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Bestätigungstest des Acorn CorCap Cardiac Support Device (CSD) zur gleichen Zeit wie die Mitralklappenreparatur (MVR + CorCap)

16. Juni 2009 aktualisiert von: Acorn Cardiovascular, Inc.

Klinische Bewertung des Acorn CorCap Herzunterstützungsgeräts gleichzeitig mit MVR – eine Bestätigungsstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Patienten, denen zur Behandlung von Herzinsuffizienz gleichzeitig mit ihrer Mitralklappenoperation ein Acorn CorCapTM Cardiac Support Device (CSD) um das Herz gelegt wurde.

Der CorCapTM CSD soll das Herz unterstützen und möglicherweise eine weitere Dilatation verhindern, die mit fortschreitender Herzinsuffizienz einhergeht, wodurch die Herzfunktion möglicherweise erhalten oder verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Acorn CorCap Cardiac Support Device (CSD) ist eine neue Therapie zur Behandlung von Herzinsuffizienz, die darauf ausgelegt ist, die Dilatation des linken Ventrikels zu reduzieren, die einer der wichtigsten pathophysiologischen Mechanismen ist, die dem klinischen Syndrom der Herzinsuffizienz zugrunde liegen. Das Acorn CorCap CSD soll die Wandspannung reduzieren und das Herz unterstützen, um eine weitere Dilatation zu verhindern, die mit fortschreitender Herzinsuffizienz einhergeht. Es soll zu einer reduzierten Größe des linken Ventrikels führen und die Funktion des linken Ventrikels verbessern, was zu einem verbesserten Funktionsstatus des Patienten führen sollte.

Der Zweck der Studie ist die Bereitstellung von Bestätigungsdaten zum Nachweis eines verbesserten Nutzen-Risiko-Profils zur Unterstützung eines Antrags auf Pre-Market Approval (PMA) für Acorn CorCap CSD bei gleichzeitiger Platzierung mit Mitralklappenreparatur/-ersatz (MVR).

Das primäre Wirksamkeitsziel ist die Bewertung des Funktionsstatus des Patienten nach 6 Monaten Nachbeobachtung. Der Sicherheitsendpunkt ist die perioperative (30 Tage) Mortalität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Hospital, McGill University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Renzo Cecere, MD
        • Hauptermittler:
          • Nadia Giannetti, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Northern California Heart Transplant Program
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dana Weisshaar, MD
        • Hauptermittler:
          • Mario Pompili, MD
        • Hauptermittler:
          • Vic Melikian, MD
        • Hauptermittler:
          • Jay LaBourene, MD
        • Hauptermittler:
          • Maria Ansari, MD
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Rekrutierung
        • Advocate Christ Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pat Pappas, MD
        • Hauptermittler:
          • Antone Tatooles, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5864
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven F Bolling, MD
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Brewer, MD
        • Hauptermittler:
          • Hassan W. Nemeh, MD
        • Hauptermittler:
          • Barbara Czerska, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Rekrutierung
        • Nebraska Heart Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Wudel, MD
        • Hauptermittler:
          • Deepak Gangahar, MD
        • Hauptermittler:
          • Kaliprasad N Ayala, MD
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Rekrutierung
        • BryanLGH Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edward Raines, MD
        • Hauptermittler:
          • Steven Krueger, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Rekrutierung
        • Newark Beth Israel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark J Zucker, MD, JD
        • Hauptermittler:
          • Margarita Camacho, MD
        • Hauptermittler:
          • Ravi Karanam, MD
        • Hauptermittler:
          • David A Baran, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Barb Gus, RN
          • Telefonnummer: 216-445-6552
          • E-Mail: gusb@ccf.org
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Smedira, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17603
        • Rekrutierung
        • Lancaster General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeff Cope, MD
        • Hauptermittler:
          • Roy Small, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael A Acker, MD
        • Hauptermittler:
          • Mariell Jessup, MD
        • Hauptermittler:
          • Y. Joseph Woo, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Penn-Presbyterian Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Y. Joseph Woo, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael A. Acker, MD
        • Hauptermittler:
          • W. Clark Hargrove, MD
        • Hauptermittler:
          • Rohinton Morris, MD
        • Hauptermittler:
          • Ross Zimmer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dilatative Kardiomyopathie entweder ischämischen oder nicht-ischämischen Ursprungs

  • Die Patienten müssen sich einer stabilen, optimal auftitrierten medikamentösen Therapie unterziehen, die gemäß den aktuellen Leitlinien als Behandlungsstandard für die Behandlung von Herzinsuffizienz in den Vereinigten Staaten empfohlen wird. Dazu gehören mindestens:

    1. Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE) oder eine Alternative, wenn ACE länger als oder gleich 1 Monat vor der Aufnahme nicht vertragen wird (nicht erforderlich bei Patienten mit einer Mitralklappenanomalie, die wahrscheinlich nicht auf Medikamente anspricht und einen chirurgischen Eingriff erfordert).
    2. Behandlung mit einem Betablocker, sofern nicht intolerant, für mehr als oder gleich 3 Monate vor der Aufnahme (nicht erforderlich bei Patienten mit einer Mitralklappenanomalie, die wahrscheinlich nicht auf Medikamente anspricht und einen chirurgischen Eingriff erfordert).
    3. Diuretikum mindestens „prn“ (je nach Bedarf).
    4. Unveränderte Herzmedikation für mindestens 1 Monat mit Ausnahme von diuretischen Anpassungen (nicht erforderlich bei Patienten mit einer Mitralklappenanomalie, die wahrscheinlich nicht auf Medikamente anspricht und einen chirurgischen Eingriff erfordert).
  • Erwachsener (18 bis 80 Jahre).
  • Indexierte linksventrikuläre enddiastolische Dimension (LVEDDi) zwischen 30 mm/m2 und 40 mm/m2, bestimmt durch transthorakale Echokardiographie.
  • Mitralinsuffizienz (MR) größer oder gleich 2+ und geplant für die Reparatur oder den Ersatz der Mitralklappe. Gleichzeitige Trikuspidalklappenreparatur oder -ersatz (TVR) und/oder Vorhofflimmern-Ablationsverfahren sind zulässig.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) kleiner oder gleich 45 Prozent mittels transthorakaler Echokardiographie, Herzkatheterisierung, Radionuklid-Scan oder Magnetresonanztomographie
  • Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) II, III oder IV
  • Geografisch verfügbar für Follow-up
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, den CPX-Test mit maximaler Anstrengung zu erreichen, wie vom CPX Core Lab definiert
  • Geplanter herzchirurgischer Eingriff außer MVR
  • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie.
  • Signifikante Kardiomegalie, die schätzungsweise die größte verfügbare Größe von CorCap CSD übersteigt.
  • Erwartung bestehender kardiothorakaler Adhäsionen, die dazu führen würden, dass kein vollständiger umlaufender Zugang zum Herzen möglich ist.
  • Bestehendes Patent CABG.
  • Kandidaten für eine chirurgische Revaskularisation, wie durch ein Angiogramm bestimmt. Bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, bei denen in den letzten 3 Jahren keine Angiographie durchgeführt wurde und bei denen Läsionen, die einer Revaskularisation zugänglich sind, nicht ausgeschlossen werden können, sollte eine Wiederholungsangiographie durchgeführt werden.
  • Jeder Zustand, der als Kontraindikation für die extrakorporale Zirkulation angesehen wird.
  • Verwendung einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP), intravenöser inotroper oder vasoaktiver Mittel innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung. Eine präoperative hämodynamische Optimierung mit IABP, IV-Inotropika oder vasoaktiven Mitteln kann zulässig sein, wenn sie innerhalb von 48 Stunden nach der geplanten Indexoperation erfolgen soll.
  • Aktueller oder erwarteter Bedarf an einem linksventrikulären Unterstützungssystem (LVAD) oder Herzersatzgerät.
  • Voraussichtlicher Bedarf für eine Herztransplantation innerhalb der nächsten zwei Jahre.
  • Akuter Myokardinfarkt (AMI), instabile Angina pectoris oder zerebrale Gefäßinsuffizienz (CVA) oder transiente ischämische Attacke (TIA) innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Perkutane Koronarintervention (PCI) oder transmyokardiale Laserrevaskularisation (TMR oder PMR) innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Vorliegen von Arrhythmien, die eine hämodynamische Instabilität verursachen, Vorgeschichte von wiederbelebtem plötzlichem Tod ohne anschließende Behandlung mit implantierbarem Defibrillator oder Amiodaron oder Vorhofflimmern mit einer ventrikulären Frequenz von mehr als 100 bpm unter Medikation.
  • Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung auf weniger als 1 Jahr reduziert.
  • Aktive Infektion.
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Immatrikulation. (Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben oder hormonelle Verhütungsmittel oder Intrauterinpessaren verwenden.)
  • Eingeschrieben in eine andere Untersuchungsstudie, die die Interpretation der Studienergebnisse verwirren würde.
  • Patienten, die als Kontrollpatienten an der vorherigen randomisierten CorCap PMA-Studie teilgenommen haben.
  • Nicht in der Lage, die im Protokoll vorgeschriebene Nachsorge einzuhalten (wie vom primären Prüfarzt oder überweisenden Kardiologen beurteilt).

  • Herzinsuffizienz im Spätstadium mit erhöhtem Operationsrisiko, definiert durch das Vorhandensein von vier oder mehr der folgenden:

    1. LVEDD größer als 80 mm/m2
    2. Systolischer Ruheblutdruck (BP) kleiner oder gleich 80 mmHg (bei klinischer Untersuchung)
    3. Vorhofflimmern zum Zeitpunkt der Registrierung oder stimulierter Rhythmus mit zugrundeliegendem Vorhofflimmern
    4. Herzinsuffizienz größer oder gleich 8 Jahre
    5. 6 Minuten zu Fuß weniger als oder gleich 350 Meter (1148 Fuß)
    6. POV2 kleiner oder gleich 13 ml/kg/min (CPX-Test)
    7. Belastungsinduzierter Anstieg des systolischen Blutdrucks um weniger als 10 Prozent (CPX-Test)
    8. Vorherige Herzoperation
    9. BUN größer als 100 mg/dl
    10. Kachexie (klinischer Eindruck)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des funktionellen Status des Patienten, wie anhand des Fragebogens „Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota“ bewertet
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
6 Monate Follow-up
Veränderung der maximalen Belastungstoleranz, bewertet mit kardiopulmonalem Belastungstest (CPX) (Spitzen-VO2-Belastungstest)
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
6 Monate Follow-up
Änderung der submaximalen Belastungstoleranz, bewertet mit dem Sechs-Minuten-Gehtest.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Patienten, die aufgrund von Herzinsuffizienz gestorben sind (alle Ursachen) oder erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Perioperative Sterblichkeit, Tod tritt innerhalb von 30 Tagen nach der Basisoperation ein.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Todesrate und SUE insgesamt und für jeden spezifischen Ereignistyp
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung des funktionellen Status des Patienten, wie anhand des Fragebogens zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acorn Cardiovascular, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Randall Starling, MD, The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: Michael A Acker, MD, Hospital of the University of Pennsylvania, Cardiovascular Medicine; Penn-Presbyterian Medical Center
  • Hauptermittler: Mario Pompili, MD, Kaiser Permanente Northern California Heart Transplant Program
  • Hauptermittler: James Wudel, MD, Nebraska Heart Institute
  • Hauptermittler: Mark J Zucker, MD, JD, Newark Beth Israel
  • Hauptermittler: Renzo Cecere, MD, Royal Victoria Hospital, McGill University
  • Hauptermittler: Pat Pappas, MD, Advocate Christ Medical Center
  • Hauptermittler: Robert Brewer, MD, Henry Ford Hospital
  • Hauptermittler: Jeff Cope, MD, Lancaster General Hospital
  • Hauptermittler: Edward Raines, MD, BryanLGH Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 47-1389

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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