Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekreftelsesprøve av Acorn CorCap Cardiac Support Device (CSD) samtidig som mitralventilreparasjon (MVR + CorCap)

16. juni 2009 oppdatert av: Acorn Cardiovascular, Inc.

Klinisk evaluering av Acorn CorCap hjertestøtteenhet samtidig med MVR - en bekreftende prøvelse

Formålet med denne studien er å evaluere pasienter når de har en Acorn CorCapTM Cardiac Support Device (CSD) plassert rundt hjertet for behandling av hjertesvikt samtidig med mitralklaffoperasjonen.

CorCapTM CSD er ment å støtte hjertet, og potensielt forhindre ytterligere dilatasjon som er assosiert med progressiv hjertesvikt, og dermed potensielt bevare eller forbedre hjertefunksjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Acorn CorCap Cardiac Support Device (CSD) er en ny terapi for behandling av hjertesvikt som er designet for å redusere venstre ventrikkelutvidelse, som er en av de viktigste patofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for det kliniske syndromet hjertesvikt. Acorn CorCap CSD er ment å redusere veggstress og støtte hjertet, for å forhindre ytterligere utvidelse som er assosiert med progressiv hjertesvikt. Den er designet for å resultere i redusert venstre ventrikkelstørrelse og forbedre venstre ventrikkelfunksjon, noe som bør resultere i forbedret pasientfunksjonsstatus.

Formålet med studien er å gi bekreftende data for å demonstrere en forbedret nytte-risiko-profil til støtte for en søknad om forhåndsmarkedsgodkjenning (PMA) for Acorn CorCap CSD når den plasseres samtidig med Mitral Valve Repair/Replacement (MVR).

Det primære effektmålet er å evaluere pasientens funksjonsstatus etter 6 måneders oppfølging. Sikkerhetsendepunktet er perioperativ (30 dagers) dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Hospital, McGill University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Renzo Cecere, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Nadia Giannetti, MD
  • Forente stater
    • California
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Northern California Heart Transplant Program
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dana Weisshaar, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Mario Pompili, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Vic Melikian, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jay LaBourene, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Ansari, MD
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Rekruttering
        • Advocate Christ Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pat Pappas, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Antone Tatooles, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5864
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steven F Bolling, MD
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Brewer, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Hassan W. Nemeh, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Barbara Czerska, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Rekruttering
        • Nebraska Heart Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Wudel, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Deepak Gangahar, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Kaliprasad N Ayala, MD
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Rekruttering
        • BryanLGH Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edward Raines, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Krueger, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Rekruttering
        • Newark Beth Israel
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark J Zucker, MD, JD
        • Hovedetterforsker:
          • Margarita Camacho, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ravi Karanam, MD
        • Hovedetterforsker:
          • David A Baran, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
          • Barb Gus, RN
          • Telefonnummer: 216-445-6552
          • E-post: gusb@ccf.org
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas Smedira, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17603
        • Rekruttering
        • Lancaster General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeff Cope, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Roy Small, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael A Acker, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Mariell Jessup, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Y. Joseph Woo, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Penn-Presbyterian Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Y. Joseph Woo, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael A. Acker, MD
        • Hovedetterforsker:
          • W. Clark Hargrove, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Rohinton Morris, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ross Zimmer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dilatert kardiomyopati av enten iskemisk eller ikke-iskemisk opprinnelse

  • Pasienter må være på stabil, optimalt opptitrert medisinsk behandling anbefalt i henhold til gjeldende retningslinjer som standard for behandling av hjertesviktbehandling i USA. Dette inkluderer minimum:

    1. Angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACE) eller alternerende hvis ACE ikke tolereres i mer enn eller lik 1 måned før innmelding (ikke nødvendig for pasienter med en mitralklaffanomali som sannsynligvis ikke vil reagere på medisiner og krever kirurgisk inngrep).
    2. Behandling med en betablokker, med mindre den er intolerant, i mer enn eller lik 3 måneder før registrering (ikke nødvendig for pasienter med en mitralklaffanomali som sannsynligvis ikke vil reagere på medisiner og krever kirurgisk inngrep).
    3. Vanndrivende minst "prn" (som anledning krever).
    4. Hjertemedisiner uendret i mer enn eller lik 1 måned bortsett fra diuretikajusteringer (ikke nødvendig for pasienter med en mitralklaffanomali som sannsynligvis ikke vil reagere på medisiner og krever kirurgisk inngrep).
  • Voksen (18 til 80 år).
  • Indeksert venstre ventrikkel ende diastolisk dimensjon (LVEDDi) mellom 30 mm/m2 og 40 mm/m2 som bestemt ved transthorax ekkokardiografi.
  • Mitral regurgitasjon (MR) større enn eller lik 2+ og planlagt for reparasjon eller erstatning av mitralklaffen. Samtidig trikuspidalklaffreparasjon eller -erstatning (TVR) og/eller atrieflimmerablasjon vil være tillatt.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn eller lik 45 prosent via transthorax ekkokardiografi, hjertekateterisering, radionuklidskanning eller magnetisk resonansavbildning
  • New York Heart Association funksjonell klasse (NYHA) II, III eller IV
  • Geografisk tilgjengelig for oppfølging
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å oppnå maksimal innsats CPX-test som definert av CPX Core Lab
  • Planlagt hjertekirurgisk prosedyre annet enn MVR
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  • Betydelig kardiomegali, som anslås å overstige den største tilgjengelige størrelsen på CorCap CSD.
  • Forventning om eksisterende kardiotorakale adhesjoner som vil føre til manglende evne til å få fullstendig perifer tilgang til hjertet.
  • Eksisterende patent CABG.
  • Kandidater for kirurgisk revaskularisering som bestemt ved et angiogram. Pasienter med iskemisk hjertesykdom som ikke har tatt et angiogram i løpet av de siste 3 årene og hvor lesjoner som er mottakelige for revaskularisering ikke kan utelukkes, bør ta et gjentatt angiogram.
  • Enhver tilstand anses som en kontraindikasjon for ekstrakorporal sirkulasjon.
  • Bruk av Intra aorta ballongpumpe (IABP), intravenøse inotrope eller vasoaktive midler innen 30 dager før registrering. Preoperativ hemodynamisk optimalisering med IABP, IV inotroper eller vasoaktive midler kan tillates hvis det er planlagt å skje innen 48 timer etter planlagt indekskirurgi.
  • Nåværende eller forventet behov for venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD) eller hjerteerstatningsenhet.
  • Forventet behov for hjertetransplantasjon i løpet av de neste to årene.
  • Akutt hjerteinfarkt (AMI), ustabil angina eller cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 3 månedene.
  • Perkutan koronar intervensjon (PCI) eller transmyokardiell laserrevaskularisering (TMR eller PMR) i løpet av de siste 3 månedene.
  • Tilstedeværelse av arytmier som forårsaker hemodynamisk ustabilitet, historie med gjenopplivet plutselig død uten påfølgende behandling med implanterbar defibrillator eller amiodaron, eller atrieflimmer med en ventrikkelfrekvens større enn 100 bpm på medisiner.
  • Komorbid tilstand som reduserer forventet levealder til mindre enn 1 år.
  • Aktiv infeksjon.
  • Graviditet ved påmelding. (Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen to uker før påmelding, eller bruke hormonelle prevensjonsmidler eller intrauterin utstyr.)
  • Registrert i en annen undersøkelsesstudie som ville forvirre tolkningen av prøveresultatene.
  • Pasienter som deltok som kontrollpasienter i den forrige CorCap PMA randomiserte studien.
  • Kan ikke overholde protokollpåkrevd oppfølging (som bedømt av primæretterforsker eller henvisende kardiolog).

  • Sent stadium hjertesvikt med økt kirurgisk risiko som definert ved tilstedeværelsen av fire eller flere av følgende:

    1. LVEDD større enn 80 mm/m2
    2. Systolisk blodtrykk i hvile (BP) mindre enn eller lik 80 mm Hg (ved klinisk undersøkelse)
    3. Atrieflimmer på tidspunktet for registrering eller pacet rytme med underliggende atrieflimmer
    4. Hjertesvikt større enn eller lik 8 år
    5. 6 minutters gange mindre enn eller lik 350 meter (1148 fot)
    6. POV2 mindre enn eller lik 13 ml/kg/min (CPX-test)
    7. Treningsindusert økning i systolisk blodtrykk på mindre enn 10 prosent (CPX-test)
    8. Tidligere hjertekirurgi
    9. BUN større enn 100 mg/dl
    10. Kakeksi (klinisk inntrykk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i pasientens funksjonelle status som evaluert ved hjelp av spørreskjemaet Minnesota Living with Heart Failure
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging
Endring i maksimal treningstoleranse evaluert ved hjelp av kardiopulmonal trening (CPX) testing (peak VO2 treningstest)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging
Endring i submaksimal treningstoleranse som evaluert ved bruk av seks minutters gange-testen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall pasienter som har dødd (alle årsaker) eller fått en ny sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Perioperativ dødelighet, død som inntreffer innen 30 dager etter baseline kirurgi.
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødsrate og SAE generelt og for hver spesifikk type hendelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i pasientens funksjonelle status som evaluert ved hjelp av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acorn Cardiovascular, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randall Starling, MD, The Cleveland Clinic
  • Hovedetterforsker: Michael A Acker, MD, Hospital of the University of Pennsylvania, Cardiovascular Medicine; Penn-Presbyterian Medical Center
  • Hovedetterforsker: Mario Pompili, MD, Kaiser Permanente Northern California Heart Transplant Program
  • Hovedetterforsker: James Wudel, MD, Nebraska Heart Institute
  • Hovedetterforsker: Mark J Zucker, MD, JD, Newark Beth Israel
  • Hovedetterforsker: Renzo Cecere, MD, Royal Victoria Hospital, McGill University
  • Hovedetterforsker: Pat Pappas, MD, Advocate Christ Medical Center
  • Hovedetterforsker: Robert Brewer, MD, Henry Ford Hospital
  • Hovedetterforsker: Jeff Cope, MD, Lancaster General Hospital
  • Hovedetterforsker: Edward Raines, MD, BryanLGH Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 47-1389

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere