- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00633737
Les effets de la réduction du stress sur la cicatrisation chirurgicale des plaies
Les effets de la réduction du stress sur la cicatrisation chirurgicale des plaies : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans des recherches prospectives antérieures, il a été démontré que le stress psychologique ralentit la cicatrisation des petites plaies superficielles et altère la cicatrisation chirurgicale. Nous étudierons si une intervention psychologique pour réduire le stress peut améliorer la guérison chirurgicale.
Quatre-vingt-dix patients subissant une cholécystectomie laparoscopique élective seront randomisés pour recevoir soit des soins standard, soit une brève intervention psychologique pré-chirurgicale plus des soins standard. Les patients rempliront un questionnaire pré-chirurgical pour évaluer le stress, l'anxiété, la dépression, les perceptions de la maladie et la santé actuelle, au moins 3 jours avant la chirurgie. Ensuite, l'intervention sera livrée. Un deuxième questionnaire le matin de la chirurgie réévaluera les perceptions du stress, de l'anxiété et de la maladie pour voir si l'intervention a réduit le stress et augmenté les perceptions de contrôle. Les catécholamines plasmatiques et le cortisol salivaire seront testés pour évaluer l'efficacité de l'intervention dans la réduction des hormones liées au stress et pour étudier leur rôle dans la cicatrisation des plaies. Pendant la chirurgie, 2 petits tubes en polytétrafluoroéthylène expansé seront insérés dans la plaie, qui seront retirés après 7 jours. La cicatrisation des plaies sera évaluée par le dépôt d'hydroxyproline et de protéines totales dans les trompes, ainsi que par la présence d'une infection de la plaie. La récupération post-chirurgicale des patients, y compris la douleur et la fatigue, sera également évaluée. Si cette brève intervention psychologique peut améliorer la cicatrisation des plaies et aider à la récupération, elle fournirait une stratégie simple pour améliorer les résultats en chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1001
- The University of Auckland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- cholécystectomie laparoscopique élective planifiée au centre chirurgical de Manukau
- capable de comprendre l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Intervention de réduction du stress
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En plus des soins standard, les patients du groupe d'intervention recevront un programme individuel d'une heure administré une fois par un psychologue au moins 3 jours avant la chirurgie.
Cette séance vise à réduire le stress et consiste à enseigner des exercices de relaxation et d'imagerie guidée.
Les patients reçoivent un CD (ou une cassette audio) des instructions de relaxation à emporter chez eux et à pratiquer une fois par jour.
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Aucune intervention: 2
Soins standards
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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tubes en polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE) évalués pour l'hydroxyproline déposée par unité de longueur du tube ainsi que pour les protéines totales
Délai: 7 jours après la chirurgie
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7 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Catécholamines plasmatiques
Délai: matin de la chirurgie, jour après la chirurgie, 7 jours après la chirurgie
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matin de la chirurgie, jour après la chirurgie, 7 jours après la chirurgie
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Cortisol salivaire
Délai: le matin avant la chirurgie (un échantillon). le lendemain de l'intervention : prélèvements immédiatement après le réveil, après 15 minutes, après 30 minutes et après 60 minutes
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le matin avant la chirurgie (un échantillon). le lendemain de l'intervention : prélèvements immédiatement après le réveil, après 15 minutes, après 30 minutes et après 60 minutes
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infection de la plaie
Délai: 7 jours après la chirurgie
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7 jours après la chirurgie
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récupération auto-évaluée (y compris fatigue, douleur)
Délai: 7 jours après la chirurgie
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7 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth A Broadbent, PhD, The University of Auckland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Broadbent E, Kahokehr A, Booth RJ, Thomas J, Windsor JA, Buchanan CM, Wheeler BR, Sammour T, Hill AG. A brief relaxation intervention reduces stress and improves surgical wound healing response: a randomised trial. Brain Behav Immun. 2012 Feb;26(2):212-7. doi: 10.1016/j.bbi.2011.06.014. Epub 2011 Jun 28.
- Kahokehr A, Broadbent E, Wheeler BR, Sammour T, Hill AG. The effect of perioperative psychological intervention on fatigue after laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2012 Jun;26(6):1730-6. doi: 10.1007/s00464-011-2101-7. Epub 2012 Jan 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Wound healing study
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