Suplementación con L-citrulina durante la sepsis
2 de septiembre de 2010 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Metabolismo de la arginina y el óxido nítrico (NO) en la sepsis; Suplementación enteral con L-citrulina para la normalización del metabolismo de la arginina-NO
El propósito de este estudio es estudiar los efectos estimulantes de la suplementación enteral prolongada (8h) con L-citrulina sobre la normalización de las concentraciones plasmáticas de citrulina y el metabolismo de la arginina-NO, la microcirculación, la hemodinámica sistémica, la permeabilidad vascular y la función de los órganos. puntuaciones de gravedad de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La síntesis de NO se ve comprometida durante la sepsis debido a la falta de síntesis de arginina de novo y, por lo tanto, puede contribuir al deterioro de la microcirculación y la disfunción orgánica.
La suplementación con L-citrulina en pacientes sépticos aumentará la producción de NO sin aumentar la actividad de la arginasa y estos efectos se estudiarán en el metabolismo de la arginina-NO, la función orgánica mejorada, la permeabilidad vascular y la microcirculación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
- University Hospital Maastricht
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de un pariente cercano
- Edad > 18 años
- El paciente cumple con los criterios generales de sepsis grave o shock séptico, diagnosticado menos de 48 h antes de la inclusión en el estudio.
- El paciente debe estar relativamente estable hemodinámicamente, definida como presión arterial estable (variación de la presión arterial media < 15 mm Hg) durante 2 h sin necesidad de aumentar la dosis de vasopresor, soporte inotrópico o velocidad de administración de líquidos.
- Catéter arterial sistémico colocado con monitorización continua de la presión.
- Pacientes en los que el médico esté preparado para proporcionar soporte vital completo durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Shock debido a cualquier otra causa que no sea sepsis (p. reacción a drogas o sobredosis de drogas, embolia pulmonar, lesión por quemadura, etc.)
- Uso prolongado o de dosis altas de corticosteroides
- Cirrosis hepática
- Pancreatitis crónica
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- Metástasis, neoplasias hematológicas o quimioterapia
- Pacientes en diálisis (CVVH u otros)
- Insuficiencia renal preexistente (en diálisis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Automóvil club británico
24 pacientes de la UCI con sepsis grave recibirán una suplementación enteral de L-citrulina durante 8 horas.
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L-citrulina, 1,8 micromol/kg/min, durante 8 horas suplementada de forma continua
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Comparador activo: AB
24 pacientes de UCI con sepsis grave recibirán una suplementación alternativa de aminoácidos isocalóricos (L-alanina) durante 8 horas
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Infusión enteral de L-alanina, dosis isocalórica (3,6 micromol/kg/min), durante 8 horas, suplementada de forma continua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estudiar los efectos estimulantes de la suplementación enteral prolongada (8h) de L-citrulina sobre la normalización del metabolismo de la arginina-NO
Periodo de tiempo: 8 horas
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8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los criterios de valoración secundarios del estudio son la microcirculación, la permeabilidad vascular y las puntuaciones de función de los órganos.
Periodo de tiempo: dentro de 8 horas
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dentro de 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martijn Poeze, MD, PhD, Department of Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barr FE, Tirona RG, Taylor MB, Rice G, Arnold J, Cunningham G, Smith HA, Campbell A, Canter JA, Christian KG, Drinkwater DC, Scholl F, Kavanaugh-McHugh A, Summar ML. Pharmacokinetics and safety of intravenously administered citrulline in children undergoing congenital heart surgery: potential therapy for postoperative pulmonary hypertension. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Aug;134(2):319-26. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.02.043.
- Wu G, Morris SM Jr. Arginine metabolism: nitric oxide and beyond. Biochem J. 1998 Nov 15;336 ( Pt 1)(Pt 1):1-17. doi: 10.1042/bj3360001.
- Rouge C, Des Robert C, Robins A, Le Bacquer O, Volteau C, De La Cochetiere MF, Darmaun D. Manipulation of citrulline availability in humans. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2007 Nov;293(5):G1061-7. doi: 10.1152/ajpgi.00289.2007. Epub 2007 Sep 27.
- Lehr HA, Bittinger F, Kirkpatrick CJ. Microcirculatory dysfunction in sepsis: a pathogenetic basis for therapy? J Pathol. 2000 Feb;190(3):373-86. doi: 10.1002/(SICI)1096-9896(200002)190:33.0.CO;2-3.
- Hallemeesch MM, Lamers WH, Deutz NE. Reduced arginine availability and nitric oxide production. Clin Nutr. 2002 Aug;21(4):273-9. doi: 10.1054/clnu.2002.0571.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC-08
- ZON/NW 40-00806-98-114
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