирроз печени
- Хронический панкреатит
- Инсулинозависимый сахарный диабет
- Метастазы, гематологические злокачественные новообразования или химиотерапия
- Пациенты на диализе (CVVH или др.)
- Ранее существовавшая почечная недостаточность (на диализе)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АА
24 пациента отделения интенсивной терапии с тяжелым сепсисом будут получать 8-часовую энтеральную добавку L-цитруллина.
|
L-цитруллин, 1,8 микромоль/кг/мин, в течение 8 часов непрерывного приема
|
|
Активный компаратор: АБ
24 пациента отделения интенсивной терапии с тяжелым сепсисом будут получать альтернативную изокалорическую аминокислотную добавку (L-аланин) в течение 8 часов.
|
L-аланин, энтеральная инфузия, изокалорийная доза (3,6 микромоль/кг/мин), в течение 8 часов, с постоянным добавлением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить стимулирующие эффекты длительного (8 часов) энтерального приема L-цитруллина на нормализацию метаболизма аргинина-NO.
Временное ограничение: 8 часов
|
8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичными конечными точками исследования являются показатели микроциркуляции, сосудистой проницаемости и функции органов.
Временное ограничение: в течение 8 часов
|
в течение 8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Martijn Poeze, MD, PhD, Department of Surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Barr FE, Tirona RG, Taylor MB, Rice G, Arnold J, Cunningham G, Smith HA, Campbell A, Canter JA, Christian KG, Drinkwater DC, Scholl F, Kavanaugh-McHugh A, Summar ML. Pharmacokinetics and safety of intravenously administered citrulline in children undergoing congenital heart surgery: potential therapy for postoperative pulmonary hypertension. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Aug;134(2):319-26. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.02.043.
- Wu G, Morris SM Jr. Arginine metabolism: nitric oxide and beyond. Biochem J. 1998 Nov 15;336 ( Pt 1)(Pt 1):1-17. doi: 10.1042/bj3360001.
- Rouge C, Des Robert C, Robins A, Le Bacquer O, Volteau C, De La Cochetiere MF, Darmaun D. Manipulation of citrulline availability in humans. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2007 Nov;293(5):G1061-7. doi: 10.1152/ajpgi.00289.2007. Epub 2007 Sep 27.
- Lehr HA, Bittinger F, Kirkpatrick CJ. Microcirculatory dysfunction in sepsis: a pathogenetic basis for therapy? J Pathol. 2000 Feb;190(3):373-86. doi: 10.1002/(SICI)1096-9896(200002)190:33.0.CO;2-3.
- Hallemeesch MM, Lamers WH, Deutz NE. Reduced arginine availability and nitric oxide production. Clin Nutr. 2002 Aug;21(4):273-9. doi: 10.1054/clnu.2002.0571.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEC-08
- ZON/NW 40-00806-98-114
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .