- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00633737
De effecten van stressvermindering op chirurgische wondgenezing
De effecten van stressvermindering op chirurgische wondgenezing: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In eerder prospectief onderzoek is aangetoond dat psychologische stress de genezing van kleine oppervlakkige wonden vertraagt en chirurgische genezing belemmert. We gaan onderzoeken of een psychologische interventie om stress te verminderen de chirurgische genezing kan verbeteren.
Negentig patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan, worden gerandomiseerd voor standaardzorg of een korte preoperatieve psychologische interventie plus standaardzorg. Patiënten zullen een preoperatieve vragenlijst invullen om stress, angst, depressie, ziektepercepties en huidige gezondheid te beoordelen, ten minste 3 dagen voorafgaand aan de operatie. Dan wordt de tussenkomst geleverd. Een tweede vragenlijst op de ochtend van de operatie zal de perceptie van stress, angst en ziekte opnieuw beoordelen om te zien of de interventie stress heeft verminderd en de perceptie van controle heeft vergroot. Plasmacatecholamines en speekselcortisol zullen worden getest om de effectiviteit van de interventie te beoordelen bij het verminderen van stressgerelateerde hormonen en om hun rol bij wondgenezing te onderzoeken. Tijdens de operatie worden 2 geëxpandeerde polytetrafluorethyleen buisjes in de wond gebracht, die na 7 dagen worden verwijderd. Wondgenezing zal worden beoordeeld aan de hand van hydroxyproline en totale eiwitafzetting in de buisjes, evenals aan de aanwezigheid van wondinfectie. Het postoperatieve herstel van patiënten, inclusief pijn en vermoeidheid, zal ook worden beoordeeld. Als deze korte psychologische interventie de wondgenezing kan verbeteren en het herstel kan bevorderen, zou het een eenvoudige strategie zijn om de resultaten van een operatie te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1001
- The University of Auckland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geplande electieve laparoscopische cholecystectomie in het Manukau Surgical Center
- Engels kunnen verstaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Interventie voor stressvermindering
|
Naast de standaardzorg krijgen patiënten in de interventiegroep ten minste 3 dagen voorafgaand aan de operatie een individueel programma van een uur dat eenmaal door een psycholoog wordt toegediend.
Deze sessie is gericht op het verminderen van stress en omvat het aanleren van ontspanningsoefeningen en geleide verbeeldingsoefeningen.
Patiënten krijgen een cd (of geluidsband) met de ontspanningsinstructies om mee naar huis te nemen en eenmaal per dag te oefenen.
|
|
Geen tussenkomst: 2
Standaard zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
buizen van geëxpandeerd polytetrafluorethyleen (ePTFE) beoordeeld op hydroxyproline afgezet per lengte-eenheid van de buis en op totaal eiwit
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmacatecholamines
Tijdsspanne: ochtend van de operatie, dag na de operatie, 7 dagen na de operatie
|
ochtend van de operatie, dag na de operatie, 7 dagen na de operatie
|
|
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: op de ochtend voor de operatie (één monster). op de dag na de operatie: monsters direct na het ontwaken, na 15 minuten, na 30 minuten en na 60 minuten
|
op de ochtend voor de operatie (één monster). op de dag na de operatie: monsters direct na het ontwaken, na 15 minuten, na 30 minuten en na 60 minuten
|
|
wond infectie
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
7 dagen na de operatie
|
|
zelf beoordeeld herstel (inclusief vermoeidheid, pijn)
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth A Broadbent, PhD, The University of Auckland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Broadbent E, Kahokehr A, Booth RJ, Thomas J, Windsor JA, Buchanan CM, Wheeler BR, Sammour T, Hill AG. A brief relaxation intervention reduces stress and improves surgical wound healing response: a randomised trial. Brain Behav Immun. 2012 Feb;26(2):212-7. doi: 10.1016/j.bbi.2011.06.014. Epub 2011 Jun 28.
- Kahokehr A, Broadbent E, Wheeler BR, Sammour T, Hill AG. The effect of perioperative psychological intervention on fatigue after laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2012 Jun;26(6):1730-6. doi: 10.1007/s00464-011-2101-7. Epub 2012 Jan 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Wound healing study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .