Étude croisée à dose unique sur les effets de l'albutérol-HFA dans la bronchoconstriction induite par l'exercice

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins, âgés de 12 à 50 ans, et en bonne santé générale.
2. Une histoire documentée d'asthme léger à modéré, pendant au moins 6 mois, nécessitant des agonistes B-adrénergiques inhalés pour le contrôle des symptômes.
3. Avoir des antécédents de bronchoconstriction induite par l'exercice, qui peut être prévenue ou soulagée par l'utilisation d'un B-agoniste inhalé.
4. Satisfaire à l'exigence de stabilité de l'asthme, de sorte qu'au cours des 30 jours précédant le dépistage, il n'y a pas de changements significatifs dans le traitement de l'asthme et aucune hospitalisation liée à l'asthme ou visites médicales d'urgence.
5. Être en mesure de suspendre le traitement avec des bronchodilatateurs inhalés et/ou des médicaments restreints pendant les périodes de sevrage minimales indiquées à l'annexe II avant les tests de la fonction pulmonaire lors de la visite de dépistage et des visites cliniques 1, 2 et 3.
6. Avoir un volume expiratoire forcé de base dans la 1ère seconde (FEV1) qui est supérieur ou égal à 65,0 % des valeurs normales prédites.
7. Démontrant un taux supérieur ou égal à 20,0 %, mais
8. Démontrer des techniques satisfaisantes dans l'utilisation correcte des inhalateurs-doseurs (MDI).
9. Les patientes en âge de procréer qui ne sont pas enceintes et qui n'allaitent pas et qui utilisent une méthode de contraception acceptable.
10. Volonté et capacité à signer les formulaires de consentement éclairé et HIPPA pour participer à cet essai.

Critère d'exclusion:

1. Une histoire de tabagisme de ≥ 10 paquets-années, ou avoir fumé au cours des 12 derniers mois avant le dépistage.
2. Toute maladie respiratoire importante actuelle ou passée qui pourrait interférer de manière significative avec la réponse pharmacodynamique aux médicaments à l'étude, telle que la fibrose kystique, la bronchectasie, l'emphysème, les tumeurs malignes pulmonaires, etc., autre que l'asthme.
3. Troubles cardiovasculaires, hématologiques, rénaux, neurologiques, hépatiques et endocriniens cliniquement significatifs, ou maladies psychiatriques, ou tout autre problème de santé important qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les réponses bronchodilatatrices.
4. Infection récente des voies respiratoires supérieures ou inférieures (dans les 4 semaines) avant le dépistage.
5. Utilisation récente (selon l'annexe II, partie I) de corticostéroïdes ingérés par voie orale ou administrés par voie systémique, de bronchodilatateurs B-adrénergiques, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), d'antidépresseurs tricycliques (ATC), de B-bloquants ou de médicaments qui affectent la performance du médicament à l'étude.
6. Prendre> 1 000 mcg par jour de dipropionate de béclométhasone ou de budésonide inhalés, ou> 500 mcg par jour de propionate de fluticasone inhalé, ou prendre de fortes doses d'autres corticostéroïdes inhalés par voie orale qui suggèrent un état d'asthme sévère, de l'avis de l'investigateur, dans les quatre semaines suivant le dépistage.
7. Démontrer des résultats ECG anormaux à 12 dérivations cliniquement significatifs, lors du dépistage.
8. Toute condition physique importante (par exemple, musculo-squelettique, surpoids, etc.) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait limiter la capacité du sujet à effectuer le test d'effort.
9. Intolérance ou hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation du MDI (albutérol, HFA-134a, acide oléique et alcool).
10. Toxicomanie connue ou raisonnablement soupçonnée.