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Integrazione di L-citrullina durante la sepsi

2 settembre 2010 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Metabolismo dell'arginina e dell'ossido nitrico (NO) nella sepsi; Integrazione enterale di L-citrullina per la normalizzazione del metabolismo dell'arginina-NO

Lo scopo di questo studio è studiare gli effetti stimolanti dell'integrazione enterale prolungata (8 ore) di L-citrullina sulla normalizzazione delle concentrazioni plasmatiche di citrullina e sul metabolismo dell'arginina-NO, sulla microcircolazione, sull'emodinamica sistemica, sulla permeabilità vascolare e sulla funzione degli organi e punteggi di gravità della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sintesi di NO è compromessa durante la sepsi a causa della mancanza di sintesi de novo di arginina e può quindi contribuire alla compromissione della microcircolazione e alla disfunzione degli organi. L'integrazione di L-citrullina nei pazienti settici aumenterà la produzione di NO senza aumentare l'attività dell'arginasi e questi effetti saranno studiati sul metabolismo dell'arginina-NO, sul miglioramento della funzione degli organi, sulla permeabilità vascolare e sulla microcircolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6202 AZ
        • University Hospital Maastricht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del parente stretto
  • Età > 18 anni
  • - Il paziente soddisfa i criteri generali per sepsi grave o shock settico, diagnosticati meno di 48 ore prima dell'inclusione nello studio.
  • Il paziente deve essere relativamente emodinamicamente stabile, definito come pressione arteriosa stabile (variazione della pressione arteriosa media <15 mm Hg) per 2 ore senza necessità di aumentare la dose di vasopressori, supporto inotropo o velocità di somministrazione di liquidi.
  • Catetere arterioso sistemico in situ con monitoraggio continuo della pressione.
  • Pazienti in cui il medico è pronto a fornire supporto vitale completo durante la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Shock dovuto a qualsiasi causa diversa dalla sepsi (ad es. reazione da farmaci o overdose da farmaci, embolia polmonare, ustioni, ecc.)
  • Uso prolungato o ad alte dosi di corticosteroidi
  • Cirrosi epatica
  • Pancreatite cronica
  • Diabete mellito insulino-dipendente
  • Metastasi, neoplasie ematologiche o chemioterapia
  • Pazienti in dialisi (CVVH o altro)
  • Insufficienza renale preesistente (in dialisi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aa
24 pazienti in terapia intensiva con sepsi grave riceveranno un'integrazione enterale di L-citrullina per 8 ore.
Integratore alimentare: Integrazione con L-citrullina
L-citrullina, 1,8 micromol/kg/min, per 8 ore continuamente integrata
Comparatore attivo: AB
24 pazienti in terapia intensiva con sepsi grave riceveranno un'integrazione alternativa di aminoacidi isocalorici (L-alanina) per 8 ore
Integratore alimentare: L-alanina
Infusione enterale di L-alanina, dosaggio isocalorico (3,6 micromoli/kg/min), per 8 ore, integrato continuamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare gli effetti stimolanti dell'integrazione enterale prolungata (8 ore) di L-citrullina sulla normalizzazione del metabolismo dell'arginina-NO
Lasso di tempo: 8 ore
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari dello studio sono la microcircolazione, la permeabilità vascolare e i punteggi di funzione degli organi.
Lasso di tempo: entro 8 ore
entro 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Martijn Poeze, MD, PhD, Department of Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC-08
  • ZON/NW 40-00806-98-114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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