- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00633737
Gli effetti della riduzione dello stress sulla guarigione delle ferite chirurgiche
Gli effetti della riduzione dello stress sulla guarigione delle ferite chirurgiche: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In precedenti ricerche prospettiche, è stato dimostrato che lo stress psicologico rallenta la guarigione di piccole ferite superficiali e compromette la guarigione chirurgica. Indagheremo se un intervento psicologico per ridurre lo stress può migliorare la guarigione chirurgica.
Novanta pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva saranno randomizzati per ricevere cure standard o un breve intervento psicologico pre-chirurgico più cure standard. I pazienti completeranno un questionario pre-chirurgico per valutare lo stress, l'ansia, la depressione, la percezione della malattia e la salute attuale, almeno 3 giorni prima dell'intervento. Quindi l'intervento verrà consegnato. Un secondo questionario la mattina dell'intervento rivaluterà le percezioni di stress, ansia e malattia per vedere se l'intervento ha ridotto lo stress e aumentato le percezioni di controllo. Le catecolamine plasmatiche e il cortisolo salivare saranno testati per valutare l'efficacia dell'intervento nella riduzione degli ormoni legati allo stress e per indagare il loro ruolo nella guarigione delle ferite. Durante l'intervento verranno inseriti nella ferita 2 tubicini di politetrafluoroetilene espanso che verranno rimossi dopo 7 giorni. La guarigione della ferita sarà valutata dall'idrossiprolina e dalla deposizione di proteine totali nei tubi, nonché dalla presenza di infezione della ferita. Verrà valutato anche il recupero post-operatorio dei pazienti, inclusi dolore e affaticamento. Se questo breve intervento psicologico può migliorare la guarigione delle ferite e aiutare il recupero, fornirebbe una semplice strategia per migliorare i risultati in chirurgia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Auckland, Nuova Zelanda, 1001
- The University of Auckland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- colecistectomia laparoscopica elettiva pianificata presso il Manukau Surgical Center
- in grado di comprendere l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Intervento di riduzione dello stress
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Oltre alle cure standard, i pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un programma individuale di un'ora somministrato una volta da uno psicologo almeno 3 giorni prima dell'intervento.
Questa sessione mira a ridurre lo stress e prevede l'insegnamento di esercizi di rilassamento e di immaginazione guidata.
Ai pazienti viene fornito un CD (o audiocassetta) delle istruzioni di rilassamento da portare a casa e praticare una volta al giorno.
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Nessun intervento: 2
Cura standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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provette in politetrafluoroetilene espanso (ePTFE) valutate per l'idrossiprolina depositata per unità di lunghezza della provetta e per le proteine totali
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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7 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Catecolamine plasmatiche
Lasso di tempo: mattina dell'intervento, giorno dopo l'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
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mattina dell'intervento, giorno dopo l'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
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Cortisolo salivare
Lasso di tempo: la mattina prima dell'intervento (un campione). il giorno dopo l'intervento: prelievi subito dopo il risveglio, dopo 15 minuti, dopo 30 minuti e dopo 60 minuti
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la mattina prima dell'intervento (un campione). il giorno dopo l'intervento: prelievi subito dopo il risveglio, dopo 15 minuti, dopo 30 minuti e dopo 60 minuti
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infezione della ferita
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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7 giorni dopo l'intervento
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recupero auto-valutato (inclusi affaticamento, dolore)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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7 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth A Broadbent, PhD, The University of Auckland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Broadbent E, Kahokehr A, Booth RJ, Thomas J, Windsor JA, Buchanan CM, Wheeler BR, Sammour T, Hill AG. A brief relaxation intervention reduces stress and improves surgical wound healing response: a randomised trial. Brain Behav Immun. 2012 Feb;26(2):212-7. doi: 10.1016/j.bbi.2011.06.014. Epub 2011 Jun 28.
- Kahokehr A, Broadbent E, Wheeler BR, Sammour T, Hill AG. The effect of perioperative psychological intervention on fatigue after laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2012 Jun;26(6):1730-6. doi: 10.1007/s00464-011-2101-7. Epub 2012 Jan 19.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Wound healing study
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