Estudo cruzado de dose única dos efeitos do albuterol-HFA na broncoconstrição induzida por exercício

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino, com idade entre 12 e 50 anos e boa saúde geral.
2. Uma história documentada de asma leve a moderada, por pelo menos 6 meses, requerendo agonistas B-adrenérgicos inalatórios para controle dos sintomas.
3. Ter um histórico de broncoconstrição induzida por exercício, que pode ser prevenida ou aliviada pelo uso de um B-agonista inalatório.
4. Satisfazer o requisito de estabilidade da asma, de modo que, nos 30 dias anteriores à triagem, não haja mudanças significativas na terapia da asma e nenhuma hospitalização relacionada à asma ou visitas médicas de emergência.
5. Ser capaz de suspender o tratamento com broncodilatadores inalatórios e/ou medicamentos restritos pelos períodos mínimos de washout indicados no Apêndice II antes do teste de função pulmonar na Visita de Triagem e Visitas Clínicas 1, 2 e 3.
6. Ter um volume expiratório forçado basal no 1º segundo (FEV1) maior ou igual a 65,0% dos valores normais previstos.
7. Demonstrando um percentual maior ou igual a 20,0%, mas
8. Demonstrar técnicas satisfatórias no uso correto do inalador dosimetrado (IPS).
9. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, não grávidas e não lactantes, e usando um método contraceptivo aceitável.
10. Vontade e capacidade de assinar o consentimento informado e os formulários HIPPA para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

1. Uma história de tabagismo ≥10 maços-ano ou fumo nos últimos 12 meses antes da triagem.
2. Quaisquer doenças respiratórias significativas atuais ou passadas que possam interferir significativamente na resposta farmacodinâmica aos medicamentos do estudo, como fibrose cística, bronquiectasia, enfisema, malignidades pulmonares, etc., exceto asma.
3. Distúrbios cardiovasculares, hematológicos, renais, neurológicos, hepáticos e endócrinos clinicamente significativos, ou doenças psiquiátricas, ou quaisquer outras condições de saúde significativas que, na opinião do investigador, possam interferir nas respostas broncodilatadoras.
4. Infecção recente do trato respiratório superior ou inferior (dentro de 4 semanas) antes da triagem.
5. Uso recente (de acordo com o Apêndice II, Parte I) de corticosteróides ingeridos oralmente ou administrados sistemicamente, broncodilatadores B-adrenérgicos, inibidores da monoamina oxidase (MAOIs), antidepressivos tricíclicos (TCAs), bloqueadores B ou medicamentos que afetam o desempenho do medicamento em estudo.
6. Tomando > 1.000 mcg diariamente de dipropionato de beclometasona ou budesonida inalados, ou > 500 mcg diariamente de propionato de fluticasona inalado, ou tomando altas doses de outros corticosteróides inalados por via oral que sugerem estado de asma grave, na opinião do investigador, dentro de quatro semanas de triagem.
7. Demonstrar resultados anormais de ECG de 12 derivações clinicamente significativos, na triagem.
8. Quaisquer condições físicas significativas (por exemplo, músculo-esqueléticas, excesso de peso, etc.) que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de realizar o teste de desafio de exercício.
9. Intolerância ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação MDI (salbuterol, HFA-134a, ácido oleico e álcool).
10. Abuso de substâncias conhecido ou razoavelmente suspeito.