Teste de confirmação do dispositivo de suporte cardíaco Acorn CorCap (CSD) ao mesmo tempo que o reparo da válvula mitral (MVR + CorCap)

Critério de inclusão:

• Cardiomiopatia dilatada de origem isquêmica ou não isquêmica

• Os pacientes devem estar sob terapia médica estável e otimizada, recomendada de acordo com as diretrizes atuais como padrão de tratamento de insuficiência cardíaca nos Estados Unidos. Isso inclui minimamente:

  1. Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou alternativos se a ECA não for tolerada por mais de ou igual a 1 mês antes da inscrição (não é necessário para pacientes com anomalia da válvula mitral que provavelmente não responderá à medicação e requer intervenção cirúrgica).
  2. Tratamento com um betabloqueador, a menos que seja intolerante, por mais de 3 meses antes da inscrição (não necessário para pacientes com anomalia da válvula mitral que provavelmente não responde à medicação e requer intervenção cirúrgica).
  3. Diurético pelo menos "prn" (conforme a ocasião exigir).
  4. Medicamentos cardíacos inalterados por mais de 1 mês ou igual a 1 mês, exceto para ajustes diuréticos (não necessários para pacientes com anomalia da válvula mitral que provavelmente não responde aos medicamentos e requer intervenção cirúrgica).
• Adulto (18 a 80 anos).
• Dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo indexada (LVEDDi) entre 30 mm/m2 e 40 mm/m2 determinada por ecocardiografia transtorácica.
• Regurgitação mitral (RM) maior ou igual a 2+ e agendada para reparo ou substituição da válvula mitral. Serão permitidos procedimentos concomitantes de reparo ou substituição da válvula tricúspide (TVR) e/ou ablação de fibrilação atrial.
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) menor ou igual a 45% via ecocardiografia transtorácica, cateterismo cardíaco, cintilografia com radionuclídeos ou ressonância magnética
• Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA) II, III ou IV
• Disponível geograficamente para acompanhamento
• Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

• Incapacidade de alcançar o teste CPX de esforço máximo, conforme definido pelo CPX Core Lab
• Procedimento cirúrgico cardíaco planejado que não seja MVR
• Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
• Cardiomegalia significativa, que é estimada em exceder o maior tamanho disponível de CorCap CSD.
• Expectativa de aderências cardiotorácicas existentes que causariam uma incapacidade de obter acesso circunferencial completo ao coração.
• Patente existente CABG.
• Candidatos à revascularização cirúrgica conforme determinado por um angiograma. Pacientes com cardiopatia isquêmica que não realizaram angiograma nos últimos 3 anos e nos quais lesões passíveis de revascularização não podem ser excluídas devem repetir o angiograma.
• Qualquer condição considerada contra-indicação para circulação extracorpórea.
• Uso de Bomba de Balão Intra-aórtico (BIA), agentes inotrópicos ou vasoativos intravenosos nos 30 dias anteriores à inscrição. A otimização hemodinâmica pré-operatória com IABP, inotrópicos IV ou agentes vasoativos pode ser permitida se estiver programada para ocorrer dentro de 48 horas da cirurgia inicial planejada.
• Necessidade atual ou prevista de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) ou dispositivo de substituição cardíaca.
• Necessidade antecipada de transplante de coração nos próximos dois anos.
• Infarto agudo do miocárdio (IAM), angina instável ou acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 3 meses.
• Intervenção coronária percutânea (ICP) ou revascularização transmiocárdica a laser (TMR ou PMR) nos últimos 3 meses.
• Presença de arritmias causando instabilidade hemodinâmica, história de morte súbita ressuscitada sem tratamento posterior com desfibrilador implantável ou amiodarona, ou fibrilação atrial com frequência ventricular maior que 100 bpm sob medicação.
• Condição comórbida que reduz a expectativa de vida para menos de 1 ano.
• Infecção ativa.
• Gravidez no momento da inscrição. (Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de duas semanas antes da inscrição, ou estar usando contraceptivos hormonais ou dispositivos intrauterinos.)
• Inscrito em outro estudo investigativo que confundiria a interpretação dos resultados do estudo.
• Pacientes que participaram como pacientes de controle no estudo randomizado CorCap PMA anterior.
• Incapaz de cumprir o acompanhamento exigido pelo protocolo (conforme julgado pelo investigador principal ou cardiologista de referência).

• Insuficiência cardíaca em estágio avançado com risco cirúrgico aumentado, definido pela presença de quatro ou mais dos seguintes:

  1. LVEDD maior que 80 mm/m2
  2. Pressão arterial (PA) sistólica em repouso menor ou igual a 80 mm Hg (no exame clínico)
  3. Fibrilação atrial no momento da inscrição ou ritmo estimulado com fibrilação atrial subjacente
  4. Insuficiência cardíaca maior ou igual a 8 anos
  5. 6 minutos de caminhada menor ou igual a 350 metros (1148 pés)
  6. POV2 menor ou igual a 13 ml/kg/min (teste CPX)
  7. Aumento induzido pelo exercício na PA sistólica inferior a 10 por cento (teste CPX)
  8. Cirurgia cardíaca anterior
  9. BUN maior que 100 mg/dl
  10. Caquexia (impressão clínica)