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Acorn CorCap 心脏支持装置 (CSD) 与二尖瓣修复同时进行的确认试验 (MVR + CorCap)

2009年6月16日 更新者：Acorn Cardiovascular, Inc.

Acorn CorCap 心脏支持装置联合 MVR 的临床评价 - 一项验证性试验

本研究的目的是评估患者在进行二尖瓣手术的同时将 Acorn CorCapTM 心脏支持装置 (CSD) 置于心脏周围以治疗心力衰竭。

CorCapTM CSD 旨在支持心脏，有可能防止与进行性心力衰竭相关的进一步扩张，从而有可能保持或改善心脏功能。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

Acorn CorCap 心脏支持装置 (CSD) 是一种治疗心力衰竭的新疗法，旨在减少左心室扩张，这是心力衰竭临床综合征最重要的病理生理机制之一。 Acorn CorCap CSD 旨在减少壁应力并支持心脏，以防止与进行性心力衰竭相关的进一步扩张。 它的设计目的是减少左心室大小并改善左心室功能，从而改善患者的功能状态。

该研究的目的是提供验证性数据，以证明在与二尖瓣修复/置换术（ MVR ）同时进行时， Acorn CorCap CSD 的上市前批准（ PMA ）申请得到了改善，以支持其上市前批准（ PMA ）申请。

主要疗效目标是在 6 个月的随访后评估患者的功能状态。 安全终点是围手术期（30 天）死亡率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
        • 招聘中
        • Royal Victoria Hospital, McGill University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Renzo Cecere, MD
        • 首席研究员：
          • Nadia Giannetti, MD
  • 美国
    • California
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Northern California Heart Transplant Program
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dana Weisshaar, MD
        • 首席研究员：
          • Mario Pompili, MD
        • 首席研究员：
          • Vic Melikian, MD
        • 首席研究员：
          • Jay LaBourene, MD
        • 首席研究员：
          • Maria Ansari, MD
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • 招聘中
        • Advocate Christ Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pat Pappas, MD
        • 首席研究员：
          • Antone Tatooles, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5864
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Steven F Bolling, MD
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert Brewer, MD
        • 首席研究员：
          • Hassan W. Nemeh, MD
        • 首席研究员：
          • Barbara Czerska, MD
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • 招聘中
        • Nebraska Heart Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • James Wudel, MD
        • 首席研究员：
          • Deepak Gangahar, MD
        • 首席研究员：
          • Kaliprasad N Ayala, MD
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • 招聘中
        • BryanLGH Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Edward Raines, MD
        • 首席研究员：
          • Steven Krueger, MD
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • 招聘中
        • Newark Beth Israel
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mark J Zucker, MD, JD
        • 首席研究员：
          • Margarita Camacho, MD
        • 首席研究员：
          • Ravi Karanam, MD
        • 首席研究员：
          • David A Baran, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 接触：
          • Barb Gus, RN
          • 电话号码：216-445-6552
          • 邮箱：gusb@ccf.org
        • 首席研究员：
          • Nicholas Smedira, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17603
        • 招聘中
        • Lancaster General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeff Cope, MD
        • 首席研究员：
          • Roy Small, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael A Acker, MD
        • 首席研究员：
          • Mariell Jessup, MD
        • 首席研究员：
          • Y. Joseph Woo, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Penn-Presbyterian Medical Center
        • 首席研究员：
          • Y. Joseph Woo, MD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael A. Acker, MD
        • 首席研究员：
          • W. Clark Hargrove, MD
        • 首席研究员：
          • Rohinton Morris, MD
        • 首席研究员：
          • Ross Zimmer, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 缺血性或非缺血性起源的扩张型心肌病

  • 患者必须接受根据现行指南推荐的稳定、最佳剂量的药物治疗，作为美国心力衰竭治疗的标准治疗。 这至少包括：

    1. 血管紧张素转换酶抑制剂 (ACE) 或如果在入组前 ACE 不能耐受大于或等于 1 个月，则替代（对于不太可能对药物有反应且需要手术干预的二尖瓣异常患者不需要）。
    2. 除非不耐受，否则在入组前用 β 受体阻滞剂治疗大于或等于 3 个月（对于不太可能对药物产生反应且需要手术干预的二尖瓣异常患者不需要）。
    3. 利尿剂至少“prn”（视情况需要）。
    4. 除利尿剂调整外，心脏药物保持不变大于或等于 1 个月（二尖瓣异常患者不需要对药物产生反应并需要手术干预）。
  • 成人（18 至 80 岁）。
  • 通过经胸超声心动图确定的左心室舒张末期内径指数 (LVEDDi) 在 30 mm/m2 和 40 mm/m2 之间。
  • 二尖瓣反流 (MR) 大于或等于 2+，并计划进行二尖瓣修复或置换。 允许同时进行三尖瓣修复或置换 (TVR) 和/或心房颤动消融手术。
  • 通过经胸超声心动图、心导管插入术、放射性核素扫描或磁共振成像，左心室射血分数 (LVEF) 小于或等于 45%
  • 纽约心脏协会功能等级 (NYHA) II、III 或 IV
  • 在地理上可用于跟进
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 无法达到 CPX 核心实验室定义的最大努力 CPX 测试
  • MVR 以外的计划心脏外科手术
  • 肥厚型梗阻性心肌病。
  • 明显的心脏肥大，估计超过了 CorCap CSD 的最大可用尺寸。
  • 预期现有的心胸粘连会导致无法获得完整的心脏周向通路。
  • 现有专利CABG。
  • 由血管造影确定的手术血运重建的候选人。 在过去 3 年内未进行过血管造影并且不能排除适合血运重建的病变的缺血性心脏病患者应该再次进行血管造影。
  • 任何情况都被认为是体外循环的禁忌症。
  • 在入组前 30 天内使用主动脉内球囊泵 (IABP)、静脉内正性肌力药物或血管活性药物。 如果安排在计划的指数手术后 48 小时内进行，则可以允许使用 IABP、IV 强心剂或血管活性剂进行术前血流动力学优化。
  • 当前或预期需要左心室辅助装置 (LVAD) 或心脏置换装置。
  • 预计未来两年内需要进行心脏移植。
  • 过去 3 个月内发生过急性心肌梗塞 (AMI)、不稳定型心绞痛或脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
  • 在过去 3 个月内接受过经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或经心肌激光血运重建术 (TMR 或 PMR)。
  • 存在导致血液动力学不稳定的心律失常，没有随后使用植入式除颤器或胺碘酮治疗的猝死复苏史，或心室率大于 100 bpm 的心房颤动药物治疗。
  • 将预期寿命缩短至不到 1 年的合并症。
  • 主动感染。
  • 入学时怀孕。 （有生育能力的女性必须在入学前两周内进行血清妊娠试验阴性，或者正在使用激素避孕药或宫内节育器。）
  • 参加了另一项会混淆对试验结果的解释的调查研究。
  • 在先前的 CorCap PMA 随机试验中作为对照患者参加的患者。
  • 无法遵守协议要求的后续行动（由主要研究者或转诊心脏病专家判断）。

  • 晚期心力衰竭，手术风险增加，定义为存在以下四项或更多项：

    1. LVEDD 大于 80 mm/m2
    2. 静息收缩压 (BP) 小于或等于 80 毫米汞柱（临床检查）
    3. 入组时心房颤动或伴有潜在心房颤动的起搏节律
    4. 大于或等于 8 年的心力衰竭
    5. 步行 6 分钟小于或等于 350 米（1148 英尺）
    6. POV2 小于或等于 13 ml/kg/min（CPX 测试）
    7. 运动引起的收缩压升高小于 10%（CPX 测试）
    8. 既往心脏手术
    9. BUN 大于 100 mg/dl
    10. 恶病质（临床印象）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用明尼苏达心力衰竭患者问卷评估患者功能状态的变化
大体时间：6个月随访
6个月随访
使用心肺运动 (CPX) 测试（峰值 VO2 运动测试）评估的最大运动耐量的变化
大体时间：6个月随访
6个月随访
使用六分钟步行测试评估的次最大运动耐量的变化。
大体时间：6个月
6个月
因心力衰竭死亡（全因）或再次住院的患者人数。
大体时间：6个月
6个月
围手术期死亡率，基线手术后 30 天内发生的死亡。
大体时间：30天
30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
总体死亡率和 SAE 率以及每种特定事件类型的死亡率和 SAE
大体时间：6个月
6个月
使用明尼苏达心力衰竭患者问卷评估患者功能状态的变化
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Acorn Cardiovascular, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Randall Starling, MD、The Cleveland Clinic
  • 首席研究员：Michael A Acker, MD、Hospital of the University of Pennsylvania, Cardiovascular Medicine; Penn-Presbyterian Medical Center
  • 首席研究员：Mario Pompili, MD、Kaiser Permanente Northern California Heart Transplant Program
  • 首席研究员：James Wudel, MD、Nebraska Heart Institute
  • 首席研究员：Mark J Zucker, MD, JD、Newark Beth Israel
  • 首席研究员：Renzo Cecere, MD、Royal Victoria Hospital, McGill University
  • 首席研究员：Pat Pappas, MD、Advocate Christ Medical Center
  • 首席研究员：Robert Brewer, MD、Henry Ford Hospital
  • 首席研究员：Jeff Cope, MD、Lancaster General Hospital
  • 首席研究员：Edward Raines, MD、BryanLGH Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (预期的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月5日

首次发布 (估计)

2008年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年6月16日

最后验证

2009年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 47-1389

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