Prueba de confirmación del dispositivo de soporte cardíaco (CSD) Acorn CorCap al mismo tiempo que la reparación de la válvula mitral (MVR + CorCap)

Criterios de inclusión:

• Miocardiopatía dilatada de origen isquémico o no isquémico

• Los pacientes deben recibir una terapia médica estable y óptimamente aumentada recomendada de acuerdo con las pautas actuales como estándar de atención de la terapia para la insuficiencia cardíaca en los Estados Unidos. Esto incluye mínimamente:

  1. Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o alternativos si la ECA no se toleró durante un mes o más antes de la inscripción (no se requiere para pacientes con una anomalía de la válvula mitral que probablemente no responda a la medicación y requiera intervención quirúrgica).
  2. Tratamiento con un bloqueador beta, a menos que sea intolerante, durante más de o igual a 3 meses antes de la inscripción (no se requiere para pacientes con una anomalía de la válvula mitral que probablemente no responda a la medicación y requiera intervención quirúrgica).
  3. Diurético al menos "prn" (según lo requiera la ocasión).
  4. Medicamentos cardíacos sin cambios por más o igual a 1 mes, excepto para ajustes de diuréticos (no se requiere para pacientes con una anomalía de la válvula mitral que probablemente no responda a los medicamentos y requiera intervención quirúrgica).
• Adulto (18 a 80 años).
• Dimensión diastólica final del ventrículo izquierdo indexada (LVEDDi) entre 30 mm/m2 y 40 mm/m2 según lo determinado por ecocardiografía transtorácica.
• Insuficiencia mitral (IM) mayor o igual a 2+ y programada para reparación o reemplazo de válvula mitral. Se permitirán procedimientos concomitantes de reparación o reemplazo de la válvula tricúspide (TVR) y/o ablación de la fibrilación auricular.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior o igual al 45 % mediante ecocardiografía transtorácica, cateterismo cardíaco, gammagrafía con radionúclidos o resonancia magnética
• Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) II, III o IV
• Geográficamente disponible para el seguimiento
• Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• Incapacidad para alcanzar la prueba CPX de esfuerzo máximo según lo definido por CPX Core Lab
• Procedimiento quirúrgico cardíaco planificado que no sea MVR
• Miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
• Cardiomegalia significativa, que se estima excede el tamaño más grande disponible de CorCap CSD.
• Expectativa de adherencias cardiotorácicas existentes que causarían una incapacidad para obtener un acceso circunferencial completo al corazón.
• Patente existente CABG.
• Candidatos para revascularización quirúrgica según lo determinado por un angiograma. Los pacientes con cardiopatía isquémica que no hayan tenido un angiograma en los últimos 3 años y en quienes no se puedan excluir lesiones susceptibles de revascularización deben repetir el angiograma.
• Cualquier condición considerada una contraindicación para la circulación extracorpórea.
• Uso de balón de contrapulsación intraaórtico (IABP), inotrópicos intravenosos o agentes vasoactivos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción. La optimización hemodinámica preoperatoria con IABP, inotrópicos intravenosos o agentes vasoactivos puede permitirse si está programada para realizarse dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía índice planificada.
• Necesidad actual o anticipada de dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) o dispositivo de reemplazo cardíaco.
• Necesidad prevista de trasplante de corazón en los próximos dos años.
• Infarto agudo de miocardio (IAM), angina inestable o accidente vascular cerebral (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 3 meses.
• Intervención coronaria percutánea (PCI) o revascularización transmiocárdica con láser (TMR o PMR) en los últimos 3 meses.
• Presencia de arritmias causantes de inestabilidad hemodinámica, antecedentes de muerte súbita reanimada sin tratamiento posterior con desfibrilador implantable o amiodarona, o fibrilación auricular con frecuencia ventricular superior a 100 lpm con medicación.
• Condición comórbida que reduce la esperanza de vida a menos de 1 año.
• Infección activa.
• Embarazo en el momento de la inscripción. (Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción, o estar usando anticonceptivos hormonales o dispositivos intrauterinos).
• Inscrito en otro estudio de investigación que confundiría la interpretación de los resultados del ensayo.
• Pacientes que participaron como pacientes de control en el ensayo aleatorizado anterior de CorCap PMA.
• Incapaz de cumplir con el seguimiento requerido por el protocolo (según lo juzgado por el investigador principal o el cardiólogo remitente).

• Insuficiencia cardíaca en etapa tardía con mayor riesgo quirúrgico definida por la presencia de cuatro o más de los siguientes:

  1. LVEDD superior a 80 mm/m2
  2. Presión arterial sistólica (PA) en reposo menor o igual a 80 mm Hg (en el examen clínico)
  3. Fibrilación auricular en el momento de la inscripción o ritmo estimulado con fibrilación auricular subyacente
  4. Insuficiencia cardiaca mayor o igual a 8 años
  5. Caminata de 6 minutos menor o igual a 350 metros (1148 pies)
  6. POV2 menor o igual a 13 ml/kg/min (prueba CPX)
  7. Aumento de la PA sistólica inducido por el ejercicio inferior al 10 por ciento (prueba CPX)
  8. Cirugía cardiaca previa
  9. BUN superior a 100 mg/dl
  10. Caquexia (impresión clínica)