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Essai de confirmation du dispositif d'assistance cardiaque (CSD) Acorn CorCap en même temps que la réparation de la valve mitrale (MVR + CorCap)

16 juin 2009 mis à jour par: Acorn Cardiovascular, Inc.

Évaluation clinique du dispositif d'assistance cardiaque Acorn CorCap concomitant à la MVR - Un essai de confirmation

Le but de cette étude est d'évaluer les patients lorsqu'ils ont un dispositif d'assistance cardiaque (CSD) Acorn CorCapTM placé autour de leur cœur pour le traitement de l'insuffisance cardiaque en même temps que leur chirurgie de la valve mitrale.

Le CorCapTM CSD est destiné à soutenir le cœur, empêchant potentiellement une dilatation supplémentaire associée à une insuffisance cardiaque progressive, préservant ou améliorant ainsi potentiellement la fonction cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Insuffisance cardiaque

Intervention / Traitement

Dispositif: CSD CorCap

Description détaillée

Le dispositif d'assistance cardiaque Acorn CorCap (CSD) est une nouvelle thérapie pour le traitement de l'insuffisance cardiaque qui est conçue pour réduire la dilatation ventriculaire gauche, qui est l'un des mécanismes physiopathologiques les plus importants sous-jacents au syndrome clinique de l'insuffisance cardiaque. L'Acorn CorCap CSD est destiné à réduire les contraintes sur les parois et à soutenir le cœur, afin d'éviter une dilatation supplémentaire associée à une insuffisance cardiaque progressive. Il est conçu pour réduire la taille du ventricule gauche et améliorer la fonction ventriculaire gauche, ce qui devrait entraîner une amélioration de l'état fonctionnel du patient.

Le but de l'étude est de fournir des données de confirmation pour démontrer un profil avantages-risques amélioré à l'appui d'une demande d'approbation préalable à la commercialisation (PMA) pour le Acorn CorCap CSD lorsqu'il est placé en même temps que la réparation/remplacement de la valve mitrale (MVR).

L'objectif principal d'efficacité est d'évaluer l'état fonctionnel du patient après 6 mois de suivi. Le critère de tolérance est la mortalité périopératoire (30 jours).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
    - Recrutement
    - Royal Victoria Hospital, McGill University
    - Contact:
      
      Charlene Barber, RN
      
      Numéro de téléphone: 36764 514-934-1934
      
      E-mail: charlene.barber@muhc.mcgill.ca
    - Chercheur principal:
      
      Renzo Cecere, MD
    - Chercheur principal:
      
      Nadia Giannetti, MD
États-Unis
- California
  - Santa Clara, California, États-Unis, 95051
    - Recrutement
    - Kaiser Permanente Northern California Heart Transplant Program
    - Contact:
      
      Patricia Lockyer, RN (CAP)
      
      Numéro de téléphone: 408-851-3826
      
      E-mail: patricia.lockyer@kp.org
    - Chercheur principal:
      
      Dana Weisshaar, MD
    - Chercheur principal:
      
      Mario Pompili, MD
    - Chercheur principal:
      
      Vic Melikian, MD
    - Chercheur principal:
      
      Jay LaBourene, MD
    - Chercheur principal:
      
      Maria Ansari, MD
- Illinois
  - Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
    - Recrutement
    - Advocate Christ Medical Center
    - Contact:
      
      Colleen Gallagher, RN, BSN
      
      Numéro de téléphone: 27 708-346-4044
      
      E-mail: colleen.gallagher@advocatehealth.com
    - Chercheur principal:
      
      Pat Pappas, MD
    - Chercheur principal:
      
      Antone Tatooles, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5864
    - Recrutement
    - University of Michigan
    - Contact:
      
      Cathie Bloem
      
      Numéro de téléphone: 734-615-6170
      
      E-mail: bloem@med.umich.edu
    - Chercheur principal:
      
      Steven F Bolling, MD
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    - Recrutement
    - Henry Ford Hospital
    - Contact:
      
      Karen Leszczynski, RN
      
      Numéro de téléphone: 313-916-3520
      
      E-mail: kleszcz1@hfhs.org
    - Chercheur principal:
      
      Robert Brewer, MD
    - Chercheur principal:
      
      Hassan W. Nemeh, MD
    - Chercheur principal:
      
      Barbara Czerska, MD
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
    - Recrutement
    - Nebraska Heart Institute
    - Contact:
      
      Deb Baehr, LPN
      
      Numéro de téléphone: 402-328-3939
      
      E-mail: dbaehr@neheart.com
    - Chercheur principal:
      
      James Wudel, MD
    - Chercheur principal:
      
      Deepak Gangahar, MD
    - Chercheur principal:
      
      Kaliprasad N Ayala, MD
  - Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
    - Recrutement
    - BryanLGH Medical Center
    - Contact:
      
      Shari Harre, RN
      
      Numéro de téléphone: 402-483-3373
      
      E-mail: shari@bhi-1.com
    - Chercheur principal:
      
      Edward Raines, MD
    - Chercheur principal:
      
      Steven Krueger, MD
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
    - Recrutement
    - Newark Beth Israel
    - Contact:
      
      Laura Adams, RN
      
      Numéro de téléphone: 973-926-8451
      
      E-mail: ladams@sbhcs.com
    - Chercheur principal:
      
      Mark J Zucker, MD, JD
    - Chercheur principal:
      
      Margarita Camacho, MD
    - Chercheur principal:
      
      Ravi Karanam, MD
    - Chercheur principal:
      
      David A Baran, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Recrutement
    - Cleveland Clinic Foundation
    - Contact:
      
      Barb Gus, RN
      
      Numéro de téléphone: 216-445-6552
      
      E-mail: gusb@ccf.org
    - Chercheur principal:
      
      Nicholas Smedira, MD
- Pennsylvania
  - Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17603
    - Recrutement
    - Lancaster General Hospital
    - Contact:
      
      Linda Bowman, RN, BS, CCRC
      
      Numéro de téléphone: 203 717-290-6681
      
      E-mail: lbowman@lancasterheart.org
    - Chercheur principal:
      
      Jeff Cope, MD
    - Chercheur principal:
      
      Roy Small, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Recrutement
    - Hospital of the University of Pennsylvania
    - Contact:
      
      Jessica L Howard
      
      Numéro de téléphone: 215-410-6987
      
      E-mail: jessica.howard@uphs.upenn.edu
    - Chercheur principal:
      
      Michael A Acker, MD
    - Chercheur principal:
      
      Mariell Jessup, MD
    - Chercheur principal:
      
      Y. Joseph Woo, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Recrutement
    - Penn-Presbyterian Medical Center
    - Chercheur principal:
      
      Y. Joseph Woo, MD
    - Contact:
      
      Marsha R. Watts, RN, BSN
      
      Numéro de téléphone: 215-662-9595
      
      E-mail: marsha.watts@uphs.upenn.edu
    - Chercheur principal:
      
      Michael A. Acker, MD
    - Chercheur principal:
      
      W. Clark Hargrove, MD
    - Chercheur principal:
      
      Rohinton Morris, MD
    - Chercheur principal:
      
      Ross Zimmer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Cardiomyopathie dilatée d'origine ischémique ou non ischémique
Les patients doivent suivre un traitement médical stable et titré de manière optimale, recommandé conformément aux directives actuelles en tant que norme de soins du traitement de l'insuffisance cardiaque aux États-Unis. Cela comprend a minima :
1. Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou alternance si l'ECA n'est pas toléré pendant un mois supérieur ou égal à 1 mois avant l'inscription (non requis pour les patients présentant une anomalie de la valve mitrale qui est peu susceptible de répondre aux médicaments et nécessite une intervention chirurgicale).
2. Traitement par un bêta-bloquant, sauf intolérance, pendant une durée supérieure ou égale à 3 mois avant l'inscription (non requis pour les patients présentant une anomalie de la valve mitrale peu susceptible de répondre aux médicaments et nécessitant une intervention chirurgicale).
3. Diurétique au moins "prn" (selon l'occasion oblige).
4. Médicaments cardiaques inchangés pendant une période supérieure ou égale à 1 mois, à l'exception des ajustements diurétiques (non requis pour les patients présentant une anomalie de la valve mitrale qui n'est pas susceptible de répondre aux médicaments et nécessite une intervention chirurgicale).
Adulte (18 à 80 ans).
Dimension télédiastolique ventriculaire gauche indexée (LVEDDi) comprise entre 30 mm/m2 et 40 mm/m2, déterminée par échocardiographie transthoracique.
Régurgitation mitrale (RM) supérieure ou égale à 2+ et programmée pour réparation ou remplacement de la valve mitrale. Les procédures concomitantes de réparation ou de remplacement de la valve tricuspide (TVR) et/ou d'ablation de la fibrillation auriculaire seront autorisées.
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure ou égale à 45 % par échocardiographie transthoracique, cathétérisme cardiaque, analyse radionucléide ou imagerie par résonance magnétique
Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) II, III ou IV
Géographiquement disponible pour le suivi
Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

Incapacité à atteindre le test CPX d'effort maximal tel que défini par le CPX Core Lab
Intervention chirurgicale cardiaque planifiée autre que MVR
Cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
Cardiomégalie importante, dont on estime qu'elle dépasse la plus grande taille disponible de CorCap CSD.
Attente d'adhérences cardiothoraciques existantes qui entraîneraient une incapacité à obtenir un accès circonférentiel complet au cœur.
Brevet CABG existant.
Candidats à une revascularisation chirurgicale déterminée par un angiogramme. Les patients atteints de cardiopathie ischémique qui n'ont pas subi d'angiographie au cours des 3 dernières années et chez qui des lésions susceptibles d'être revascularisées doivent subir une nouvelle angiographie.
Toute condition considérée comme une contre-indication à la circulation extracorporelle.
Utilisation d'une pompe à ballonnet intra-aortique (IABP), d'agents inotropes ou vasoactifs intraveineux dans les 30 jours précédant l'inscription. L'optimisation hémodynamique préopératoire avec l'IABP, des inotropes IV ou des agents vasoactifs peut être autorisée si elle doit avoir lieu dans les 48 heures suivant la chirurgie index prévue.
Besoin actuel ou prévu d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) ou d'un dispositif de remplacement cardiaque.
Besoin anticipé d'une transplantation cardiaque dans les deux prochaines années.
Infarctus aigu du myocarde (IAM), angor instable ou accident vasculaire cérébral (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 3 derniers mois.
Intervention coronarienne percutanée (ICP) ou revascularisation laser transmyocardique (TMR ou PMR) au cours des 3 derniers mois.
Présence d'arythmies provoquant une instabilité hémodynamique, antécédents de mort subite ressuscitée sans traitement ultérieur par défibrillateur implantable ou amiodarone, ou fibrillation auriculaire avec une fréquence ventriculaire supérieure à 100 bpm sous médication.
Affection comorbide qui réduit l'espérance de vie à moins d'un an.
Infection active.
Grossesse au moment de l'inscription. (Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les deux semaines précédant l'inscription, ou utiliser des contraceptifs hormonaux ou des dispositifs intra-utérins.)
Inscrit dans une autre étude expérimentale qui confondrait l'interprétation des résultats de l'essai.
Patients ayant participé en tant que patients témoins à l'essai randomisé précédent CorCap PMA.
Incapable de se conformer au suivi requis par le protocole (tel que jugé par l'investigateur principal ou le cardiologue référent).
Insuffisance cardiaque à un stade avancé avec risque chirurgical accru, définie par la présence d'au moins quatre des éléments suivants :
1. LVEDD supérieur à 80 mm/m2
2. Pression artérielle systolique (TA) au repos inférieure ou égale à 80 mm Hg (à l'examen clinique)
3. Fibrillation auriculaire au moment de l'inscription ou rythme stimulé avec fibrillation auriculaire sous-jacente
4. Insuffisance cardiaque supérieure ou égale à 8 ans
5. 6 minutes de marche inférieure ou égale à 350 mètres (1148 pieds)
6. POV2 inférieure ou égale à 13 ml/kg/min (test CPX)
7. Augmentation induite par l'exercice de la pression artérielle systolique inférieure à 10 % (test CPX)
8. Chirurgie cardiaque antérieure
9. BUN supérieur à 100 mg/dl
10. Cachexie (impression clinique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Soins de soutien
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Changement de l'état fonctionnel du patient tel qu'évalué à l'aide du questionnaire Minnesota Living with Heart Failure Délai: Suivi de 6 mois	Suivi de 6 mois
Modification de la tolérance maximale à l'effort évaluée à l'aide d'un test d'exercice cardio-pulmonaire (CPX) (test d'effort de pointe VO2) Délai: Suivi de 6 mois	Suivi de 6 mois
Modification de la tolérance à l'exercice sous-maximale telle qu'évaluée à l'aide du test de marche de six minutes. Délai: 6 mois	6 mois
Nombre de patients décédés (toutes causes confondues) ou ayant été réhospitalisés en raison d'une insuffisance cardiaque. Délai: 6 mois	6 mois
Mortalité périopératoire, décès survenant dans les 30 jours suivant la chirurgie initiale. Délai: 30 jours	30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Taux de décès et d'EIG dans l'ensemble et pour chaque type spécifique d'événement Délai: 6 mois	6 mois
Changement de l'état fonctionnel du patient tel qu'évalué à l'aide du Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire Délai: 12 mois	12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acorn Cardiovascular, Inc.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Randall Starling, MD, The Cleveland Clinic
Chercheur principal: Michael A Acker, MD, Hospital of the University of Pennsylvania, Cardiovascular Medicine; Penn-Presbyterian Medical Center
Chercheur principal: Mario Pompili, MD, Kaiser Permanente Northern California Heart Transplant Program
Chercheur principal: James Wudel, MD, Nebraska Heart Institute
Chercheur principal: Mark J Zucker, MD, JD, Newark Beth Israel
Chercheur principal: Renzo Cecere, MD, Royal Victoria Hospital, McGill University
Chercheur principal: Pat Pappas, MD, Advocate Christ Medical Center
Chercheur principal: Robert Brewer, MD, Henry Ford Hospital
Chercheur principal: Jeff Cope, MD, Lancaster General Hospital
Chercheur principal: Edward Raines, MD, BryanLGH Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2008

Première publication (Estimation)

6 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

47-1389

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .