Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková zkřížená studie účinků albuterolu-HFA na cvičením indukovanou bronchokonstrikci

11. července 2013 aktualizováno: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, jednodávková, tří léčebná křížová studie ochranných účinků albuterolu-HFA při prevenci bronchokonstrikce vyvolané cvičením u dospívajících a dospělých pacientů s astmatem

Tato klinická studie vyhodnotí a stanoví ochranné účinky inhalačního aerosolu Albuterol Sulfate HFA od společnosti Amphastar (Albuterol-HFA) při prevenci bronchokonstrikce vyvolané cvičením (EIB) u dospívajících a dospělých pacientů s astmatem ve srovnání s (1) Proventil®-HFA ( Referenční lék a aktivní kontrola) a (2) kontrola placebo-HFA (pouze hnací látka HFA). Bezpečnost testovaného léku, Albuterol-HFA, bude také hodnocena ve srovnání s aktivními kontrolami a kontrolami s placebem. Provedou se analýzy, aby se zjistilo, zda Armstrongův Albuterol-HFA vedl k významnému bronchoprotektivnímu účinku se zmírněným maximálním % poklesu FEV1 ve srovnání s kontrolou s placebem-HFA.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence námahou indukované bronchokonstrikce (EIB) byla hlášena u pacientů s klinicky prokázaným astmatem přibližně 70 až 75 %. Předpokládá se, že ochlazení a vysušení dýchacích cest způsobuje uvolňování zánětlivých mediátorů, jako jsou histamin a leukotrieny, které pak zprostředkovávají klinické příznaky EIB. Předběžná léčba různými léky zlepší EIB. Bylo zjištěno, že albuterol je při minimalizaci EIB účinnější než teofylin, ipratropiom, kromoglykát atd. Testováno pomocí cvičení na běžícím pásu a bylo prokázáno, že novější formulace albuterolu MDI s HFA jako hnací látkou jsou stejně účinné jako ty s CFC jako hnací látkou při ochraně pacientů s astmatem před EIB u dětí a dospělých.

Jako součást plánu klinického vývoje Amphastar Pharmaceuticals tato studie zkoumá klinickou účinnost A004, Albuterol HFA orální inhalace MDI od Armstrong Pharmaceuticals, v prevenci EIB u dospívajících a dospělých astmatických pacientů.

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, aktivní a placebem kontrolovanou, zkříženou studii se třemi léčbami, která má být provedena u dospívajících a dospělých pacientů s mírným až středně těžkým astmatem a prokazatelnou EIB.

Všechny subjekty budou prověřovány podle kritérií pro zařazení/vyloučení pro zápis. Počítačem generovaný randomizační kód vytvoří IT oddělení Amphastar Pharmaceuticals, takže každý zapsaný subjekt obdrží všechny tři dvojitě zaslepené léčby v náhodném pořadí. Po každém ošetření následuje standardizovaná zátěžová výzva a série měření FEV1 během 90 minut po zátěži. Tři zkřížená léčebná ramena jsou:

  • Léčba T (Armstrongův testovací lék: Albuterol-HFA);
  • Léčba R (referenční lék a aktivní kontrola: Proventil®-HFA);
  • Léčba P (placebo-HFA).

Podle definice crossover designu se očekává, že tři léčebná ramena budou sestávat srovnatelně z 24 hodnotitelných subjektů. Po sobě jdoucí studijní sezení budou oddělena intervalem 1-14 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Center
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Center
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Colorado Allergy and Asthma Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 12 - 50 let a celkově dobrý zdravotní stav.
  2. Zdokumentovaná anamnéza mírného až středně těžkého astmatu po dobu nejméně 6 měsíců vyžadující ke kontrole symptomů inhalační B-adrenergní agonisty.
  3. Mít v anamnéze námahou navozenou bronchokonstrikci, které lze předejít nebo ji zmírnit použitím inhalačního B-agonisty.
  4. Splnění požadavku na stabilitu astmatu tak, že během 30 dnů před screeningem nedojde k žádným významným změnám v léčbě astmatu a nedojde k hospitalizaci související s astmatem nebo k lékařským návštěvám na pohotovosti.
  5. Schopnost přerušit léčbu inhalačními bronchodilatátory a/nebo omezenými léky na minimální vymývací období uvedené v příloze II před testováním funkce plic při screeningové návštěvě a klinických návštěvách 1, 2 a 3.
  6. Mít základní objem usilovného výdechu v 1. sekundě (FEV1), který je větší nebo roven 65,0 % předpokládaných normálních hodnot.
  7. Demonstrace větší nebo rovné 20,0 %, ale
  8. Demonstrace uspokojivých technik správného použití inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI).
  9. Pacientky ve fertilním věku, které nejsou těhotné a nekojí a používají přijatelnou metodu antikoncepce.
  10. Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas a formuláře HIPPA k účasti v této studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza kouření ≥ 10 balených let nebo kouření během posledních 12 měsíců před screeningem.
  2. Jakákoli současná nebo minulá významná respirační onemocnění, která by mohla významně interferovat s farmakodynamickou odpovědí na studované léky, jako je cystická fibróza, bronchiektázie, emfyzém, plicní malignity atd., jiné než astma.
  3. Klinicky významné kardiovaskulární, hematologické, renální, neurologické, jaterní a endokrinní poruchy nebo psychiatrická onemocnění nebo jakékoli jiné významné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s bronchodilatačními odpověďmi.
  4. Nedávná infekce horních nebo dolních cest dýchacích (během 4 týdnů) před screeningem.
  5. Nedávné (podle Přílohy II, Část I) použití perorálně požitých nebo systémově podávaných kortikosteroidů, B-adrenergních bronchodilatátorů, inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI), tricyklických antidepresiv (TCA), B-blokátorů nebo léků, které ovlivňují účinnost studovaného léku.
  6. Užívání > 1 000 mcg denně inhalovaného beklometason dipropionátu nebo budesonidu nebo > 500 mcg denně inhalačního flutikason propionátu nebo užívání vysokých dávek jiných perorálně inhalačních kortikosteroidů, které podle názoru zkoušejícího naznačují těžký astmatický stav, do čtyř týdnů od screeningu.
  7. Prokázání klinicky významných abnormálních výsledků 12svodového EKG při screeningu.
  8. Jakékoli významné fyzické (např. muskuloskeletální, nadváha, atd.) stavy, které by podle názoru výzkumníka mohly omezit schopnost subjektu provádět zátěžový test.
  9. Známá intolerance nebo přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku MDI (albuterol, HFA-134a, kyselina olejová a alkohol).
  10. Známé nebo důvodně předpokládané zneužívání návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T
Armstrong Albuterol HFA inhalační aerosol
Lék: albuterol (Armstrong Albuterol HFA)
2 inhalace 108 mcg albuterol sulfátu před cvičením, jedna dávka
Ostatní jména:
  • A004
  • Albuterol-HFA inhalační aerosol
Aktivní komparátor: R
2 inhalace Proventil-HFA Albuterol Sulfate, 108 mcg, před cvičením
Lék: Albuterol sulfát (Provenetil-HFA)
2 inhalace Proventil-HFA, 108 mcg/inhalace před cvičením
Ostatní jména:
  • Provenetil-HFA
  • albuterol sulfát-HFA
Komparátor placeba: P
Placebo-HFA
Lék: Placebo-HFA
Placebo obsahující hnací látku HFA bez účinné léčivé látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální procentuální pokles FEV1 z FEV1 před cvičením mezi Albuterol-HFA a Placebo-HFA.
Časové okno: 90 minut po cvičení
90 minut po cvičení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení relativní bronchoprotektivní účinnosti Albuterolu-HFA ve srovnání s aktivním komparátorem Proventil®-HFA pomocí maximálního % poklesu FEV1 po zátěži z FEV1 před zátěží
Časové okno: 90 minut po cvičení
90 minut po cvičení
Hodnoty FEV1 před cvičením (objem v litrech, zaznamenané ), svědčící o bronchodilatační reakci.
Časové okno: 20-30 minut po dávce
20-30 minut po dávce
Počet a procento subjektů, které demonstrují a
Časové okno: 90 minut po cvičení
90 minut po cvičení
Oblast pod křivkou procentuálního poklesu FEV1 z FEV1 před cvičením.
Časové okno: 90 minut po cvičení
90 minut po cvičení
Čas do zotavení, jako časový bod, kdy se FEV1 zotaví z maximálního procentuálního poklesu FEV1 tak, aby byl v rozmezí 5,0 % hodnot FEV1 před cvičením.
Časové okno: souběžně se studijní návštěvou
souběžně se studijní návštěvou
Počet subjektů, které nemohou dokončit cvičení ve stanovené intenzitě a délce kvůli symptomům astmatu.
Časové okno: souběžně se studijní návštěvou
souběžně se studijní návštěvou
Počet subjektů vyžadujících záchranné inhalace B2-agonisty během cvičení a během 90 minut po cvičení.
Časové okno: 90 minut po cvičení
90 minut po cvičení
Před každým zátěžovým testem a po něm budou hodnoceny následující základní parametry a bezpečnostní parametry po dávce: Vitální funkce: krevní tlak (SBP/DBP) a srdeční frekvence (HR).
Časové okno: souběžně se studijní návštěvou
souběžně se studijní návštěvou
12svodové EKG: HR, QT a QTc intervaly, před a po léčbě Albuterolem-HFA, versus aktivní kontrola a placebo kontrola.
Časové okno: souběžně se studijní návštěvou
souběžně se studijní návštěvou
Laboratorní testy na CBC před studiem (screening) a na konci studie, panel pro analýzu krve, analýza moči a těhotenský test moči.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Nežádoucí účinky a vedlejší účinky budou zdokumentovány, když budou pozorovány zkoušejícími nebo hlášeny subjekty.
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • API-A004-CLN-D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na albuterol (Armstrong Albuterol HFA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit