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승모판막 봉합술과 동시에 Acorn CorCap 심장지지장치(CSD) 확인시험 (MVR + CorCap)

2009년 6월 16일 업데이트: Acorn Cardiovascular, Inc.

MVR과 병용되는 Acorn CorCap 심장 보조 장치의 임상 평가 - 확인 시험

이 연구의 목적은 승모판 수술과 동시에 심부전 치료를 위해 심장 주위에 Acorn CorCapTM 심장 지지 장치(CSD)를 배치한 환자를 평가하는 것입니다.

CorCapTM CSD는 심장을 지지하여 진행성 심부전과 관련된 추가 확장을 잠재적으로 방지하여 잠재적으로 심장 기능을 보존하거나 개선하도록 고안되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Acorn CorCap 심장 지지 장치(CSD)는 임상 심부전 증후군의 기저에 있는 가장 중요한 병태생리학적 기전 중 하나인 좌심실 확장을 감소시키도록 설계된 심부전 치료를 위한 새로운 치료법입니다. Acorn CorCap CSD는 진행성 심부전과 관련된 추가 확장을 방지하기 위해 벽 스트레스를 줄이고 심장을 지지하기 위한 것입니다. 좌심실 크기를 줄이고 좌심실 기능을 개선하여 환자의 기능 상태를 개선하도록 설계되었습니다.

이 연구의 목적은 Acorn CorCap CSD를 승모판 수리/교체(MVR)와 병용할 때 PMA(Pre-Market Approval) 신청을 뒷받침하는 개선된 유익성-위험성 프로필을 입증하기 위한 확인 데이터를 제공하는 것입니다.

1차 유효성 목표는 6개월의 후속 조치 후 환자의 기능 상태를 평가하는 것입니다. 안전 종점은 수술 전후(30일) 사망률입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • California
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • 모병
        • Kaiser Permanente Northern California Heart Transplant Program
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dana Weisshaar, MD
        • 수석 연구원:
          • Mario Pompili, MD
        • 수석 연구원:
          • Vic Melikian, MD
        • 수석 연구원:
          • Jay LaBourene, MD
        • 수석 연구원:
          • Maria Ansari, MD
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • 모병
        • Advocate Christ Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pat Pappas, MD
        • 수석 연구원:
          • Antone Tatooles, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5864
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven F Bolling, MD
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Brewer, MD
        • 수석 연구원:
          • Hassan W. Nemeh, MD
        • 수석 연구원:
          • Barbara Czerska, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
        • 모병
        • Nebraska Heart Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Wudel, MD
        • 수석 연구원:
          • Deepak Gangahar, MD
        • 수석 연구원:
          • Kaliprasad N Ayala, MD
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • 모병
        • BryanLGH Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Edward Raines, MD
        • 수석 연구원:
          • Steven Krueger, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • 모병
        • Newark Beth Israel
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark J Zucker, MD, JD
        • 수석 연구원:
          • Margarita Camacho, MD
        • 수석 연구원:
          • Ravi Karanam, MD
        • 수석 연구원:
          • David A Baran, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 연락하다:
          • Barb Gus, RN
          • 전화번호: 216-445-6552
          • 이메일: gusb@ccf.org
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Smedira, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17603
        • 모병
        • Lancaster General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeff Cope, MD
        • 수석 연구원:
          • Roy Small, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael A Acker, MD
        • 수석 연구원:
          • Mariell Jessup, MD
        • 수석 연구원:
          • Y. Joseph Woo, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Penn-Presbyterian Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Y. Joseph Woo, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael A. Acker, MD
        • 수석 연구원:
          • W. Clark Hargrove, MD
        • 수석 연구원:
          • Rohinton Morris, MD
        • 수석 연구원:
          • Ross Zimmer, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
        • 모병
        • Royal Victoria Hospital, McGill University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Renzo Cecere, MD
        • 수석 연구원:
          • Nadia Giannetti, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 허혈성 또는 비허혈성 기원의 확장성 심근병증
  • 환자는 미국에서 심부전 치료의 표준 관리로 현재 지침에 따라 권장되는 안정적이고 최적으로 조정된 의료 치료를 받아야 합니다. 여기에는 최소한 다음이 포함됩니다.

    1. 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE) 또는 ACE가 등록 전 1개월 이상 내약되지 않은 경우 대체(약물에 반응할 가능성이 없고 외과적 개입이 필요한 승모판 기형 환자에게는 필요하지 않음).
    2. 등록 전 3개월 이상 동안 내약성이 없는 한 베타 차단제로 치료합니다(약물에 반응할 가능성이 없고 외과적 개입이 필요한 승모판 기형 환자에게는 필요하지 않음).
    3. 적어도 "prn" 이뇨제(경우에 따라 필요).
    4. 이뇨제 조정을 제외하고 1개월 이상 동안 변경하지 않은 심장 약물(약물에 반응하지 않을 가능성이 있고 외과적 개입이 필요한 승모판 기형 환자에게는 필요하지 않음).
  • 성인(18~80세).
  • 경흉부 심초음파로 결정된 30mm/m2 ~ 40mm/m2 사이의 인덱스 좌심실 확장기말 치수(LVEDDi).
  • 승모판 역류(MR)가 2+ 이상이고 승모판 수리 또는 교체가 예정되어 있습니다. 수반되는 삼첨판막 수리 또는 교체(TVR) 및/또는 심방 세동 절제 절차가 허용됩니다.
  • 경흉부 심초음파, 심장 도관법, 방사성핵종 스캔 또는 자기공명영상을 통한 좌심실 박출률(LVEF)이 45% 이하
  • 뉴욕 심장 협회 기능 등급(NYHA) II, III 또는 IV
  • 후속 조치를 위해 지리적으로 사용 가능
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • CPX Core Lab에서 정의한 최대 노력 CPX 테스트에 도달할 수 없음
  • MVR 이외의 계획된 심장 수술
  • 비대성 폐쇄성 심근병증.
  • CorCap CSD의 사용 가능한 최대 크기를 초과하는 것으로 추정되는 상당한 심비대.
  • 심장에 대한 완전한 원주 접근을 할 수 없게 만드는 기존의 흉부 유착이 예상됩니다.
  • 기존 특허 CABG.
  • 혈관 조영술에 의해 결정된 외과적 혈관재생술 대상자. 지난 3년 이내에 혈관 조영술을 받지 않았고 혈관재생술이 가능한 병변을 배제할 수 없는 허혈성 심장 질환 환자는 반복 혈관 조영술을 받아야 합니다.
  • 체외 순환에 대한 금기 사항으로 간주되는 모든 상태.
  • 등록 전 30일 이내에 대동맥 내 풍선 펌프(IABP), 정맥 수축 촉진제 또는 혈관 작용제 사용. IABP, IV 수축촉진제 또는 혈관작용제를 사용한 수술 전 혈역학 최적화는 계획된 지표 수술 48시간 이내에 발생할 예정인 경우 허용될 수 있습니다.
  • 좌심실 보조 장치(LVAD) 또는 심장 대체 장치에 대한 현재 또는 예상되는 필요성.
  • 향후 2년 이내에 심장 이식이 필요할 것으로 예상됩니다.
  • 지난 3개월 이내에 급성 심근경색(AMI), 불안정 협심증 또는 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
  • 지난 3개월 이내에 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 경심근 레이저 재관류술(TMR 또는 PMR).
  • 혈역학적 불안정성을 유발하는 부정맥의 존재, 이식형 제세동기 또는 아미오다론으로 후속 치료를 받지 않고 소생된 돌연사 이력 또는 약물 투여 시 심실 박동수가 100bpm 이상인 심방 세동.
  • 기대 수명을 1년 미만으로 줄이는 동반 질환.
  • 활성 감염.
  • 입학 당시 임신. (가임 여성은 등록 전 2주 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이거나 호르몬 피임약 또는 자궁 내 장치를 사용하고 있어야 합니다.)
  • 시험 결과의 해석을 혼란스럽게 하는 다른 조사 연구에 등록했습니다.
  • 이전 CorCap PMA 무작위 시험에서 대조군 환자로 참여한 환자.
  • 프로토콜이 요구하는 후속 조치를 준수할 수 없음(1차 조사자 또는 의뢰 심장 전문의가 판단함).
  • 다음 중 4개 이상이 존재하여 정의된 바와 같이 수술 위험이 증가된 말기 심부전:

    1. 80mm/m2보다 큰 LVEDD
    2. 안정 시 수축기 혈압(BP)이 80mmHg 이하(임상 검사 시)
    3. 등록 시 심방 세동 또는 기본 심방 세동이 있는 페이스 리듬
    4. 8년 이상의 심부전
    5. 350미터(1148피트) 이하 도보 6분
    6. POV2 13ml/kg/min 이하(CPX 테스트)
    7. 운동으로 인한 수축기 혈압 증가가 10% 미만(CPX 테스트)
    8. 이전 심장 수술
    9. BUN 100mg/dl 초과
    10. 악액질(임상 인상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Minnesota Living with Heart Failure 설문지를 사용하여 평가한 환자 기능 상태의 변화
기간: 6개월 추적
6개월 추적
심폐 운동(CPX) 검사(최대 VO2 운동 검사)를 사용하여 평가된 최대 운동 내성의 변화
기간: 6개월 후속 조치
6개월 후속 조치
Six Minute Walk 테스트를 사용하여 평가된 최대 이하 운동 내성의 변화.
기간: 6 개월
6 개월
사망(모든 원인) 또는 심부전으로 재입원한 환자 수.
기간: 6 개월
6 개월
수술 전후 사망률, 기준선 수술 후 30일 이내에 발생한 사망.
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
사망률 및 SAE 전체 및 각 특정 사건 유형에 대한 비율
기간: 6 개월
6 개월
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire를 사용하여 평가한 환자 기능 상태의 변화
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Randall Starling, MD, The Cleveland Clinic
  • 수석 연구원: Michael A Acker, MD, Hospital of the University of Pennsylvania, Cardiovascular Medicine; Penn-Presbyterian Medical Center
  • 수석 연구원: Mario Pompili, MD, Kaiser Permanente Northern California Heart Transplant Program
  • 수석 연구원: James Wudel, MD, Nebraska Heart Institute
  • 수석 연구원: Mark J Zucker, MD, JD, Newark Beth Israel
  • 수석 연구원: Renzo Cecere, MD, Royal Victoria Hospital, McGill University
  • 수석 연구원: Pat Pappas, MD, Advocate Christ Medical Center
  • 수석 연구원: Robert Brewer, MD, Henry Ford Hospital
  • 수석 연구원: Jeff Cope, MD, Lancaster General Hospital
  • 수석 연구원: Edward Raines, MD, BryanLGH Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2009년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 47-1389

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

코캡 CSD에 대한 임상 시험

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