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Einzeldosis-Crossover-Studie der Wirkungen von Albuterol-HFA bei belastungsinduzierter Bronchokonstriktion

11. Juli 2013 aktualisiert von: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Crossover-Studie mit Einzeldosis und drei Behandlungen zu den schützenden Wirkungen von Albuterol-HFA bei der Vorbeugung von belastungsinduzierter Bronchokonstriktion bei jugendlichen und erwachsenen Asthmapatienten

In dieser klinischen Studie werden die schützenden Wirkungen von Amphastars Albuterolsulfat-HFA-Inhalationsaerosol (Albuterol-HFA) zur Vorbeugung einer anstrengungsinduzierten Bronchokonstriktion (EIB) bei jugendlichen und erwachsenen Asthmapatienten im Vergleich zu (1) Proventil®-HFA ( Referenzarzneimittel und aktive Kontrolle) und (2) Placebo-HFA-Kontrolle (nur HFA-Treibmittel). Die Sicherheit des Testarzneimittels Albuterol-HFA wird auch im Vergleich zu den aktiven und Placebo-Kontrollen bewertet. Es werden Analysen durchgeführt, um festzustellen, ob Albuterol-HFA von Armstrong im Vergleich zur Placebo-HFA-Kontrolle zu einer signifikanten bronchoprotektiven Wirkung mit abgeschwächtem maximalen prozentualen Abfall des FEV1 geführt hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde berichtet, dass die Prävalenz der anstrengungsinduzierten Bronchokonstriktion (EIB) bei Patienten mit klinisch nachgewiesenem Asthma etwa 70 % bis 75 % beträgt. Es wird angenommen, dass das Abkühlen und Austrocknen der Atemwege die Freisetzung von Entzündungsmediatoren wie Histamin und Leukotrienen verursacht, die dann klinische EIB-Symptome vermitteln. Eine Vorbehandlung mit einer Vielzahl von Medikamenten verbessert die EIB. Es wurde festgestellt, dass Albuterol bei der Minimierung von EIB wirksamer ist als Theophyllin, Ipratropium, Cromoglycat usw. Die neueren Formulierungen von Albuterol MDI mit HFA als Treibmittel wurden mit einer Laufbandübung getestet und erwiesen sich als genauso wirksam wie die mit FCKW als Treibmittel zum Schutz von Asthmapatienten vor EIB bei Kindern und Erwachsenen.

Als Teil des klinischen Entwicklungsplans von Amphastar Pharmaceuticals untersucht die aktuelle Studie die klinische Wirksamkeit von A004, Albuterol HFA orales Inhalations-MDI von Armstrong Pharmaceuticals, bei der Vorbeugung von EIB bei jugendlichen und erwachsenen Asthmapatienten.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, aktiv- und placebokontrollierte Crossover-Studie mit drei Behandlungen, die bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma und nachweisbarer EIB durchgeführt werden soll.

Alle Probanden werden anhand der Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Einschreibung geprüft. Ein computergenerierter Randomisierungscode wird von der IT-Abteilung von Amphastar Pharmaceuticals erstellt, sodass jeder eingeschriebene Proband alle drei doppelblinden Behandlungen in randomisierter Reihenfolge erhält. Auf jede Behandlung folgt eine standardisierte Übungsherausforderung und eine Reihe von FEV1-Messungen während der 90-minütigen Nachbelastungsphase. Die drei Crossover-Behandlungsarme sind:

  • Behandlung T (Armstrongs Testarzneimittel: Albuterol-HFA);
  • Behandlung R (Referenzarzneimittel und aktive Kontrolle: Proventil®-HFA);
  • Behandlung P (Placebo-HFA).

Gemäß der Definition des Crossover-Designs wird erwartet, dass die drei Behandlungsarme vergleichbar aus 24 auswertbaren Probanden bestehen. Die aufeinanderfolgenden Studiensitzungen werden durch einen Abstand von 1-14 Tagen getrennt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Center
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Center
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Colorado Allergy and Asthma Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 12 - 50 Jahren und im Allgemeinen guter Gesundheit.
  2. Eine dokumentierte Vorgeschichte von leichtem bis mittelschwerem Asthma für mindestens 6 Monate, die inhalative B-adrenerge Agonisten zur Symptomkontrolle erfordert.
  3. Eine Vorgeschichte von anstrengungsinduzierter Bronchokonstriktion, die durch die Verwendung eines inhalierten B-Agonisten verhindert oder gelindert werden kann.
  4. Erfüllen der Asthma-Stabilitätsanforderung, so dass es in den 30 Tagen vor dem Screening keine wesentlichen Änderungen in der Asthmatherapie und keine Asthma-bedingten Krankenhausaufenthalte oder medizinischen Notfallbesuche gibt.
  5. In der Lage sein, die Behandlung mit inhalativen Bronchodilatatoren und/oder eingeschränkten Medikamenten für die in Anhang II angegebenen Mindestauswaschzeiten vor der Lungenfunktionsprüfung beim Screening-Besuch und den klinischen Besuchen 1, 2 und 3 auszusetzen.
  6. Vorliegen eines erzwungenen Ausatmungsvolumens in der 1. Sekunde (FEV1) zu Beginn, das größer oder gleich 65,0 % der vorhergesagten Normalwerte ist.
  7. Nachweis von mehr als oder gleich 20,0 %, aber
  8. Demonstration zufriedenstellender Techniken bei der korrekten Anwendung von Dosieraerosolen (MDIs).
  9. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind und nicht stillen und eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  10. Bereitschaft und Fähigkeit, die Einverständniserklärung und die HIPPA-Formulare zur Teilnahme an dieser Studie zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren oder das Rauchen innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening.
  2. Alle aktuellen oder früheren signifikanten Atemwegserkrankungen, die die pharmakodynamische Reaktion auf die Studienmedikamente erheblich beeinträchtigen könnten, wie Mukoviszidose, Bronchiektasen, Emphyseme, pulmonale Malignome usw.
  3. Klinisch signifikante kardiovaskuläre, hämatologische, renale, neurologische, hepatische und endokrine Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen oder andere signifikante Gesundheitszustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Reaktion der Bronchodilatatoren beeinträchtigen könnten.
  4. Kürzliche Infektion der oberen oder unteren Atemwege (innerhalb von 4 Wochen) vor dem Screening.
  5. Kürzliche (gemäß Anhang II, Teil I) Anwendung von oral eingenommenen oder systemisch verabreichten Kortikosteroiden, B-adrenergen Bronchodilatatoren, Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), trizyklischen Antidepressiva (TCAs), B-Blockern oder Arzneimitteln, die die Leistung des Studienmedikaments beeinflussen.
  6. Einnahme von > 1.000 µg täglich von inhaliertem Beclomethasondipropionat oder Budesonid oder > 500 µg täglich von inhaliertem Fluticasonpropionat oder Einnahme von hohen Dosen anderer oral inhalierter Kortikosteroide, die nach Meinung des Prüfarztes innerhalb von vier Wochen nach dem Screening auf einen schweren Asthmazustand hindeuten.
  7. Nachweis klinisch signifikanter anormaler 12-Kanal-EKG-Ergebnisse beim Screening.
  8. Alle signifikanten körperlichen (z. B. Muskel-Skelett-, Übergewicht usw.) Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, den Belastungstest durchzuführen.
  9. Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der MDI-Formulierung (Albuterol, HFA-134a, Ölsäure und Alkohol).
  10. Bekannter oder begründeter Verdacht auf Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T
Armstrong Albuterol HFA Aerosol zur Inhalation
Arzneimittel: Albuterol (Armstrong Albuterol HFA)
2 Inhalationen von 108 mcg Albuterolsulfat vor dem Training, Einzeldosis
Andere Namen:
  • A004
  • Albuterol-HFA Inhalationsaerosol
Aktiver Komparator: R
2 Inhalationen Proventil-HFA Albuterolsulfat, 108 mcg, vor dem Training
Arzneimittel: Albuterolsulfat (Provenetil-HFA)
2 Inhalationen von Proventil-HFA, 108 mcg/Inhalation vor dem Training
Andere Namen:
  • Provenetil-HFA
  • Albuterolsulfat-HFA
Placebo-Komparator: P
Placebo-HFA
Arzneimittel: Placebo-HFA
Placebo mit HFA-Treibmittel ohne Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der maximale prozentuale Abfall des FEV1 gegenüber dem FEV1 vor dem Training zwischen Albuterol-HFA und Placebo-HFA.
Zeitfenster: 90 Minuten nach dem Training
90 Minuten nach dem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der relativen bronchoprotektiven Wirksamkeit von Albuterol-HFA im Vergleich zum aktiven Vergleichspräparat Proventil®-HFA unter Verwendung des maximalen prozentualen Abfalls des Post-Exercise-FEV1 im Vergleich zum Pre-Exercise-FEV1
Zeitfenster: 90 Minuten nach dem Training
90 Minuten nach dem Training
FEV1-Werte vor dem Training (Volumen in Litern, aufgezeichnet), die auf die Reaktionsfähigkeit des Bronchodilatators hinweisen.
Zeitfenster: 20-30 min nach der Einnahme
20-30 min nach der Einnahme
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die a
Zeitfenster: 90 min nach dem Training
90 min nach dem Training
Bereich unter der Kurve des prozentualen Abfalls des FEV1 gegenüber dem FEV1 vor dem Training.
Zeitfenster: 90 min nach dem Training
90 min nach dem Training
Zeit bis zur Erholung, als der Zeitpunkt, an dem sich FEV1 vom maximalen prozentualen Abfall des FEV1 erholt, um innerhalb von 5,0 % der FEV1-Werte vor dem Training zu liegen.
Zeitfenster: parallel zum Studienaufenthalt
parallel zum Studienaufenthalt
Anzahl der Probanden, die die Übung aufgrund von Asthmasymptomen nicht mit der angegebenen Intensität und Länge absolvieren können.
Zeitfenster: parallel zum Studienaufenthalt
parallel zum Studienaufenthalt
Anzahl der Probanden, die B2-Agonisten-Notfallinhalationen während des Trainings und während der 90-minütigen Zeit nach dem Training benötigen.
Zeitfenster: 90 Minuten nach dem Training
90 Minuten nach dem Training
Die folgenden Ausgangs- und Post-Dosierungs-Sicherheitsparameter werden vor und nach jedem Belastungstest bewertet: Vitalzeichen: Blutdruck (SBP/DBP) und Herzfrequenz (HF).
Zeitfenster: parallel zum Studienaufenthalt
parallel zum Studienaufenthalt
12-Kanal-EKG: HF-, QT- und QTc-Intervalle vor und nach der Behandlung mit Albuterol-HFA im Vergleich zur aktiven Kontrolle und zur Placebo-Kontrolle.
Zeitfenster: parallel zum Studienaufenthalt
parallel zum Studienaufenthalt
Labortests vor der Studie (Screening) und am Ende der Studie für CBC, Blutchemie-Panel, Urinanalyse und Urin-Schwangerschaftstest.
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen werden dokumentiert, wenn sie von Ermittlern beobachtet oder von Probanden gemeldet werden.
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • API-A004-CLN-D

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