Bekräftelseprov av Acorn CorCap Cardiac Support Device (CSD) samtidigt som mitralventilreparation (MVR + CorCap)

Inklusionskriterier:

• Dilaterad kardiomyopati av antingen ischemiskt eller icke-ischemiskt ursprung

• Patienter måste gå på stabil, optimalt upptitrerad medicinsk behandling som rekommenderas enligt gällande riktlinjer som standardvård för hjärtsviktsterapi i USA. Detta inkluderar minst:

  1. Angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACE) eller alternerande om ACE inte tolererats mer än eller lika med 1 månad före inskrivning (krävs inte för patienter med en mitralisklaffanomali som sannolikt inte svarar på medicinering och som kräver kirurgisk ingrepp).
  2. Behandling med en betablockerare, såvida den inte är intolerant, i mer än eller lika med 3 månader före inskrivning (krävs inte för patienter med en mitralisklaffanomali som sannolikt inte svarar på medicinering och som kräver kirurgisk ingrepp).
  3. Diuretikum åtminstone "prn" (som tillfälle kräver).
  4. Hjärtmediciner oförändrade i mer än eller lika med 1 månad förutom diuretikajusteringar (krävs inte för patienter med en mitralisklaffanomali som sannolikt inte svarar på mediciner och som kräver kirurgisk ingrepp).
• Vuxen (18 till 80 år).
• Indexerad vänsterkammaränds diastoliska dimension (LVEDDi) mellan 30 mm/m2 och 40 mm/m2, bestämt med transthorax ekokardiografi.
• Mitralregurgitation (MR) större än eller lika med 2+ och planerad för reparation eller utbyte av mitralisklaffen. Samtidig trikuspidalklaffreparation eller -ersättning (TVR) och/eller förmaksflimmerablation kommer att tillåtas.
• Vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) mindre än eller lika med 45 procent via transthorax ekokardiografi, hjärtkateterisering, radionuklidskanning eller magnetisk resonanstomografi
• New York Heart Association Functional Class (NYHA) II, III eller IV
• Geografiskt tillgänglig för uppföljning
• Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Oförmåga att nå maximal ansträngning CPX-test enligt definitionen av CPX Core Lab
• Planerat hjärtkirurgiskt ingrepp annat än MVR
• Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
• Betydande kardiomegali, som uppskattas överstiga den största tillgängliga storleken på CorCap CSD.
• Förväntning om befintliga kardiothoraxsammanväxningar som skulle orsaka en oförmåga att få fullständig perifer åtkomst till hjärtat.
• Befintligt patent CABG.
• Kandidater för kirurgisk revaskularisering enligt ett angiogram. Patienter med ischemisk hjärtsjukdom som inte har genomgått ett angiogram under de senaste 3 åren och hos vilka lesioner som är mottagliga för revaskularisering inte kan uteslutas bör genomgå ett upprepat angiogram.
• Alla tillstånd anses vara en kontraindikation för extrakorporeal cirkulation.
• Användning av Intra aortic Balloon Pump (IABP), intravenösa inotropa eller vasoaktiva medel inom 30 dagar före inskrivning. Preoperativ hemodynamisk optimering med IABP, IV inotroper eller vasoaktiva medel kan tillåtas om det är planerat att ske inom 48 timmar efter planerad indexoperation.
• Aktuellt eller förväntat behov av vänsterkammarhjälp (LVAD) eller hjärtersättningsanordning.
• Förväntat behov av hjärttransplantation inom de närmaste två åren.
• Akut hjärtinfarkt (AMI), instabil angina eller cerebral vaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) under de senaste 3 månaderna.
• Perkutan koronar intervention (PCI) eller transmyokardiell laserrevaskularisering (TMR eller PMR) under de senaste 3 månaderna.
• Förekomst av arytmier som orsakar hemodynamisk instabilitet, historia av återupplivad plötslig död utan efterföljande behandling med implanterbar defibrillator eller amiodaron, eller förmaksflimmer med en ventrikulär frekvens som är större än 100 slag/min vid medicinering.
• Samsjukligt tillstånd som minskar den förväntade livslängden till mindre än 1 år.
• Aktiv infektion.
• Graviditet vid tidpunkten för inskrivningen. (Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom två veckor före inskrivningen, eller använda hormonella preventivmedel eller intrauterina enheter.)
• Inskriven i en annan undersökningsstudie som skulle förvirra tolkningen av försöksresultat.
• Patienter som deltog som kontrollpatienter i den tidigare randomiserade CorCap PMA-studien.
• Kan inte följa uppföljning som krävs enligt protokoll (enligt bedömning av primärutredare eller remitterande kardiolog).

• Hjärtsvikt i sent skede med ökad kirurgisk risk definierad av närvaron av fyra eller fler av följande:

  1. LVEDD större än 80 mm/m2
  2. Vilande systoliskt blodtryck (BP) mindre än eller lika med 80 mm Hg (vid klinisk undersökning)
  3. Förmaksflimmer vid tidpunkten för inskrivning eller paced rytm med underliggande förmaksflimmer
  4. Hjärtsvikt större än eller lika med 8 år
  5. 6 minuters promenad mindre än eller lika med 350 meter (1148 fot)
  6. POV2 mindre än eller lika med 13 ml/kg/min (CPX-test)
  7. Träningsinducerad ökning av systoliskt blodtryck med mindre än 10 procent (CPX-test)
  8. Tidigare hjärtkirurgi
  9. BUN större än 100 mg/dl
  10. Cachexi (kliniskt intryck)