Potvrzující zkouška zařízení Acorn CorCap Cardiac Support Device (CSD) ve stejnou dobu jako oprava mitrální chlopně (MVR + CorCap)

Kritéria pro zařazení:

• Dilatační kardiomyopatie ischemického nebo neischemického původu

• Pacienti musí být na stabilní, optimálně uptitrované lékařské terapii doporučené podle současných doporučení jako standardní péče při léčbě srdečního selhání ve Spojených státech. To zahrnuje minimálně:

  1. Inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo střídejte, pokud ACE není tolerován déle než 1 měsíc před zařazením do studie (není vyžadováno u pacientů s anomálií mitrální chlopně, která pravděpodobně nebude reagovat na léky a vyžaduje chirurgický zákrok).
  2. Léčba betablokátorem, pokud není intolerance, po dobu delší nebo rovnající se 3 měsícům před zařazením do studie (nevyžaduje se u pacientů s anomálií mitrální chlopně, která pravděpodobně nebude reagovat na léky a vyžaduje chirurgický zákrok).
  3. Diuretikum alespoň "prn" (jak příležitost vyžaduje).
  4. Srdeční medikace beze změny po dobu delší nebo rovnající se 1 měsíci s výjimkou úpravy diuretika (není vyžadováno u pacientů s anomálií mitrální chlopně, která pravděpodobně nebude reagovat na léky a vyžaduje chirurgický zákrok).
• Dospělý (18 až 80 let).
• Indexovaný koncový diastolický rozměr levé komory (LVEDDi) mezi 30 mm/m2 a 40 mm/m2 stanovený transtorakální echokardiografií.
• Mitrální regurgitace (MR) větší nebo rovna 2+ a plánovaná na opravu nebo výměnu mitrální chlopně. Bude povolena současná oprava nebo výměna trikuspidální chlopně (TVR) a/nebo ablace fibrilace síní.
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) menší nebo rovna 45 procentům prostřednictvím transtorakální echokardiografie, srdeční katetrizace, radionuklidového skenování nebo zobrazování magnetickou rezonancí
• Funkční třída New York Heart Association (NYHA) II, III nebo IV
• Geograficky dostupné pro sledování
• Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost dosáhnout maximálního úsilí CPX testu podle definice CPX Core Lab
• Plánovaný kardiochirurgický výkon jiný než MVR
• Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie.
• Významná kardiomegalie, která podle odhadů přesahuje největší dostupnou velikost CorCap CSD.
• Očekávání existujících kardiotorakálních adhezí, které by způsobily neschopnost získat úplný obvodový přístup k srdci.
• Stávající patent CABG.
• Kandidáti na chirurgickou revaskularizaci podle angiogramu. Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, kteří v posledních 3 letech neprodělali angiografii au nichž nelze vyloučit revaskularizační léze, by měli podstoupit opakovaný angiogram.
• Jakýkoli stav považovaný za kontraindikaci pro mimotělní oběh.
• Použití intraaortální balónkové pumpy (IABP), intravenózních inotropních nebo vazoaktivních látek během 30 dnů před zařazením. Předoperační hemodynamická optimalizace pomocí IABP, IV inotropů nebo vazoaktivních látek může být povolena, pokud je naplánována do 48 hodin od plánované operace indexu.
• Současná nebo předpokládaná potřeba zařízení na podporu levé komory (LVAD) nebo zařízení pro náhradu srdce.
• Předpokládaná potřeba transplantace srdce během příštích dvou let.
• Akutní infarkt myokardu (AMI), nestabilní angina pectoris nebo cévní mozková příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během posledních 3 měsíců.
• Perkutánní koronární intervence (PCI) nebo transmyokardiální laserová revaskularizace (TMR nebo PMR) během posledních 3 měsíců.
• Přítomnost arytmií způsobujících hemodynamickou nestabilitu, anamnéza resuscitované náhlé smrti bez následné léčby implantabilním defibrilátorem nebo amiodaronem nebo fibrilace síní s komorovou frekvencí vyšší než 100 tepů za minutu při medikaci.
• Komorbidní stav, který snižuje očekávanou délku života na méně než 1 rok.
• Aktivní infekce.
• Těhotenství v době zápisu. (Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do dvou týdnů před zařazením, nebo musí používat hormonální antikoncepci nebo nitroděložní tělíska.)
• Zařazen do jiné výzkumné studie, která by zmátla interpretaci výsledků pokusu.
• Pacienti, kteří se účastnili jako kontrolní pacienti v předchozí randomizované studii CorCap PMA.
• Nelze dodržet protokolem požadované sledování (podle posouzení primárního zkoušejícího nebo odesílajícího kardiologa).

• Pozdní stadium srdečního selhání se zvýšeným chirurgickým rizikem, jak je definováno přítomností čtyř nebo více z následujících:

  1. LVEDD větší než 80 mm/m2
  2. Klidový systolický krevní tlak (BP) nižší nebo rovný 80 mm Hg (při klinickém vyšetření)
  3. Fibrilace síní v době zařazení nebo stimulovaný rytmus se základní fibrilací síní
  4. Srdeční selhání větší nebo rovné 8 let
  5. 6 minut chůze menší nebo rovných 350 metrů (1148 stop)
  6. POV2 menší nebo rovno 13 ml/kg/min (test CPX)
  7. Cvičením indukované zvýšení systolického TK o méně než 10 procent (CPX test)
  8. Předchozí operace srdce
  9. BUN vyšší než 100 mg/dl
  10. Kachexie (klinický dojem)