- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00633737
Effekterna av stressreduktion på kirurgisk sårläkning
Effekterna av stressreduktion på kirurgisk sårläkning: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I tidigare prospektiv forskning har psykologisk stress visat sig bromsa läkningen av små ytliga sår och försämra kirurgisk läkning. Vi ska undersöka om en psykologisk intervention för att minska stress kan förbättra kirurgisk läkning.
Nittio patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi kommer att randomiseras för att få antingen standardvård eller en kort förekirurgisk psykologisk intervention plus standardvård. Patienterna kommer att fylla i ett förkirurgiskt frågeformulär för att bedöma stress, ångest, depression, sjukdomsuppfattningar och nuvarande hälsa, minst 3 dagar före operationen. Sedan kommer insatsen att levereras. Ett andra frågeformulär på operationsmorgonen kommer att omvärdera stress, ångest och sjukdomsuppfattningar för att se om interventionen har minskat stress och ökat kontrolluppfattningar. Plasmakatekolaminer och salivkortisol kommer att testas för att bedöma effektiviteten av interventionen för att minska stressrelaterade hormoner och för att undersöka deras roll i sårläkning. Under operationen kommer 2 små expanderade polytetrafluoretylenrör att sättas in i såret, som tas bort efter 7 dagar. Sårläkning kommer att bedömas genom hydroxiprolin och total proteinavlagring i rören, samt genom närvaron av sårinfektion. Patienternas återhämtning efter kirurgi, inklusive smärta och trötthet, kommer också att bedömas. Om denna korta psykologiska intervention kan förbättra sårläkning och hjälpa till att återhämta sig, skulle det ge en enkel strategi för att förbättra resultaten vid operation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1001
- The University of Auckland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- planerad elektiv laparoskopisk kolecystektomi vid Manukau Surgical Center
- kunna förstå engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Stressreducerande intervention
|
Utöver standardvård kommer patienter i interventionsgruppen att få ett entimmes individuellt levererat program administrerat en gång av en psykolog minst 3 dagar före operationen.
Denna session syftar till att minska stress och involverar undervisning av avslappning och guidade bildövningar.
Patienterna får en CD (eller ljudband) med avslappningsinstruktionerna att ta med hem och träna en gång om dagen.
|
|
Inget ingripande: 2
Standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
rör av expanderad polytetrafluoreten (ePTFE) bedömda för hydroxiprolin avsatt per längdenhet av röret samt totalt protein
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
7 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasma katekolaminer
Tidsram: operationsmorgon, dag efter operation, 7 dagar efter operation
|
operationsmorgon, dag efter operation, 7 dagar efter operation
|
|
Saliv kortisol
Tidsram: på morgonen före operationen (ett prov). dagen efter operationen: prover omedelbart efter uppvaknandet, efter 15 minuter, efter 30 minuter och efter 60 minuter
|
på morgonen före operationen (ett prov). dagen efter operationen: prover omedelbart efter uppvaknandet, efter 15 minuter, efter 30 minuter och efter 60 minuter
|
|
sårinfektion
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
7 dagar efter operationen
|
|
självskattad återhämtning (inklusive trötthet, smärta)
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
7 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth A Broadbent, PhD, The University of Auckland
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Broadbent E, Kahokehr A, Booth RJ, Thomas J, Windsor JA, Buchanan CM, Wheeler BR, Sammour T, Hill AG. A brief relaxation intervention reduces stress and improves surgical wound healing response: a randomised trial. Brain Behav Immun. 2012 Feb;26(2):212-7. doi: 10.1016/j.bbi.2011.06.014. Epub 2011 Jun 28.
- Kahokehr A, Broadbent E, Wheeler BR, Sammour T, Hill AG. The effect of perioperative psychological intervention on fatigue after laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2012 Jun;26(6):1730-6. doi: 10.1007/s00464-011-2101-7. Epub 2012 Jan 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Wound healing study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .