Подтверждающее испытание устройства сердечной поддержки (CSD) Acorn CorCap одновременно с восстановлением митрального клапана (MVR + CorCap)

Критерии включения:

• Дилатационная кардиомиопатия ишемического или неишемического происхождения

• Пациенты должны получать стабильную медикаментозную терапию с оптимальными титрами, рекомендованную в соответствии с текущими рекомендациями в качестве стандарта лечения сердечной недостаточности в Соединенных Штатах. Это как минимум включает:

  1. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или альтернатива, если АПФ не переносится в течение более или равного 1 месяцу до включения в исследование (не требуется для пациентов с аномалией митрального клапана, которая вряд ли поддается лечению и требует хирургического вмешательства).
  2. Лечение бета-блокаторами, за исключением случаев непереносимости, в течение более или равного 3 месяцам до включения в исследование (не требуется для пациентов с аномалией митрального клапана, которая вряд ли поддается лечению и требует хирургического вмешательства).
  3. Мочегонное хотя бы "прн" (по случаю).
  4. Кардиологические препараты без изменений в течение более или равного 1 месяцу, за исключением корректировки диуретиков (не требуется для пациентов с аномалией митрального клапана, которая вряд ли будет реагировать на лекарства и требует хирургического вмешательства).
• Взрослый (от 18 до 80 лет).
• Индексированный конечно-диастолический размер левого желудочка (LVEDDi) от 30 мм/м2 до 40 мм/м2 по данным трансторакальной эхокардиографии.
• Митральная регургитация (МР) больше или равна 2+ и запланирована операция по восстановлению или замене митрального клапана. Сопутствующие процедуры по восстановлению или замене трикуспидального клапана (TVR) и/или аблации мерцательной аритмии будут разрешены.
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее или равна 45 процентам по данным трансторакальной эхокардиографии, катетеризации сердца, радионуклидного сканирования или магнитно-резонансной томографии.
• Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) II, III или IV
• Географически доступны для последующего наблюдения
• Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

• Невозможность достичь максимальных усилий при тестировании CPX в соответствии с определением CPX Core Lab.
• Запланированная кардиохирургическая процедура, кроме MVR
• Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
• Значительная кардиомегалия, которая, по оценкам, превышает максимальный доступный размер CorCap CSD.
• Ожидание существующих кардиоторакальных спаек, которые могут привести к невозможности получить полный круговой доступ к сердцу.
• Существующий патент CABG.
• Кандидаты на хирургическую реваскуляризацию по данным ангиограммы. Пациентам с ишемической болезнью сердца, которым не выполняли ангиографию в течение последних 3 лет и у которых нельзя исключить поражения, поддающиеся реваскуляризации, следует провести повторную ангиографию.
• Любое состояние считается противопоказанием для экстракорпорального кровообращения.
• Использование внутриаортальной баллонной контрпульсации (IABP), внутривенных инотропных или вазоактивных препаратов в течение 30 дней до включения в исследование. Предоперационная гемодинамическая оптимизация с помощью ВАБК, внутривенных инотропных или вазоактивных препаратов может быть разрешена, если она запланирована в течение 48 часов после запланированной индексной операции.
• Текущая или ожидаемая потребность в вспомогательном устройстве для левого желудочка (LVAD) или устройстве для замены сердца.
• Предполагаемая потребность в пересадке сердца в ближайшие два года.
• Острый инфаркт миокарда (ОИМ), нестабильная стенокардия, или инсульт, или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение последних 3 месяцев.
• Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или трансмиокардиальная лазерная реваскуляризация (ПМР или ПМР) в течение последних 3 месяцев.
• Наличие аритмий, вызывающих гемодинамическую нестабильность, внезапная смерть в анамнезе без последующего лечения имплантируемым дефибриллятором или амиодароном, или фибрилляция предсердий с частотой желудочков более 100 ударов в минуту на фоне приема лекарств.
• Сопутствующее заболевание, сокращающее ожидаемую продолжительность жизни до менее 1 года.
• Активная инфекция.
• Беременность на момент регистрации. (Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение двух недель до зачисления или использовать гормональные контрацептивы или внутриматочные спирали.)
• Зарегистрирован в другом исследовательском исследовании, которое может запутать интерпретацию результатов испытаний.
• Пациенты, которые участвовали в качестве контрольных пациентов в предыдущем рандомизированном исследовании CorCap PMA.
• Невозможно выполнить требуемое протоколом последующее наблюдение (по оценке основного исследователя или направляющего кардиолога).

• Поздняя стадия сердечной недостаточности с повышенным хирургическим риском, определяемым наличием четырех или более из следующих признаков:

  1. LVDD более 80 мм/м2
  2. Систолическое артериальное давление (АД) в покое меньше или равно 80 мм рт. ст. (при клиническом осмотре)
  3. Мерцательная аритмия на момент включения или стимулированный ритм на фоне фибрилляции предсердий
  4. Сердечная недостаточность больше или равна 8 годам
  5. 6 минут ходьбы меньше или равно 350 метрам (1148 футов)
  6. POV2 меньше или равно 13 мл/кг/мин (тест CPX)
  7. Индуцированное физической нагрузкой повышение систолического АД менее чем на 10 процентов (тест CPX)
  8. Предыдущая операция на сердце
  9. АМК более 100 мг/дл
  10. Кахексия (клиническое впечатление)