Endosövergångsstudie av effekterna av albuterol-HFA vid träningsinducerad bronkokonstriktion

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner, i åldern 12 - 50 år, och i allmänhet god hälsa.
2. En dokumenterad historia av mild till måttlig astma, i minst 6 månader, som kräver inhalerade B-adrenerga agonister för symtomkontroll.
3. Har en historia av ansträngningsinducerad bronkokonstriktion, som kan förebyggas eller lindras genom användning av en inhalerad B-agonist.
4. Tillfredsställande av astmastabilitetskrav, så att det under de 30 dagarna före screeningen inte finns några signifikanta förändringar i astmabehandlingen och inga astmarelaterade sjukhusinläggningar eller akuta läkarbesök.
5. Att kunna avstå från behandling med inhalerade luftrörsvidgare och/eller begränsade mediciner under de minsta uttvättningsperioder som anges i bilaga II före lungfunktionstest vid screeningbesök och kliniska besök 1, 2 och 3.
6. Att ha en baslinje forcerad utandningsvolym i 1:a sekunden (FEV1) som är större än eller lika med 65,0 % av förväntade normala värden.
7. Visar mer än eller lika med 20,0 %, men
8. Uppvisar tillfredsställande tekniker för korrekt användning av inhalator med uppmätta doser (MDI).
9. Kvinnliga patienter i fertil ålder är icke-gravida och ammande och använder en acceptabel preventivmetod.
10. Vilja och förmåga att underteckna det informerade samtycket och HIPPA-formulären för att delta i denna prövning.

Exklusions kriterier:

1. En rökhistoria på ≥10 förpackningsår, eller att ha rökt under de senaste 12 månaderna före screening.
2. Alla nuvarande eller tidigare signifikanta luftvägssjukdomar som signifikant kan störa farmakodynamisk respons på studieläkemedlen, såsom cystisk fibros, bronkiektasi, emfysem, lungmaligniteter, etc, förutom astma.
3. Kliniskt signifikanta kardiovaskulära, hematologiska, njur-, neurologiska, lever- och endokrina störningar eller psykiatriska sjukdomar eller andra signifikanta hälsotillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa bronkdilaterande respons.
4. Nyligen genomförd övre eller nedre luftvägsinfektion (inom 4 veckor) före screening.
5. Nyligen (enligt bilaga II, del I) användning av oralt intagna eller systemiskt administrerade kortikosteroider, B-adrenerga bronkodilatorer, monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), tricykliska antidepressiva medel (TCA), B-blockerare eller läkemedel som påverkar studieläkemedlets prestanda.
6. Att ta >1 000 mcg dagligen av inhalerat beklometasondipropionat eller budesonid, eller >500 mcg dagligen av inhalerat flutikasonpropionat, eller ta höga doser av andra oralt inhalerade kortikosteroider som tyder på allvarligt astmatillstånd, enligt utredarens åsikt, inom fyra veckor efter screening.
7. Påvisar kliniskt signifikanta onormala 12-avlednings-EKG-resultat vid screening.
8. Alla betydande fysiska (t.ex. muskuloskeletala, överviktiga, etc.) tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa försökspersonens förmåga att utföra träningsutmaningstestet.
9. Känd intolerans eller överkänslighet mot någon komponent i MDI-formuleringen (albuterol, HFA-134a, oljesyra och alkohol).
10. Känt eller skäligen misstänkt missbruk.