- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00633737
Effektene av stressreduksjon på kirurgisk sårheling
Effektene av stressreduksjon på kirurgisk sårheling: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I tidligere prospektiv forskning har psykologisk stress vist seg å bremse tilhelingen av små overfladiske sår og svekke kirurgisk tilheling. Vi skal undersøke om en psykologisk intervensjon for å redusere stress kan forbedre kirurgisk helbredelse.
Nitti pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi vil bli randomisert til å motta enten standardbehandling eller en kort pre-kirurgisk psykologisk intervensjon pluss standardbehandling. Pasienter vil fylle ut et pre-kirurgisk spørreskjema for å vurdere stress, angst, depresjon, sykdomsoppfatninger og nåværende helse, minst 3 dager før operasjonen. Da vil inngrepet bli levert. Et andre spørreskjema på operasjonsmorgenen vil revurdere stress-, angst- og sykdomsoppfatninger for å se om intervensjonen har redusert stress og økt kontrolloppfatning. Plasma katekolaminer og spyttkortisol vil bli testet for å vurdere effektiviteten av intervensjonen for å redusere stressrelaterte hormoner og for å undersøke deres rolle i sårheling. Under operasjonen settes 2 små ekspanderte polytetrafluoretylenrør inn i såret, som fjernes etter 7 dager. Sårtilheling vil bli vurdert ved hydroksyprolin og total proteinavsetning i rørene, samt ved tilstedeværelse av sårinfeksjon. Pasientenes restitusjon etter operasjonen, inkludert smerter og utmattelse, vil også bli vurdert. Hvis denne korte psykologiske intervensjonen kan forbedre sårheling og hjelpe til med utvinning, vil det gi en enkel strategi for å forbedre resultatene ved kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1001
- The University of Auckland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt elektiv laparoskopisk kolecystektomi ved Manukau Surgical Center
- kunne forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Stressreduksjonsintervensjon
|
I tillegg til standardbehandling vil pasienter i intervensjonsgruppen få et én times individuelt levert program administrert én gang av en psykolog minst 3 dager før operasjonen.
Denne økten tar sikte på å redusere stress og involverer undervisning i avslapning og veiledet bildeøvelser.
Pasientene får en CD (eller lydbånd) med avslapningsinstruksjonene som de kan ta med hjem og øve en gang om dagen.
|
Ingen inngripen: 2
Standard omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ekspanderte polytetrafluoretylen (ePTFE) rør vurdert for hydroksyprolin avsatt per lengdeenhet av røret samt totalt protein
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasma katekolaminer
Tidsramme: operasjonsmorgen, dag etter operasjon, 7 dager etter operasjon
|
operasjonsmorgen, dag etter operasjon, 7 dager etter operasjon
|
Spytt kortisol
Tidsramme: om morgenen før operasjonen (én prøve). på dagen etter operasjonen: prøver umiddelbart etter oppvåkning, etter 15 minutter, etter 30 minutter og etter 60 minutter
|
om morgenen før operasjonen (én prøve). på dagen etter operasjonen: prøver umiddelbart etter oppvåkning, etter 15 minutter, etter 30 minutter og etter 60 minutter
|
sårinfeksjon
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
7 dager etter operasjonen
|
selvvurdert utvinning (inkludert tretthet, smerte)
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth A Broadbent, PhD, The University of Auckland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Broadbent E, Kahokehr A, Booth RJ, Thomas J, Windsor JA, Buchanan CM, Wheeler BR, Sammour T, Hill AG. A brief relaxation intervention reduces stress and improves surgical wound healing response: a randomised trial. Brain Behav Immun. 2012 Feb;26(2):212-7. doi: 10.1016/j.bbi.2011.06.014. Epub 2011 Jun 28.
- Kahokehr A, Broadbent E, Wheeler BR, Sammour T, Hill AG. The effect of perioperative psychological intervention on fatigue after laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2012 Jun;26(6):1730-6. doi: 10.1007/s00464-011-2101-7. Epub 2012 Jan 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Wound healing study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Understreke
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar ikke rekruttert ennåArbeidsrelatert stress
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
Kliniske studier på Stressreduksjonsintervensjon
-
Kathmandu University School of Medical SciencesFullførtLivmorhalskreft | Screening | StigmaNepal
-
Sheba Medical CenterFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkjentArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetanseForente stater, Puerto Rico
-
VA Office of Research and DevelopmentHar ikke rekruttert ennå
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringInflammatorisk respons | Velvære | Mental Helse | Tankefullhet | Kardiovaskulær helse | SelvmedfølelseSpania
-
University of CincinnatiFullførtUnderstreke | Depressive symptomer | Helseatferd | Kardiovaskulær risikofaktor | Følelse av mestringsevneForente stater
-
Osprey Medical, IncFullførtKronisk nyre sykdomForente stater
-
Universidad Rey Juan CarlosRekrutteringMolar, tredje | Periodontal lommeSpania