Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie met L-citrulline tijdens sepsis

2 september 2010 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Arginine en stikstofoxide (NO) metabolisme bij sepsis; L-citrulline enterale suppletie voor de normalisatie van het arginine-NO-metabolisme

Het doel van deze studie is het bestuderen van de stimulerende effecten van langdurige (8 uur) enterale L-citrulline-suppletie op de normalisatie van de citrulline-plasmaconcentraties en het arginine-NO-metabolisme, de microcirculatie, de systemische hemodynamiek, vasculaire permeabiliteit en orgaanfunctie en scores voor de ernst van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NO-synthese wordt aangetast tijdens sepsis door gebrek aan arginine de novo-synthese en kan daardoor bijdragen aan verminderde microcirculatie en orgaandisfunctie. Suppletie van L-citrulline bij septische patiënten zal de NO-productie verhogen zonder verhoogde arginase-activiteit en deze effecten zullen worden bestudeerd op het arginine-NO-metabolisme, verbeterde orgaanfunctie, vasculaire permeabiliteit en microcirculatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
        • University Hospital Maastricht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van naast familielid
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënt voldoet aan de algemene criteria voor ernstige sepsis of septische shock, gediagnosticeerd minder dan 48 uur voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • De patiënt moet relatief hemodynamisch stabiel zijn, gedefinieerd als een stabiele bloeddruk (variatie in gemiddelde arteriële druk <15 mm Hg) gedurende 2 uur zonder noodzaak om de dosis vasopressor, inotrope ondersteuning of snelheid van vloeistoftoediening te verhogen.
  • Systemische arteriële katheter op zijn plaats met continue drukbewaking.
  • Patiënten bij wie de clinicus bereid is volledige levensondersteuning te bieden tijdens de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Shock door een andere oorzaak dan sepsis (bijv. medicijnreactie of overdosis drugs, longembolie, brandwonden enz.)
  • Langdurig of hoog gedoseerd gebruik van corticosteroïden
  • Levercirrose
  • Chronische pancreatitis
  • Insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Metastasen, hematologische maligniteiten of chemotherapie
  • Dialysepatiënten (CVVH of anders)
  • Preëxistent nierfalen (bij dialyse)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AA
24 IC-patiënten met ernstige sepsis krijgen 8 uur enterale suppletie met L-citrulline.
Voedingssupplement: Suppletie met L-citrulline
L-citrulline, 1,8 micromol/kg/min, gedurende 8 uur continu aangevuld
Actieve vergelijker: AB
24 IC-patiënten met ernstige sepsis krijgen gedurende 8 uur een alternatieve isocalorische aminozuursuppletie (L-alanine)
Voedingssupplement: L-alanine
L-alanine enterale infusie, isocalorische dosering (3,6 micromol/kg/min), gedurende 8 uur, continu aangevuld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stimulerende effecten bestuderen van langdurige (8 uur) enterale L-citrulline-suppletie op de normalisatie van het arginine-NO-metabolisme
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire onderzoekseindpunten zijn de microcirculatie, de vasculaire permeabiliteit en orgaanfunctiescores.
Tijdsspanne: binnen 8 uur
binnen 8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martijn Poeze, MD, PhD, Department of Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC-08
  • ZON/NW 40-00806-98-114

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren