Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba potwierdzająca urządzenia do podtrzymywania serca (CSD) Acorn CorCap w tym samym czasie co naprawa zastawki mitralnej (MVR + CorCap)

16 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Acorn Cardiovascular, Inc.

Ocena kliniczna urządzenia wspomagającego serce Acorn CorCap w połączeniu z MVR — badanie potwierdzające

Celem tego badania była ocena pacjentów, u których w czasie operacji zastawki mitralnej wokół serca umieszczono urządzenie wspomagające pracę serca (CSD) Acorn CorCapTM w celu leczenia niewydolności serca.

CSD CorCapTM ma za zadanie wspierać serce, potencjalnie zapobiegając dalszemu rozwarciu, które jest związane z postępującą niewydolnością serca, a tym samym potencjalnie zachować lub poprawić czynność serca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie do wspomagania serca Acorn CorCap (CSD) to nowa terapia w leczeniu niewydolności serca, której celem jest zmniejszenie rozstrzeni lewej komory, będącej jednym z najważniejszych mechanizmów patofizjologicznych leżących u podłoża klinicznego zespołu niewydolności serca. Acorn CorCap CSD ma na celu zmniejszenie naprężeń ścian i wsparcie serca, aby zapobiec dalszemu rozwarciu, które jest związane z postępującą niewydolnością serca. Ma na celu zmniejszenie rozmiaru lewej komory i poprawę funkcji lewej komory, co powinno skutkować poprawą stanu funkcjonalnego pacjenta.

Celem badania jest dostarczenie danych potwierdzających w celu zademonstrowania ulepszonego profilu korzyści do ryzyka w celu wsparcia wniosku o zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (PMA) dla CSD Acorn CorCap, gdy jest umieszczany jednocześnie z naprawą/wymianą zastawki mitralnej (MVR).

Podstawowym celem skuteczności jest ocena stanu funkcjonalnego pacjenta po 6 miesiącach obserwacji. Punktem końcowym bezpieczeństwa jest śmiertelność okołooperacyjna (30 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Rekrutacyjny
        • Royal Victoria Hospital, McGill University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Renzo Cecere, MD
        • Główny śledczy:
          • Nadia Giannetti, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Northern California Heart Transplant Program
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dana Weisshaar, MD
        • Główny śledczy:
          • Mario Pompili, MD
        • Główny śledczy:
          • Vic Melikian, MD
        • Główny śledczy:
          • Jay LaBourene, MD
        • Główny śledczy:
          • Maria Ansari, MD
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Christ Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pat Pappas, MD
        • Główny śledczy:
          • Antone Tatooles, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5864
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven F Bolling, MD
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Brewer, MD
        • Główny śledczy:
          • Hassan W. Nemeh, MD
        • Główny śledczy:
          • Barbara Czerska, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Heart Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Wudel, MD
        • Główny śledczy:
          • Deepak Gangahar, MD
        • Główny śledczy:
          • Kaliprasad N Ayala, MD
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Rekrutacyjny
        • BryanLGH Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edward Raines, MD
        • Główny śledczy:
          • Steven Krueger, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Rekrutacyjny
        • Newark Beth Israel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark J Zucker, MD, JD
        • Główny śledczy:
          • Margarita Camacho, MD
        • Główny śledczy:
          • Ravi Karanam, MD
        • Główny śledczy:
          • David A Baran, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Barb Gus, RN
          • Numer telefonu: 216-445-6552
          • E-mail: gusb@ccf.org
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Smedira, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17603
        • Rekrutacyjny
        • Lancaster General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeff Cope, MD
        • Główny śledczy:
          • Roy Small, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael A Acker, MD
        • Główny śledczy:
          • Mariell Jessup, MD
        • Główny śledczy:
          • Y. Joseph Woo, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Penn-Presbyterian Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Y. Joseph Woo, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael A. Acker, MD
        • Główny śledczy:
          • W. Clark Hargrove, MD
        • Główny śledczy:
          • Rohinton Morris, MD
        • Główny śledczy:
          • Ross Zimmer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kardiomiopatia rozstrzeniowa pochodzenia niedokrwiennego lub innego niż niedokrwienny

  • Pacjenci muszą być na stabilnej, optymalnie zwiększanej terapii medycznej zalecanej zgodnie z aktualnymi wytycznymi jako standard opieki w leczeniu niewydolności serca w Stanach Zjednoczonych. Obejmuje to minimalnie:

    1. Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) lub alternatywne, jeśli ACE nie jest tolerowane przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem (niewymagane u pacjentów z wadą zastawki mitralnej, która prawdopodobnie nie reaguje na leki i wymaga interwencji chirurgicznej).
    2. Leczenie beta-adrenolitykiem, chyba że występuje nietolerancja, przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem (nie jest wymagane u pacjentów z wadą zastawki mitralnej, która prawdopodobnie nie reaguje na leki i wymaga interwencji chirurgicznej).
    3. Diuretyk co najmniej „prn” (zależnie od okazji).
    4. Leki nasercowe niezmienione przez co najmniej 1 miesiąc, z wyjątkiem dostosowania diuretyków (niewymagane u pacjentów z wadą zastawki mitralnej, która prawdopodobnie nie reaguje na leki i wymaga interwencji chirurgicznej).
  • Dorosły (od 18 do 80 lat).
  • Indeksowany wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (LVEDDi) między 30 mm/m2 a 40 mm/m2, określony za pomocą echokardiografii przezklatkowej.
  • Niedomykalność mitralna (MR) większa lub równa 2+ i zaplanowana naprawa lub wymiana zastawki mitralnej. Jednoczesne zabiegi naprawy lub wymiany zastawki trójdzielnej (TVR) i/lub ablacji migotania przedsionków będą dozwolone.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mniejsza lub równa 45% w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym, cewnikowaniu serca, skanowaniu radioizotopowym lub rezonansie magnetycznym
  • Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) II, III lub IV
  • Geograficznie dostępne do śledzenia
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność osiągnięcia maksymalnego wysiłku Test CPX zgodnie z definicją CPX Core Lab
  • Planowany zabieg kardiochirurgiczny inny niż MVR
  • Kardiomiopatia przerostowa z obturacją.
  • Znaczna kardiomegalia, która według szacunków przekracza największy dostępny rozmiar CSD CorCap.
  • Spodziewanie się istniejących zrostów w klatce piersiowej, które mogłyby spowodować niemożność uzyskania pełnego obwodowego dostępu do serca.
  • Istniejący patent CABG.
  • Kandydaci do rewaskularyzacji chirurgicznej określeni na podstawie angiogramu. Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, którzy nie mieli angiografii w ciągu ostatnich 3 lat i u których nie można wykluczyć zmian kwalifikujących się do rewaskularyzacji, powinni mieć powtórzoną angiografię.
  • Każdy stan uważany za przeciwwskazanie do krążenia pozaustrojowego.
  • Stosowanie wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP), dożylnych środków inotropowych lub wazoaktywnych w ciągu 30 dni przed włączeniem. Przedoperacyjna optymalizacja hemodynamiczna za pomocą IABP, dożylnych leków inotropowych lub środków wazoaktywnych może być dozwolona, ​​jeśli jest zaplanowana w ciągu 48 godzin od planowanej operacji wskazującej.
  • Obecna lub przewidywana potrzeba urządzenia wspomagającego pracę lewej komory (LVAD) lub urządzenia zastępującego serce.
  • Przewidywana potrzeba przeszczepu serca w ciągu najbliższych dwóch lat.
  • Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI), niestabilna dławica piersiowa lub incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub przezskórna rewaskularyzacja laserowa (TMR lub PMR) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Obecność arytmii powodujących niestabilność hemodynamiczną, reanimacja nagłej śmierci w wywiadzie bez późniejszego leczenia wszczepionym defibrylatorem lub amiodaronem lub migotanie przedsionków z częstością komór większą niż 100 uderzeń na minutę po zastosowaniu leków.
  • Choroba współistniejąca, która skraca oczekiwaną długość życia do mniej niż 1 roku.
  • Aktywna infekcja.
  • Ciąża w momencie rejestracji. (Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania lub stosować hormonalne środki antykoncepcyjne lub wkładki wewnątrzmaciczne).
  • Zgłoszono się do innego badania badawczego, które mogłoby zakłócić interpretację wyników badania.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli jako pacjenci kontrolni w poprzednim randomizowanym badaniu CorCap PMA.
  • Niezdolność do przestrzegania wymaganych w protokole badań kontrolnych (zgodnie z oceną głównego badacza lub kierującego kardiologa).

  • Późna faza niewydolności serca ze zwiększonym ryzykiem operacyjnym, zdefiniowana przez obecność czterech lub więcej z poniższych:

    1. LVEDD większy niż 80 mm/m2
    2. Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi (BP) mniejsze lub równe 80 mm Hg (w badaniu klinicznym)
    3. Migotanie przedsionków w momencie rejestracji lub rytm wystymulowany z towarzyszącym migotaniem przedsionków
    4. Niewydolność serca większa lub równa 8 lat
    5. 6 minut marszu mniej niż 350 metrów (1148 stóp)
    6. POV2 mniejszy lub równy 13 ml/kg/min (test CPX)
    7. Wywołany wysiłkiem fizycznym wzrost skurczowego BP o mniej niż 10 procent (test CPX)
    8. Przebyta operacja kardiochirurgiczna
    9. BUN większy niż 100 mg/dl
    10. Kacheksja (wycisk kliniczny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stanu funkcjonalnego pacjenta oceniana za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
6-miesięczna obserwacja
Zmiana maksymalnej tolerancji wysiłku oceniana za pomocą testu wysiłkowego CPX (szczytowy test wysiłkowy VO2)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
6-miesięczna obserwacja
Zmiana submaksymalnej tolerancji wysiłku oceniana za pomocą testu sześciominutowego marszu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy zmarli (z dowolnej przyczyny) lub byli ponownie hospitalizowani z powodu niewydolności serca.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Śmiertelność okołooperacyjna, zgon występujący w ciągu 30 dni od początkowej operacji.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zgonów i SAE ogółem i dla każdego określonego rodzaju zdarzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana stanu funkcjonalnego pacjenta oceniana za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acorn Cardiovascular, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Randall Starling, MD, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: Michael A Acker, MD, Hospital of the University of Pennsylvania, Cardiovascular Medicine; Penn-Presbyterian Medical Center
  • Główny śledczy: Mario Pompili, MD, Kaiser Permanente Northern California Heart Transplant Program
  • Główny śledczy: James Wudel, MD, Nebraska Heart Institute
  • Główny śledczy: Mark J Zucker, MD, JD, Newark Beth Israel
  • Główny śledczy: Renzo Cecere, MD, Royal Victoria Hospital, McGill University
  • Główny śledczy: Pat Pappas, MD, Advocate Christ Medical Center
  • Główny śledczy: Robert Brewer, MD, Henry Ford Hospital
  • Główny śledczy: Jeff Cope, MD, Lancaster General Hospital
  • Główny śledczy: Edward Raines, MD, BryanLGH Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 47-1389

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj