Bekræftelsesprøve af Acorn CorCap Cardiac Support Device (CSD) på samme tid som mitralventilreparation (MVR + CorCap)

Inklusionskriterier:

• Dilateret kardiomyopati af enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk oprindelse

• Patienter skal være i stabil, optimalt optitreret medicinsk behandling, der anbefales i henhold til gældende retningslinjer som standardbehandling af hjertesvigtsbehandling i USA. Dette inkluderer minimum:

  1. Angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACE) eller alternerende, hvis ACE ikke tolereres i mere end eller lig med 1 måned før indskrivning (ikke påkrævet for patienter med en mitralklapanomali, der sandsynligvis ikke vil reagere på medicin og kræver kirurgisk indgreb).
  2. Behandling med en betablokker, medmindre den er intolerant, i mere end eller lig med 3 måneder før indskrivning (ikke påkrævet for patienter med en mitralklapanomali, som sandsynligvis ikke reagerer på medicin og kræver kirurgisk indgreb).
  3. Vanddrivende mindst "prn" (som lejlighed kræver).
  4. Hjertemedicin uændret i mere end eller lig med 1 måned undtagen diuretikajusteringer (ikke påkrævet for patienter med en mitralklapanomali, som sandsynligvis ikke vil reagere på medicin og kræver kirurgisk indgreb).
• Voksen (18 til 80 år).
• Indekseret venstre ventrikulær endediastolisk dimension (LVEDDi) mellem 30 mm/m2 og 40 mm/m2 som bestemt ved transthorax ekkokardiografi.
• Mitral regurgitation (MR) større end eller lig med 2+ og planlagt til reparation eller udskiftning af mitralklap. Samtidig trikuspidalklapreparation eller -erstatning (TVR) og/eller atrieflimren ablationsprocedurer vil være tilladt.
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end eller lig med 45 procent via transthorax ekkokardiografi, hjertekateterisering, radionuklidscanning eller magnetisk resonansbilleddannelse
• New York Heart Association Functional Class (NYHA) II, III eller IV
• Geografisk tilgængelig for opfølgning
• Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til at nå maksimal indsats CPX-test som defineret af CPX Core Lab
• Planlagt hjertekirurgisk indgreb andet end MVR
• Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
• Betydelig kardiomegali, som skønnes at overstige den største tilgængelige størrelse af CorCap CSD.
• Forventning af eksisterende cardiothorax adhæsioner, der ville forårsage en manglende evne til at opnå fuldstændig perifer adgang til hjertet.
• Eksisterende patent CABG.
• Kandidater til kirurgisk revaskularisering som bestemt ved et angiogram. Patienter med iskæmisk hjertesygdom, som ikke har fået foretaget et angiogram inden for de seneste 3 år, og hos hvem læsioner, der er modtagelige for revaskularisering, ikke kan udelukkes, bør have et gentaget angiogram.
• Enhver tilstand betragtes som en kontraindikation for ekstrakorporal cirkulation.
• Brug af Intra aorta ballonpumpe (IABP), intravenøse inotrope eller vasoaktive midler inden for 30 dage før tilmelding. Præoperativ hæmodynamisk optimering med IABP, IV inotrope eller vasoaktive midler kan tillades, hvis det er planlagt til at ske inden for 48 timer efter planlagt indekskirurgi.
• Aktuelt eller forventet behov for venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) eller hjerteudskiftningsanordning.
• Forventet behov for hjertetransplantation inden for de næste to år.
• Akut myokardieinfarkt (AMI), ustabil angina eller cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk angreb (TIA) inden for de seneste 3 måneder.
• Perkutan koronar intervention (PCI) eller transmyocardial laser revaskularisering (TMR eller PMR) inden for de seneste 3 måneder.
• Tilstedeværelse af arytmier, der forårsager hæmodynamisk ustabilitet, anamnese med genoplivet pludselig død uden efterfølgende behandling med implanterbar defibrillator eller amiodaron, eller atrieflimren med en ventrikulær frekvens på over 100 bpm på medicin.
• Komorbid tilstand, der reducerer den forventede levetid til mindre end 1 år.
• Aktiv infektion.
• Graviditet ved tilmelding. (Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for to uger før tilmelding, eller bruge hormonelle præventionsmidler eller intrauterine anordninger.)
• Indskrevet i en anden undersøgelse, der ville forvirre fortolkningen af ​​forsøgsresultater.
• Patienter, der deltog som kontrolpatienter i det tidligere CorCap PMA randomiserede forsøg.
• Ude af stand til at overholde protokolkrævet opfølgning (som vurderet af primær investigator eller henvisende kardiolog).

• Hjertesvigt på sent stadium med øget kirurgisk risiko som defineret ved tilstedeværelsen af ​​fire eller flere af følgende:

  1. LVEDD større end 80 mm/m2
  2. Hvilesystolisk blodtryk (BP) mindre end eller lig med 80 mm Hg (ved klinisk undersøgelse)
  3. Atrieflimren på tidspunktet for tilmelding eller pacet rytme med underliggende atrieflimren
  4. Hjertesvigt større end eller lig med 8 år
  5. 6 minutters gang mindre end eller lig med 350 meter (1148 fod)
  6. POV2 mindre end eller lig med 13 ml/kg/min (CPX-test)
  7. Træningsinduceret stigning i systolisk BP på mindre end 10 procent (CPX-test)
  8. Tidligere hjerteoperationer
  9. BUN større end 100 mg/dl
  10. Kakeksi (klinisk indtryk)