Bevestigingsproef van het Acorn CorCap Cardiac Support Device (CSD) op hetzelfde moment als mitralisklepreparatie (MVR + CorCap)

Inclusiecriteria:

• Gedilateerde cardiomyopathie van ischemische of niet-ischemische oorsprong

• Patiënten moeten een stabiele, optimaal getitreerde medische therapie krijgen die volgens de huidige richtlijnen wordt aanbevolen als standaardbehandeling voor hartfalentherapie in de Verenigde Staten. Dit omvat minimaal:

  1. Angiotensine-converterende enzymremmers (ACE) of alternatief als ACE niet wordt verdragen gedurende meer dan of gelijk aan 1 maand voorafgaand aan inschrijving (niet vereist voor patiënten met een mitralisklepafwijking die waarschijnlijk niet op medicatie zal reageren en chirurgische ingreep vereist).
  2. Behandeling met een bètablokker, tenzij intolerantie, gedurende meer dan of gelijk aan 3 maanden voorafgaand aan inschrijving (niet vereist voor patiënten met een mitralisklepafwijking die waarschijnlijk niet op medicatie zal reageren en chirurgische ingreep vereist).
  3. Diureticum op zijn minst "prn" (naargelang de gelegenheid vereist).
  4. Cardiale medicatie onveranderd gedurende meer dan of gelijk aan 1 maand, behalve voor diuretische aanpassingen (niet vereist voor patiënten met een mitralisklepafwijking die waarschijnlijk niet op medicijnen zal reageren en chirurgische ingreep vereist).
• Volwassene (18 tot 80 jaar).
• Geïndexeerde linker ventriculaire einddiastolische dimensie (LVEDDi) tussen 30 mm/m2 en 40 mm/m2 zoals bepaald door middel van transthoracale echocardiografie.
• Mitralisinsufficiëntie (MR) groter dan of gelijk aan 2+ en gepland voor reparatie of vervanging van de mitralisklep. Gelijktijdige reparatie of vervanging van de tricuspidalisklep (TVR) en/of ablatieprocedures voor atriumfibrilleren zijn toegestaan.
• Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) kleiner dan of gelijk aan 45 procent via transthoracale echocardiografie, hartkatheterisatie, radionuclidescan of beeldvorming met magnetische resonantie
• Functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA) II, III of IV
• Geografisch beschikbaar voor opvolging
• Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen om maximale inspanning te bereiken CPX-test zoals gedefinieerd door het CPX Core Lab
• Geplande cardiale chirurgische ingreep anders dan MVR
• Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
• Aanzienlijke cardiomegalie, die naar schatting groter is dan de grootste beschikbare maat van CorCap CSD.
• Verwachting van bestaande cardiothoracale verklevingen die een onvermogen zouden veroorzaken om volledige omtrektoegang tot het hart te verkrijgen.
• Bestaand patent CABG.
• Kandidaten voor chirurgische revascularisatie zoals bepaald door een angiogram. Patiënten met ischemische hartziekte die in de afgelopen 3 jaar geen angiogram hebben gehad en bij wie laesies die vatbaar zijn voor revascularisatie niet kunnen worden uitgesloten, dienen een herhaald angiogram te ondergaan.
• Elke aandoening die wordt beschouwd als een contra-indicatie voor extracorporale circulatie.
• Gebruik van intra-aorta-ballonpomp (IABP), intraveneuze inotrope of vasoactieve middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving. Preoperatieve hemodynamische optimalisatie met IABP, IV-inotropen of vasoactieve middelen kan worden toegestaan ​​als deze binnen 48 uur na de geplande indexoperatie moet plaatsvinden.
• Huidige of verwachte behoefte aan linkerventrikelondersteuningsapparaat (LVAD) of hartvervangingsapparaat.
• Verwachte behoefte aan harttransplantatie binnen de komende twee jaar.
• Acuut myocardinfarct (AMI), onstabiele angina of cerebraal vasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 3 maanden.
• Percutane coronaire interventie (PCI) of transmyocardiale laserrevascularisatie (TMR of PMR) in de afgelopen 3 maanden.
• Aanwezigheid van aritmieën die hemodynamische instabiliteit veroorzaken, voorgeschiedenis van gereanimeerde plotselinge dood zonder daaropvolgende behandeling met een implanteerbare defibrillator of amiodaron, of atriale fibrillatie met een ventriculaire frequentie van meer dan 100 spm op medicatie.
• Comorbide aandoening die de levensverwachting verkort tot minder dan 1 jaar.
• Actieve infectie.
• Zwangerschap op het moment van inschrijving. (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen twee weken voorafgaand aan inschrijving een negatieve serumzwangerschapstest hebben of hormonale anticonceptiva of intra-uteriene apparaten gebruiken.)
• Ingeschreven in een andere onderzoeksstudie die de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verwarren.
• Patiënten die als controlepatiënten deelnamen aan de vorige gerandomiseerde CorCap PMA-studie.
• Niet in staat om te voldoen aan protocol-vereiste follow-up (zoals beoordeeld door primaire onderzoeker of verwijzende cardioloog).

• Hartfalen in een laat stadium met verhoogd chirurgisch risico zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van vier of meer van de volgende:

  1. LVEDD groter dan 80 mm/m2
  2. Rust systolische bloeddruk (BP) lager dan of gelijk aan 80 mm Hg (bij klinisch onderzoek)
  3. Boezemfibrilleren op het moment van inschrijving of gestimuleerd ritme met onderliggende boezemfibrilleren
  4. Hartfalen groter dan of gelijk aan 8 jaar
  5. 6 minuten lopen minder dan of gelijk aan 350 meter (1148 voet)
  6. POV2 kleiner dan of gelijk aan 13 ml/kg/min (CPX-test)
  7. Door inspanning geïnduceerde toename van de systolische bloeddruk van minder dan 10 procent (CPX-test)
  8. Eerdere hartoperatie
  9. BUN groter dan 100 mg/dl
  10. Cachexie (klinische indruk)