Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja L-cytruliny podczas sepsy

2 września 2010 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Metabolizm argininy i tlenku azotu (NO) w sepsie; Suplementacja dojelitowa L-cytruliny w celu normalizacji metabolizmu argininy-NO

Celem tego badania jest zbadanie stymulującego wpływu przedłużonej (8h) dojelitowej suplementacji L-cytruliny na normalizację stężenia cytruliny w osoczu i metabolizm argininy-NO, mikrokrążenie, hemodynamikę ogólnoustrojową, przepuszczalność naczyń i funkcję narządów oraz oceny ciężkości choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Synteza NO jest upośledzona podczas sepsy z powodu braku syntezy argininy de novo, co może przyczynić się do upośledzenia mikrokrążenia i dysfunkcji narządów. Suplementacja L-cytruliny u pacjentów z sepsą zwiększy produkcję NO bez zwiększonej aktywności arginazy, a efekty te będą badane na metabolizm argininy-NO, poprawę funkcji narządów, przepuszczalność naczyń i mikrokrążenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6202 AZ
        • University Hospital Maastricht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda od bliskiego krewnego
  • Wiek > 18 lat
  • Pacjent spełnia ogólne kryteria ciężkiej sepsy lub wstrząsu septycznego, zdiagnozowanych mniej niż 48 godzin przed włączeniem do badania.
  • Pacjent musi być względnie stabilny hemodynamicznie, rozumiany jako stabilne ciśnienie krwi (zmienność średniego ciśnienia tętniczego <15 mm Hg) w ciągu 2 godzin bez konieczności zwiększania dawki wazopresora, wspomagania inotropowego lub szybkości podawania płynów.
  • Cewnik tętniczy systemowy w miejscu z ciągłym monitorowaniem ciśnienia.
  • Pacjenci, u których klinicysta jest przygotowany do pełnego podtrzymywania życia w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs z jakiejkolwiek innej przyczyny niż posocznica (np. reakcja na lek lub przedawkowanie leku, zatorowość płucna, oparzenia itp.)
  • Długotrwałe lub duże dawki kortykosteroidów
  • Marskość wątroby
  • Przewlekłe zapalenie trzustki
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Przerzuty, nowotwory hematologiczne lub chemioterapia
  • Pacjenci dializowani (CVVH lub inne)
  • Istniejąca wcześniej niewydolność nerek (podczas dializy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AA
24 pacjentów OIOM z ciężką sepsą otrzyma dojelitową suplementację L-cytruliny przez 8 godzin.
Suplement diety: Suplementacja L-cytruliną
L-cytrulina, 1,8 mikromola/kg/min, przez 8 godzin w sposób ciągły
Aktywny komparator: AB
24 pacjentów OIOM z ciężką sepsą otrzyma alternatywną suplementację aminokwasów izokalorycznych (L-alaniny) w ciągu 8 godzin
Suplement diety: L-alanina
Infuzja dojelitowa L-alaniny, dawka izokaloryczna (3,6 mikromola/kg/min), przez 8 godzin, stale uzupełniana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie stymulującego wpływu przedłużonej (8h) dojelitowej suplementacji L-cytruliny na normalizację metabolizmu argininy-NO
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowymi punktami końcowymi badania są mikrokrążenie, przepuszczalność naczyń i wyniki funkcji narządów.
Ramy czasowe: w ciągu 8 godzin
w ciągu 8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Martijn Poeze, MD, PhD, Department of Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC-08
  • ZON/NW 40-00806-98-114

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj