- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00633737
A stresszcsökkentés hatásai a műtéti sebgyógyulásra
A stresszcsökkentés hatása a sebgyógyulásra: Randomizált, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korábbi prospektív kutatások során kimutatták, hogy a pszichológiai stressz lassítja a kis felületes sebek gyógyulását és rontja a műtéti gyógyulást. Megvizsgáljuk, hogy a stressz csökkentésére irányuló pszichológiai beavatkozás javíthatja-e a műtéti gyógyulást.
Kilencven, elektív laparoszkópos cholecystectomián áteső beteget randomizálnak, hogy vagy standard ellátásban, vagy rövid műtét előtti pszichológiai beavatkozásban részesüljenek, plusz szokásos ellátásban. A betegek legalább 3 nappal a műtét előtt kitöltenek egy műtét előtti kérdőívet a stressz, a szorongás, a depresszió, a betegségérzékelés és a jelenlegi egészségi állapot felmérésére. Ezután kerül sor a beavatkozásra. Egy második kérdőív a műtét reggelén újraértékeli a stressz, a szorongás és a betegség észlelését annak megállapítására, hogy a beavatkozás csökkentette-e a stresszt és növelte-e a kontrollérzékelést. A plazma katekolaminokat és a nyálkortizolt tesztelik, hogy felmérjék a beavatkozás hatékonyságát a stresszhez kapcsolódó hormonok csökkentésében, és megvizsgálják a sebgyógyulásban betöltött szerepüket. A műtét során 2 kis expandált politetrafluoretilén csövet helyeznek a sebbe, amelyeket 7 nap múlva eltávolítanak. A sebgyógyulást a hidroxiprolin és a csövek teljes fehérjelerakódása, valamint a sebfertőzés jelenléte alapján értékelik. Felmérik a betegek műtét utáni felépülését, beleértve a fájdalmat és a fáradtságot is. Ha ez a rövid pszichológiai beavatkozás javíthatja a sebgyógyulást és elősegítheti a gyógyulást, akkor egyszerű stratégiát kínálna a műtéti eredmények javítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1001
- The University of Auckland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tervezett elektív laparoszkópos kolecisztektómia a Manukau Sebészeti Központban
- képes megérteni angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Stresszcsökkentési beavatkozás
|
Az intervenciós csoportba tartozó betegek a szokásos ellátáson túlmenően egyórás, egyénileg elvégzett programot kapnak, amelyet pszichológus egyszer ad be, legalább 3 nappal a műtét előtt.
Ennek a foglalkozásnak a célja a stressz csökkentése, relaxációs és irányított képi gyakorlatok tanítása.
A betegeknek a relaxációs utasításokat tartalmazó CD-t (vagy hangkazettát) kapják, amelyet naponta egyszer hazavihetnek és gyakorolhatnak.
|
|
Nincs beavatkozás: 2
Standard ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
expandált politetrafluor-etilén (ePTFE) csövek a cső hosszegységére vonatkoztatva lerakódott hidroxiprolinra, valamint az összes fehérjére
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
7 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Plazma katekolaminok
Időkeret: műtét reggel, műtét utáni napon, műtét után 7 nappal
|
műtét reggel, műtét utáni napon, műtét után 7 nappal
|
|
A nyál kortizolja
Időkeret: a műtét előtti reggelen (egy minta). műtét utáni napon: minták közvetlenül ébredés után, 15 perc múlva, 30 perc múlva és 60 perc után
|
a műtét előtti reggelen (egy minta). műtét utáni napon: minták közvetlenül ébredés után, 15 perc múlva, 30 perc múlva és 60 perc után
|
|
sebfertőzés
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
7 nappal a műtét után
|
|
önértékelésű felépülés (beleértve a fáradtságot, fájdalmat)
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
7 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth A Broadbent, PhD, The University of Auckland
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Broadbent E, Kahokehr A, Booth RJ, Thomas J, Windsor JA, Buchanan CM, Wheeler BR, Sammour T, Hill AG. A brief relaxation intervention reduces stress and improves surgical wound healing response: a randomised trial. Brain Behav Immun. 2012 Feb;26(2):212-7. doi: 10.1016/j.bbi.2011.06.014. Epub 2011 Jun 28.
- Kahokehr A, Broadbent E, Wheeler BR, Sammour T, Hill AG. The effect of perioperative psychological intervention on fatigue after laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2012 Jun;26(6):1730-6. doi: 10.1007/s00464-011-2101-7. Epub 2012 Jan 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Wound healing study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .