Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acorn CorCap Cardiac Support Devicen (CSD) vahvistuskoe samaan aikaan mitraaliläpän korjauksen kanssa (MVR + CorCap)

tiistai 16. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Acorn Cardiovascular, Inc.

MVR:n kanssa käytettävän Acorn CorCap -sydämen tukilaitteen kliininen arviointi – varmistuskoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaita, joiden sydämen ympärille on asetettu Acorn CorCapTM Cardiac Support Device (CSD) sydämen vajaatoiminnan hoitoon samaan aikaan mitraaliläpän leikkauksen kanssa.

CorCapTM CSD on tarkoitettu tukemaan sydäntä ja mahdollisesti estämään progressiiviseen sydämen vajaatoimintaan liittyvää laajenemista ja siten mahdollisesti säilyttämään tai parantamaan sydämen toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Acorn CorCap Cardiac Support Device (CSD) on uusi hoito sydämen vajaatoiminnan hoitoon, joka on suunniteltu vähentämään vasemman kammion laajentumista, joka on yksi tärkeimmistä patofysiologisista mekanismeista sydämen vajaatoiminnan kliinisen oireyhtymän taustalla. Acorn CorCap CSD on tarkoitettu vähentämään seinämän rasitusta ja tukemaan sydäntä, jotta estetään progressiiviseen sydämen vajaatoimintaan liittyvä laajeneminen. Se on suunniteltu pienentämään vasemman kammion kokoa ja parantamaan vasemman kammion toimintaa, minkä pitäisi johtaa potilaan toiminnallisen tilan paranemiseen.

Tutkimuksen tarkoituksena on tarjota varmistustietoja paremman hyöty-riskiprofiilin osoittamiseksi Acorn CorCap CSD:n Pre-Market Approval (PMA) -hakemuksen tueksi, kun se asetetaan samanaikaisesti mitraaliläpän korjauksen/vaihdon (MVR) kanssa.

Ensisijainen tehon tavoite on arvioida potilaan toimintatila 6 kuukauden seurannan jälkeen. Turvallisuuspäätetapahtuma on perioperatiivinen (30 päivää) kuolleisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Rekrytointi
        • Royal Victoria Hospital, McGill University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Renzo Cecere, MD
        • Päätutkija:
          • Nadia Giannetti, MD
  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente Northern California Heart Transplant Program
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dana Weisshaar, MD
        • Päätutkija:
          • Mario Pompili, MD
        • Päätutkija:
          • Vic Melikian, MD
        • Päätutkija:
          • Jay LaBourene, MD
        • Päätutkija:
          • Maria Ansari, MD
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Rekrytointi
        • Advocate Christ Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pat Pappas, MD
        • Päätutkija:
          • Antone Tatooles, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5864
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steven F Bolling, MD
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Brewer, MD
        • Päätutkija:
          • Hassan W. Nemeh, MD
        • Päätutkija:
          • Barbara Czerska, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Rekrytointi
        • Nebraska Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Wudel, MD
        • Päätutkija:
          • Deepak Gangahar, MD
        • Päätutkija:
          • Kaliprasad N Ayala, MD
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Rekrytointi
        • BryanLGH Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shari Harre, RN
          • Puhelinnumero: 402-483-3373
          • Sähköposti: shari@bhi-1.com
        • Päätutkija:
          • Edward Raines, MD
        • Päätutkija:
          • Steven Krueger, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Rekrytointi
        • Newark Beth Israel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark J Zucker, MD, JD
        • Päätutkija:
          • Margarita Camacho, MD
        • Päätutkija:
          • Ravi Karanam, MD
        • Päätutkija:
          • David A Baran, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Barb Gus, RN
          • Puhelinnumero: 216-445-6552
          • Sähköposti: gusb@ccf.org
        • Päätutkija:
          • Nicholas Smedira, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17603
        • Rekrytointi
        • Lancaster General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeff Cope, MD
        • Päätutkija:
          • Roy Small, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael A Acker, MD
        • Päätutkija:
          • Mariell Jessup, MD
        • Päätutkija:
          • Y. Joseph Woo, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Penn-Presbyterian Medical Center
        • Päätutkija:
          • Y. Joseph Woo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael A. Acker, MD
        • Päätutkija:
          • W. Clark Hargrove, MD
        • Päätutkija:
          • Rohinton Morris, MD
        • Päätutkija:
          • Ross Zimmer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Joko iskeemistä tai ei-iskeemistä alkuperää oleva laajentunut kardiomyopatia

