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僧帽弁修復と同時に Acorn CorCap Cardiac Support Device (CSD) の確認試験 (MVR + CorCap)

2009年6月16日 更新者：Acorn Cardiovascular, Inc.

MVR に付随する Acorn CorCap 心臓補助装置の臨床評価 - 確認試験

この研究の目的は、僧帽弁手術と同時に心不全の治療のために Acorn CorCapTM Cardiac Support Device (CSD) を心臓の周りに配置した患者を評価することです。

CorCapTM CSD は、心臓をサポートすることを目的としており、進行性心不全に関連するさらなる拡張を潜在的に防ぎ、それによって心機能を維持または改善する可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Acorn CorCap Cardiac Support Device (CSD) は、心不全の臨床症候群の根底にある最も重要な病態生理学的メカニズムの 1 つである左心室拡張を軽減するように設計された心不全治療の新しい治療法です。 Acorn CorCap CSD は、進行性心不全に関連するさらなる拡張を防ぐために、壁へのストレスを軽減し、心臓をサポートすることを目的としています。 左心室のサイズを縮小し、左心室機能を改善するように設計されており、患者の機能状態が改善されるはずです。

この研究の目的は、僧帽弁の修復/交換 (MVR) に付随して配置された場合に、Acorn CorCap CSD の市販前承認 (PMA) 申請をサポートする改善されたベネフィット リスク プロファイルを実証するための確認データを提供することです。

主な有効性の目的は、6 か月のフォローアップ後に患者の機能状態を評価することです。 安全性のエンドポイントは、周術期 (30 日) の死亡率です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • 募集
        • Kaiser Permanente Northern California Heart Transplant Program
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dana Weisshaar, MD
        • 主任研究者：
          • Mario Pompili, MD
        • 主任研究者：
          • Vic Melikian, MD
        • 主任研究者：
          • Jay LaBourene, MD
        • 主任研究者：
          • Maria Ansari, MD
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • 募集
        • Advocate Christ Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pat Pappas, MD
        • 主任研究者：
          • Antone Tatooles, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5864
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steven F Bolling, MD
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Brewer, MD
        • 主任研究者：
          • Hassan W. Nemeh, MD
        • 主任研究者：
          • Barbara Czerska, MD
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • 募集
        • Nebraska Heart Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Wudel, MD
        • 主任研究者：
          • Deepak Gangahar, MD
        • 主任研究者：
          • Kaliprasad N Ayala, MD
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • 募集
        • BryanLGH Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edward Raines, MD
        • 主任研究者：
          • Steven Krueger, MD
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • 募集
        • Newark Beth Israel
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark J Zucker, MD, JD
        • 主任研究者：
          • Margarita Camacho, MD
        • 主任研究者：
          • Ravi Karanam, MD
        • 主任研究者：
          • David A Baran, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
          • Barb Gus, RN
          • 電話番号：216-445-6552
          • メール：gusb@ccf.org
        • 主任研究者：
          • Nicholas Smedira, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17603
        • 募集
        • Lancaster General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeff Cope, MD
        • 主任研究者：
          • Roy Small, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael A Acker, MD
        • 主任研究者：
          • Mariell Jessup, MD
        • 主任研究者：
          • Y. Joseph Woo, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Penn-Presbyterian Medical Center
        • 主任研究者：
          • Y. Joseph Woo, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael A. Acker, MD
        • 主任研究者：
          • W. Clark Hargrove, MD
        • 主任研究者：
          • Rohinton Morris, MD
        • 主任研究者：
          • Ross Zimmer, MD
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • 募集
        • Royal Victoria Hospital, McGill University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Renzo Cecere, MD
        • 主任研究者：
          • Nadia Giannetti, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 虚血性または非虚血性の拡張型心筋症

  • 患者は、米国での心不全治療の標準治療として現在のガイドラインに従って推奨されている安定した、最適に強化された医学療法を受けている必要があります。 これには最低限以下が含まれます。

    1. -アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACE）または登録前の1か月以上ACEが許容されない場合は代替（投薬に反応する可能性が低く、外科的介入が必要な僧帽弁異常のある患者には必要ありません）。
    2. -不耐性でない限り、登録前3か月以上のベータ遮断薬による治療（投薬に反応する可能性が低く、外科的介入が必要な僧帽弁異常のある患者には必要ありません）。
    3. 少なくとも「prn」の利尿剤（必要に応じて）。
    4. -利尿薬の調整を除いて、1か月以上変更されていない心臓薬（薬に反応する可能性が低く、外科的介入が必要な僧帽弁異常のある患者には必要ありません）。
  • 大人（18～80歳）。
  • -経胸壁心エコー検査によって決定された、30mm/m2と40mm/m2の間のインデックス付き左心室拡張末期寸法（LVEDDi）。
  • -僧帽弁逆流（MR）が2+以上で、僧帽弁の修復または交換が予定されている。 付随する三尖弁の修復または交換（TVR）および/または心房細動アブレーション手順が許可されます。
  • -経胸壁心エコー検査、心臓カテーテル法、放射性核種スキャン、または磁気共鳴画像法による左室駆出率（LVEF）が45％以下
  • ニューヨーク心臓協会機能クラス (NYHA) II、III、または IV
  • フォローアップのために地理的に利用可能
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • CPXコアラボによって定義された最大努力CPXテストに到達できない
  • MVR以外の計画された心臓外科手術
  • 肥大型閉塞性心筋症。
  • CorCap CSD の利用可能な最大サイズを超えると推定される重大な心臓肥大。
  • 心臓への完全な円周アクセスを得ることができない原因となる既存の心臓胸部癒着の予想。
  • 既存の特許 CABG。
  • -血管造影図によって決定された外科的血行再建術の候補。 過去 3 年以内に血管造影検査を受けておらず、血行再建術が可能な病変を除外できない虚血性心疾患患者は、再度血管造影検査を受ける必要があります。
  • 体外循環の禁忌とみなされる状態。
  • -登録前30日以内の大動脈内バルーンポンプ（IABP）、静脈内変力薬または血管作動薬の使用。 IABP、IV 変力薬、または血管作用薬による術前の血行動態の最適化は、予定されている指標手術の 48 時間以内に行われる予定であれば許可される場合があります。
  • -左心室補助装置（LVAD）または心臓置換装置の現在または予想される必要性。
  • 今後 2 年以内に心臓移植の必要性が予想される。
  • -過去3か月以内の急性心筋梗塞（AMI）、不安定狭心症、または脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）。
  • -過去3か月以内の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または経心筋レーザー血行再建術（TMRまたはPMR）。
  • 血行動態の不安定性を引き起こす不整脈の存在、植込み型除細動器またはアミオダロンによるその後の治療なしの蘇生突然死の病歴、または投薬による心室拍数が100 bpmを超える心房細動。
  • 平均余命を 1 年未満に短縮する併存疾患。
  • アクティブな感染。
  • 入学時に妊娠。 （出産の可能性のある女性は、登録前2週間以内に血清妊娠検査で陰性であるか、ホルモン避妊薬または子宮内避妊器具を使用している必要があります。）
  • -試験結果の解釈を混乱させる別の調査研究に登録。
  • 以前のCorCap PMAランダム化試験に対照患者として参加した患者。
  • -プロトコルに必要なフォローアップを順守できない（主治医または心臓専門医の判断による）。

  • 以下の4つ以上の存在によって定義される、外科的リスクが増加した後期心不全：

    1. LVEDD が 80 mm/m2 を超える
    2. -安静時の収縮期血圧（BP）が80 mm Hg以下（臨床検査）
    3. -登録時の心房細動または基礎となる心房細動を伴うペーシングされたリズム
    4. -8年以上の心不全
    5. 350 メートル (1148 フィート) 以下を徒歩 6 分
    6. POV2が13ml/kg/min以下（CPXテスト）
    7. 運動による収縮期血圧の上昇が 10% 未満 (CPX テスト)
    8. 以前の心臓手術
    9. BUNが100mg/dl以上
    10. 悪液質（臨床印象）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Minnesota Living with Heart Failureアンケートを使用して評価した患者の機能状態の変化
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
6ヶ月のフォローアップ
心肺運動（CPX）テスト（ピークVO2運動テスト）を使用して評価された最大運動耐性の変化
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
6ヶ月のフォローアップ
Six Minute Walk テストを使用して評価された最大下の運動耐性の変化。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
死亡した（すべての原因による）または心不全により再入院した患者の数。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
周術期死亡率、ベースライン手術から 30 日以内の死亡。
時間枠：30日
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全体および特定の種類のイベントごとの死亡率と SAE
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaireを使用して評価された患者の機能状態の変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Acorn Cardiovascular, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Randall Starling, MD、The Cleveland Clinic
  • 主任研究者：Michael A Acker, MD、Hospital of the University of Pennsylvania, Cardiovascular Medicine; Penn-Presbyterian Medical Center
  • 主任研究者：Mario Pompili, MD、Kaiser Permanente Northern California Heart Transplant Program
  • 主任研究者：James Wudel, MD、Nebraska Heart Institute
  • 主任研究者：Mark J Zucker, MD, JD、Newark Beth Israel
  • 主任研究者：Renzo Cecere, MD、Royal Victoria Hospital, McGill University
  • 主任研究者：Pat Pappas, MD、Advocate Christ Medical Center
  • 主任研究者：Robert Brewer, MD、Henry Ford Hospital
  • 主任研究者：Jeff Cope, MD、Lancaster General Hospital
  • 主任研究者：Edward Raines, MD、BryanLGH Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (予想される)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年6月16日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 47-1389

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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