Prova di conferma del dispositivo di supporto cardiaco Acorn CorCap (CSD) contemporaneamente alla riparazione della valvola mitrale (MVR + CorCap)

Criterio di inclusione:

• Cardiomiopatia dilatativa di origine ischemica o non ischemica

• I pazienti devono seguire una terapia medica stabile e titolata in modo ottimale, raccomandata secondo le linee guida attuali come standard di cura per la terapia dell'insufficienza cardiaca negli Stati Uniti. Questo include minimamente:

  1. Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o alternativi se ACE non tollerato per un periodo maggiore o uguale a 1 mese prima dell'arruolamento (non richiesto per i pazienti con un'anomalia della valvola mitrale che non è probabile che risponda ai farmaci e richieda un intervento chirurgico).
  2. Trattamento con un beta-bloccante, a meno che non sia intollerante, per un periodo maggiore o uguale a 3 mesi prima dell'arruolamento (non richiesto per i pazienti con un'anomalia della valvola mitrale che probabilmente non risponde al farmaco e richiede un intervento chirurgico).
  3. Diuretico almeno "prn" (come l'occasione richiede).
  4. Farmaci cardiaci invariati per un periodo maggiore o uguale a 1 mese ad eccezione degli aggiustamenti diuretici (non richiesti per i pazienti con un'anomalia della valvola mitrale che non è probabile che risponda ai farmaci e richieda un intervento chirurgico).
• Adulto (dai 18 agli 80 anni).
• Dimensione telediastolica del ventricolo sinistro indicizzata (LVEDDi) compresa tra 30 mm/m2 e 40 mm/m2 determinata mediante ecocardiografia transtoracica.
• Rigurgito mitralico (MR) maggiore o uguale a 2+ e programmato per riparazione o sostituzione della valvola mitrale. Saranno consentite procedure concomitanti di riparazione o sostituzione della valvola tricuspide (TVR) e/o ablazione della fibrillazione atriale.
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore o uguale al 45% tramite ecocardiografia transtoracica, cateterismo cardiaco, scintigrafia con radionuclidi o risonanza magnetica
• Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) II, III o IV
• Geograficamente disponibile per il follow-up
• Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• Incapacità di raggiungere il massimo sforzo CPX test come definito dal CPX Core Lab
• Procedura cardiochirurgica pianificata diversa dalla MVR
• Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
• Cardiomegalia significativa, che si stima superi la dimensione più grande disponibile di CorCap CSD.
• Aspettativa di aderenze cardiotoraciche esistenti che causerebbero l'impossibilità di ottenere un accesso circonferenziale completo al cuore.
• Brevetto esistente CABG.
• Candidati alla rivascolarizzazione chirurgica come determinato da un angiogramma. I pazienti con cardiopatia ischemica che non hanno avuto un angiogramma negli ultimi 3 anni e nei quali non possono essere escluse lesioni suscettibili di rivascolarizzazione dovrebbero ripetere l'angiogramma.
• Qualsiasi condizione considerata una controindicazione per la circolazione extracorporea.
• Uso di pompa a palloncino intraaortico (IABP), agenti inotropi o vasoattivi per via endovenosa entro 30 giorni prima dell'arruolamento. L'ottimizzazione emodinamica preoperatoria con IABP, inotropi EV o agenti vasoattivi può essere consentita se è programmata entro 48 ore dalla chirurgia indice pianificata.
• Necessità attuale o prevista di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o dispositivo di sostituzione cardiaca.
• Prevista necessità di trapianto di cuore entro i prossimi due anni.
• Infarto miocardico acuto (AMI), angina instabile o incidente vascolare cerebrale (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 3 mesi.
• Intervento coronarico percutaneo (PCI) o rivascolarizzazione laser transmiocardica (TMR o PMR) negli ultimi 3 mesi.
• Presenza di aritmie che causano instabilità emodinamica, anamnesi di morte improvvisa rianimata senza successivo trattamento con defibrillatore impiantabile o amiodarone, o fibrillazione atriale con una frequenza ventricolare superiore a 100 bpm in terapia farmacologica.
• Condizione di comorbilità che riduce l'aspettativa di vita a meno di 1 anno.
• Infezione attiva.
• Gravidanza al momento dell'iscrizione. (Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro due settimane prima dell'arruolamento o utilizzare contraccettivi ormonali o dispositivi intrauterini.)
• Arruolato in un altro studio sperimentale che confonderebbe l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Pazienti che hanno partecipato come pazienti di controllo al precedente studio randomizzato CorCap PMA.
• Incapace di rispettare il follow-up richiesto dal protocollo (come giudicato dallo sperimentatore primario o dal cardiologo referente).

• Insufficienza cardiaca in stadio avanzato con aumentato rischio chirurgico come definito dalla presenza di quattro o più dei seguenti:

  1. LVEDD superiore a 80 mm/m2
  2. Pressione arteriosa sistolica a riposo (PA) inferiore o uguale a 80 mm Hg (all'esame clinico)
  3. Fibrillazione atriale al momento dell'arruolamento o ritmo stimolato con fibrillazione atriale sottostante
  4. Insufficienza cardiaca maggiore o uguale a 8 anni
  5. 6 minuti a piedi inferiori o uguali a 350 metri (1148 piedi)
  6. POV2 minore o uguale a 13 ml/kg/min (test CPX)
  7. Aumento indotto dall'esercizio della PA sistolica inferiore al 10% (test CPX)
  8. Precedente cardiochirurgia
  9. BUN superiore a 100 mg/dl
  10. Cachessia (impressione clinica)