  • Potilaiden on saatava vakaata, optimaalisesti nostettua lääketieteellistä hoitoa, jota suositellaan nykyisten ohjeiden mukaisesti sydämen vajaatoiminnan hoidon vakiohoidoksi Yhdysvalloissa. Tämä sisältää vähintään:

    1. Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (ACE) tai vaihtoehtoisesti, jos ACE:tä ei siedetty vähintään 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista (ei vaadi potilailta, joilla on mitraaliläpän poikkeavuus, joka ei todennäköisesti reagoi lääkitykseen ja vaatii kirurgista toimenpidettä).
    2. Hoito beetasalpaajalla, ellei se ole intoleranssi, vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (ei vaadi potilailta, joilla on mitraaliläpän poikkeavuus, joka ei todennäköisesti reagoi lääkitykseen ja vaatii kirurgista toimenpidettä).
    3. Diureetti vähintään "prn" (tilanteen mukaan).
    4. Sydänlääkkeet ennallaan yli 1 kuukauden ajan lukuun ottamatta diureettien säätöjä (ei vaadi potilailta, joilla on mitraaliläpän poikkeavuus, joka ei todennäköisesti reagoi lääkkeisiin ja vaatii kirurgista toimenpidettä).
  • Aikuinen (18-80 vuotta).
  • Indeksoitu vasemman kammion pään diastolinen ulottuvuus (LVEDDi) 30 mm/m2 ja 40 mm/m2 välillä määritettynä rintakehän kaikukardiografialla.
  • Mitraalisen regurgitaatio (MR) suurempi tai yhtä suuri kuin 2+ ja suunniteltu mitraaliläpän korjaukseen tai vaihtoon. Samanaikainen kolmiulotteisen venttiilin korjaus tai vaihto (TVR) ja/tai eteisvärinäablaatiotoimenpiteet ovat sallittuja.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle tai yhtä suuri kuin 45 prosenttia rintakehän kaikukardiografian, sydämen katetroin, radionuklidiskannauksen tai magneettikuvauksen avulla
  • New York Heart Associationin toiminnallinen luokka (NYHA) II, III tai IV
  • Maantieteellisesti saatavilla seurantaa varten
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys saavuttaa maksimiponnistuksen CPX-testi CPX Core Labin määrittelemällä tavalla
  • Suunniteltu sydänkirurginen toimenpide, muu kuin MVR
  • Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
  • Merkittävä kardiomegalia, jonka arvioidaan ylittävän CorCap CSD:n suurimman saatavilla olevan koon.
  • Odotetaan olemassa olevia sydän- ja rintakehän kiinnikkeitä, jotka aiheuttaisivat kyvyttömyyden saada täydellistä ympärysmittaista pääsyä sydämeen.
  • Nykyinen patentti CABG.
  • Ehdokkaat kirurgiseen revaskularisaatioon angiogrammalla määritettynä. Potilaille, joilla on iskeeminen sydänsairaus, joille ei ole tehty angiogrammia viimeisten 3 vuoden aikana ja joilla revaskularisaatioon soveltuvia vaurioita ei voida sulkea pois, tulee tehdä uusi angiogrammi.
  • Mikä tahansa tila, jota pidetään vasta-aiheena kehonulkoiselle verenkierrolle.
  • Intraaortic Balloon Pump (IABP), suonensisäisten inotrooppisten tai vasoaktiivisten aineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Leikkausta edeltävä hemodynaaminen optimointi IABP:llä, IV inotroopeilla tai vasoaktiivisilla aineilla voidaan sallia, jos se on suunniteltu tapahtuvan 48 tunnin sisällä suunnitellusta indeksileikkauksesta.
  • Vasemman kammion apulaitteen (LVAD) tai sydämen korvaavan laitteen nykyinen tai odotettu tarve.
  • Odotettu sydämensiirtotarve seuraavan kahden vuoden aikana.
  • Akuutti sydäninfarkti (AMI), epästabiili angina pectoris tai aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai transmyokardiaalinen laserrevaskularisaatio (TMR tai PMR) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Rytmihäiriöt, jotka aiheuttavat hemodynaamista epävakautta, elvytetty äkillinen kuolema ilman myöhempää hoitoa implantoitavalla defibrillaattorilla tai amiodaronilla tai eteisvärinä, jonka kammiotaajuus on yli 100 lyöntiä minuutissa lääkityksen aikana.
  • Samanaikainen sairaus, joka lyhentää eliniän alle 1 vuoteen.
  • Aktiivinen infektio.
  • Raskaus ilmoittautumishetkellä. (Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti kahden viikon kuluessa ennen ilmoittautumista, tai heidän on käytettävä hormonaalisia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä laitteita.)
  • Osallistui toiseen tutkimustutkimukseen, joka hämmentäisi koetulosten tulkintaa.
  • Potilaat, jotka osallistuivat vertailupotilaina edelliseen satunnaistettuun CorCap PMA -tutkimukseen.
  • Ei pysty noudattamaan protokollan edellyttämää seurantaa (ensisijaisen tutkijan tai lähettävän kardiologin arvioiden mukaan).

  • Myöhäisen vaiheen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy lisääntynyt leikkausriski, joka määritellään neljän tai useamman seuraavista:

    1. LVEDD suurempi kuin 80 mm/m2
    2. Systolinen lepopaine (BP) alle tai yhtä suuri kuin 80 mmHg (kliinisessä tutkimuksessa)
    3. Eteisvärinä rekisteröinnin yhteydessä tai tahdistettu rytmi taustalla olevan eteisvärinän kanssa
    4. Sydämen vajaatoiminta yli tai yhtä suuri kuin 8 vuotta
    5. 6 minuutin kävelymatka enintään 350 metriä (1148 jalkaa)
    6. POV2 pienempi tai yhtä suuri kuin 13 ml/kg/min (CPX-testi)
    7. Harjoituksen aiheuttama systolisen verenpaineen nousu alle 10 prosenttia (CPX-testi)
    8. Aiempi sydänleikkaus
    9. BUN suurempi kuin 100 mg/dl
    10. Kakeksia (kliininen vaikutelma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan toimintatilassa arvioituna Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
6 kuukauden seuranta
Muutos maksimaalisessa rasitustoleranssissa arvioituna kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPX) (VO2-huippurasitustesti)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
6 kuukauden seuranta
Muutos submaksimaalisessa rasitustoleranssissa arvioituna kuuden minuutin kävelytestillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, jotka ovat kuolleet (kaikki syyt) tai joutuivat uudelleen sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Perioperatiivinen kuolleisuus, kuolema 30 päivän sisällä perusleikkauksesta.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolemien ja SAE:n yleisyys ja kunkin tietyntyyppisen tapahtuman määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos potilaan toimintatilassa arvioituna Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acorn Cardiovascular, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Randall Starling, MD, The Cleveland Clinic
  • Päätutkija: Michael A Acker, MD, Hospital of the University of Pennsylvania, Cardiovascular Medicine; Penn-Presbyterian Medical Center
  • Päätutkija: Mario Pompili, MD, Kaiser Permanente Northern California Heart Transplant Program
  • Päätutkija: James Wudel, MD, Nebraska Heart Institute
  • Päätutkija: Mark J Zucker, MD, JD, Newark Beth Israel
  • Päätutkija: Renzo Cecere, MD, Royal Victoria Hospital, McGill University
  • Päätutkija: Pat Pappas, MD, Advocate Christ Medical Center
  • Päätutkija: Robert Brewer, MD, Henry Ford Hospital
  • Päätutkija: Jeff Cope, MD, Lancaster General Hospital
  • Päätutkija: Edward Raines, MD, BryanLGH Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 47-1389

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset CorCap CSD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa